BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht

"Regulatorisches Umfeld der MedTech-Branche ändert sich in den nächsten Jahren"

 

Berlin/Bonn (11. November 2011) – Das regulatorische Umfeld der Medizinproduktebranche wird sich in den nächsten Jahren verändern. Hintergrund ist die Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Ein Schwerpunkt wird die einheitliche und strengere Überwachung der Benannten Stellen sein. Das machten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2011 in Bonn mit 170 Teilnehmern deutlich. Die Veranstaltung, die zum 17. Mal stattfand, dient dem Erfahrungsaustausch der Unternehmen- und Behördenvertreter.

Von aktuellen Gesprächen in Brüssel berichtete BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Demnach werden die Medizinprodukte-Richtlinien künftig Verordnungen sein, die dann direkt gelten. Ein Entwurf soll im zweiten Quartal 2012 vorliegen. Die Verordnungen werden damit frühestens 2014 in Kraft treten und Übergangsregelungen enthalten, so dass eine Umsetzung nicht vor 2016 kommen wird. Das bestätigte auch Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium. Ziel der Revision ist es, ein hohes Maß an Sicherheit mit einem innovationsfreundlichen Rechtsrahmen zu vereinbaren, so Neumann. Industrievertreter wie Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher sowie Dr. Joachim Wilke von Medtronic plädierten dafür, das europäische System der Benannten Stellen beizubehalten und weiterzuentwickeln. Das behördliche Zulassungssystem in den USA sei teurer und deutlich langsamer, ohne dass dadurch die Sicherheit erhöht sei.

 

Die diskutierten Änderungen des regulatorischen Umfelds für Medizinprodukte beleuchtete Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory and Public Affairs“. Im Mittelpunkt steht der "Wettstreit" des europäischen Systems des Konformitätsbewertungsverfahrens mit dem amerikanischen FDA-System. Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung sei beim Marktzugang schneller als die USA – bei gleichem Sicherheitsniveau, so Abel. "Wir müssen die Vorteile des ‘Reisepasses’ für Medizinprodukte in Europa stärker herausstellen und vermitteln." Bei der aktuellen Diskussion zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens sieht Abel die Gefahr der Zentralisierung und der Erhöhung der Bürokratie – ohne einen Nachweis, dass dies auch die Patientensicherheit erhöhen wird. Sein Fazit: Medizinprodukte, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, sind sicher und unbedenklich, sie sind leistungsstark und therapeutisch sinnvoll. Abel: "Wir brauchen eine adäquate und wirtschaftlich sinnvolle Marktüberwachung zur Erhöhung der Patientensicherheit und optimierten Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten."

Dr. Matthias Neumann vom Referat 122 „Medizinproduktesicherheit“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) stellte aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht vor. Aus dem Bereich der nationalen Gesetzgebungsvorhaben gehört dazu eine "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes" (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV). Ziel sei die Etablierung einer einheitlichen, qualitätsgesicherten Marktüberwachungspraxis durch die Bundesländer. In dem Entwurf geht es unter anderem um die Entnahme von Proben, die Verfahren bei festgestellten Mängeln oder Qualitätssicherungsmaßnahmen der zuständigen Behörden und einen besseren Informationsaustausch unter den Behörden. Aktuelle europäische Aktivitäten sind eine Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, die Änderung der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika sowie eine Verordnung über besondere Anforderungen an Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben hergestellt werden (TSE/BSE). Im Mittelpunkt steht aber die Diskussion um die Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Dabei sollen die bestehenden Richtlinien in Verordnungen umgewandelt werden, die direkt gelten. Ziel ist die "Gewährleistung eines hohen Maßes an Sicherheit und Gesundheitsschutz, speziell im Hinblick auf neue technologische Entwicklungen" und die "Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Rechtsrahmens" mit einem schnellen Marktzugang, so Neumann. Hier gebe es noch viele offene Fragen und verschiedene Optionen, beispielsweise bei der Überwachung der Arbeit der Benannten Stellen. So wird als Änderungsoption in der EU-Kommission diskutiert, eine behördliche Kontrolle der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen für bestimmte Hochrisikoprodukte bzw. technologische Neuheiten einzuführen. Bei der klinischen Prüfung denkt man über eine Pflicht des Herstellers nach, den „medizinischen“ Nutzen nachzuweisen. Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten werden derzeit zwei Optionen in der Kommission diskutiert: entweder ein Verbot oder die Festlegung von Anforderungen, die den Wiederaufbereitern im Wesentlichen die Pflichten eines Herstellers auferlegen.

