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Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD

Allschwil, Schweiz  (8. Juni 2017) – Actelion Ltd gab heute ein Update zum Phase-III-Programm IMPACT zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Antibiotikums Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Im Rahmen dieses zulassungsrelevanten Programms erreichte die klinische Studie IMPACT 1 den primären Endpunkt, während die zweite Studie, IMPACT 2, den primären Endpunkt verfehlte. Im Rahmen des IMPACT-Programms wies Cadazolid ein vertretbares Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil auf.
 

In den Studien IMPACT 1 und 2 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid (in Dosen von 250 mg zehn Tage lang zweimal täglich oral verabreicht) und Vancomycin (in Dosen von 125 mg zehn Tage lang viermal täglich oral verabreicht) verglichen. Weltweit nahmen insgesamt 1263 Patienten am IMPACT-Programm teil, welches als primären Endpunkt untersuchte, ob die klinische Ansprechrate von Patienten mit CDAD nach Verabreichung von Cadazolid nicht geringer ausfällt als bei Vancomycin.
 
Das Unternehmen wird sich nun darauf fokussieren, die Analyse der kompletten Studienergebnisse abzuschliessen. Detaillierte Ergebnisse der Studien werden anlässlich bevorstehender Kongresse und im Rahmen von wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht.
 
 
ÜBER DAS IMPACT-PROGRAMM
 
Das IMPACT-Programm (International Multi-center Program Assessing Cadazolid Treatment in patients suffering from Clostridium difficile-associated diarrhea) umfasste zwei multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studien mit identischem Studiendesign, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid mit der von Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) verglichen wurde. Der primäre Endpunkt für beide Studien war die klinische Heilungsrate bei Behandlungsende (+ 2 Tage). Die klinische Heilungsrate war definiert als Beendigung der Diarrhoe (kleiner als oder gleich 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag während mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen) sowie keine Notwendigkeit zur Fortsetzung der CDAD-Therapie während zwei Tagen nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie.
 
 
ÜBER CADAZOLID
 
Cadazolid, ein neuartiges Quinoxolidinon-Antibiotikum, hat eine stark hemmende Wirkung auf die Proteinsynthese von Clostridium difficile und führt zur massiven Unterdrückung der Bildung von Toxinen und Sporen. In präklinischen Studien erwies sich Cadazolid in vitro als wirkungsvoll gegen Clostridium-difficile-Isolate und zeigte eine geringe Neigung zur Resistenzbildung. In einem menschlichen Darmmodell von CDAD zeigte Cadazolid nur in sehr geringem Ausmass Auswirkungen auf Bakterien der normalen Darm-Mikroflora.
 
Cadazolid war zuvor in einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase II mit aktiver Kontrollgruppe an 84 Patienten untersucht worden, die in einem Verhältnis von 1:1:1:1 entweder 250, 500 oder 1000 mg Cadazolid oder 125 mg oral verabreichtes Vancomycin erhielten. Die Ergebnisse erbrachten den Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid bei der Behandlung von CDAD und bildeten die Grundlage für die Aufnahme des Phase-III-Programms mit einer Dosis von 250 mg BID Cadazolid.
 
 
ACTELION LTD
 
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
 
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II  bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.
 
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2500 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Quelle: Actelion Pharmaceuticals, 08.06.2017 (tB).