Dr.-Ing. Wolfgang Lauer, neuer Abteilungsleiter "Medizinprodukte" im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ging besonders auf den Aspekt der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ein. Medizinprodukte bieten vielfältige Chancen und Risiken. Erforderlich ist daher ein fundiertes Risikomanagement und eine Anwendung der Grundsätze der integrierten Sicherheit bei der Entwicklung der Produkte. Die Gebrauchstauglichkeit sei dabei ein wichtiger Sicherheitsfaktor, so Lauer. Beispiel Operationssaal: Hier wirken viele Medizinprodukte in einem komplexen System zusammen. Deshalb muss die Gestaltung und der Gebrauch von Medizinprodukten in unterschiedlichen Situationen immer mitgedacht werden, um Anwendungsfehler zu vermeiden. Die Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit werden in einer Ergonomie-Akte festgehalten. Kriterien der Gebrauchstauglichkeit sind Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit bzw. Erlernbarkeit sowie Zufriedenstellung. Lauer: "Gebrauchstauglichkeit ist kein Selbstzweck, sondern eine Anforderung, die im gesamten Entwicklungsprozess eine Rolle spielt, beispielsweise im Rahmen der Risikoanalyse". Bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten seien reine Anwenderfehler nicht meldepflichtig.
Anwendungsfehler, die auf Problemen der Gebrauchstauglichkeit beruhen und zu einem Vorkommnis führen, müssten aber sehr wohl gemeldet werden. "Das wird sich das BfArM in Zukunft genauer anschauen, da es ein wichtiges Thema ist." Denn: Die Gebrauchstauglichkeit gehöre zu den Grundlegenden Anforderungen und sei somit eine Produkteigenschaft.

Susanne Höke, Legal Officer in der Generaldirektion Health and Consumers (DG SANCO) der Europäischen Kommission in Brüssel, stellte das europäische Datenbankprojekt Eudamed vor. Eudamed steht für "EUropean DAtabank on MEdical Devices". Die Eudamed-Entwicklung begann mit einem ersten Pilotprojekt des Deutschen Instituts für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) 1999 und ist seit 2000 in Händen der Kommission. Die Datenbank soll einen Informationsaustausch ermöglichen über die Meldung von Herstellern, Bevollmächtigten und Medizinprodukten niedrigerer Klassen, über Bescheinigungen der Benannten Stellen und über das Beobachtungs- und Meldeverfahren. Die Eudamed-Nutzung ist seit Frühjahr 2011 verpflichtend. Eudamed hat fünf Module: Handelnde (Hersteller etc.), Produkte, Bescheinigungen, Beobachtungs- und Meldeverfahren sowie Klinische Prüfungen. Das Projekt hat derzeit keine direkten Auswirkungen auf die Hersteller. Indirekte Auswirkungen sind über Anpassungen der nationalen Meldesysteme möglich. Bestehende nationale Meldepflichten entfallen durch Eudamed nicht. Das System bietet eine zentrale Möglichkeit des Datenaustausches zu Medizinprodukten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Datenbank ist jedoch nicht öffentlich. In der Zukunft könnte Eudamed ein zentrales und öffentlich zugängliches Portal für Meldungen von Herstellern, Bevollmächtigten und Medizinprodukten sein. Produkte sollten dabei künftig durch UDI identifiziert und durch den GMDN-Standard beschrieben werden.

Über die Erfahrungen aus Hessen zur Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten berichtete Petra Roos-Pfeuffer vom Regierungspräsidium Kassel. Seit März 2010 müssen klinische Prüfungen vom BfArM genehmigt werden. Außerdem muss eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegen. Die Landesbehörde überwacht die Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung der klinischen Prüfung. In Hessen wurden 2010 acht und 2011 zehn Überwachungen durchgeführt – jeweils mit dem Schwerpunkt aktive Implantate. Roos-Pfeuffers Fazit aus der Überwachungstätigkeit fällt positiv aus: "Die Ansprechpartner bei der Überwachung sind motiviert, kooperativ und kompetent. Hinweise und Auflagen werden umgesetzt. Mit Probandendaten wird sehr sorgfältig umgegangen. Der Prüfer kennt sich gut mit dem Medizinprodukt und der klinischen Prüfung aus. Der Prüfplan wird eingehalten und die klinischen Daten werden sorgfältig erhoben." Dennoch wurden Mängel festgestellt. Beispielsweise kennen sich die Prüfer zu wenig im Medizinprodukterecht aus. Teilweise haben veraltete Prüfpläne vorgelegen oder die Prüfer fluktuierten häufig.

Dr. Thomas Fischer, Fachgebietsleiter und Referatsleiter „Klinische Prüfungen“ beim BfArM, stellte die Erfahrungen seiner Behörde mit der Genehmigung klinischer Prüfungen eineinhalb Jahre nach der gesetzlichen Änderung vor. Der Schwerpunkt der BfArM-Prüfung liegt dabei auf der zusammenfassenden Risikobeurteilung. Insgesamt gab es bislang 405 Anträge zu klinischen Prüfungen, davon 245 Anträge auf Genehmigung und 160 Befreiungsanträge. Bislang wurden 126 klinische Prüfungen genehmigt. 68 Anträge auf Genehmigung befinden sich noch in der Bearbeitung. Der Rückstau an Anträgen konnte dabei in den letzten Monaten deutlich abgebaut werden, da bei allen Beteiligten ein positiver Lernprozess stattgefunden hat. "Das ist ein gemeinsamer Lernerfolg", so Fischer. Häufigste Versagungsgründe sind eine mangelhafte zusammenfassende Risikobeurteilung, formal unvollständige Unterlagen nach Fristablauf oder ein fehlender Nachweis der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren.

Die Erweiterung des Medizinprodukte-Informationssystems und die Schnittstellen mit Eudamed erläuterte Dr. Michael Schopen, Abteilungsleiter Medizinische Information beim DIMDI. Mit den Gesetzesänderungen vom März 2010 hat das DIMDI seine Informationssysteme für Medizinprodukte neu gelauncht. Diese Überarbeitung und Anpassung ist drei Jahre geplant und zwei Jahre realisiert worden – mit einem Pflichtenheft von 1.000 Seiten. Das nächste große Projekt sind die Schnittstellen zu Eudamed. Elektronisch geliefert werden Adressen, Anzeigen, Bescheinigungen, Klinische Prüfungen, NCA-Reports bei Vorkommnissen sowie SAE-Tabellen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. Bislang wurden über 6.000 Adressen und Daten zu knapp 55.000 Medizinprodukten der Klasse I geliefert. Die Erfahrungen zeigen, dass nur 0,05 Prozent der Datensätze fehlerhaft sind. "Das ist erstaunlich wenig", so Schopens positives Fazit.

Was sind die Herausforderungen und Erwartungen der Hersteller zur Zukunft des Medizinprodukterechts? Einblicke gab Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic. Seine Anfangsthese: Die Zukunft des Medizinprodukterechts in der Welt entscheidet sich in Europa. Denn das EU-Medizinprodukterecht war und ist Vorbild für viele Länder außerhalb der USA. Und von 193 WHO-Mitgliedstaaten haben rund 120 noch keine Regularien für Medizinprodukte. Die nationalen Zulassungsgesetze in ärmeren Ländern erschweren den dort lebenden Menschen den Zugang zu innovativen Medizinprodukten. Wo fährt der Zug hin? Die Alternativen lauten: behördliche Zulassung wie in den USA (FDA-System) oder ein System mit Benannten Stellen wie in Europa. Aus Sicht von Wilke versuchen FDA-Offizielle mit teilweise unseriösen Argumenten, das behördliche Zulassungssystem zu verteidigen. Tatsache sei aber, dass die Anzahl der Medizinprodukte-Rückrufe in den USA und Europa vergleichbar sei und sich beide Systeme damit in Bezug auf die Sicherheit der Medizinprodukte nicht unterscheiden. Das US-System verursacht derzeit jährlich Gebühren für die Industrie in Höhe von rund 700 Millionen US-Dollar. Der entscheidende Vorteil Europas: Neue Therapien mit Medizinprodukten stehen Patienten in Europa im Vergleich zu den USA durchschnittlich zwei Jahre eher zur Verfügung, ohne dass dies zu Lasten der Sicherheit geht. Die MedTech-Unternehmen benötigen schlanke und planungssichere Vorgaben, eine verbesserte Koordination auf der EU-Ebene, eine verbesserte Transparenz durch die Eudamed-Datenbank sowie das Schließen von Regulationslücken – beispielsweise bei den Kombinationsprodukten mit abgetöteten menschlichen Zellen oder bei der Aufbereitung von Produkten zur Einmalanwendung.

 


 

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V. (tB).

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