Köln (9. August 2016) – Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine
WEITERLESEN »

Bonn (9. August 2016) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Bonn (19. Juli 2016) – In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

Bonn (18. Juli 2016) – Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes: Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird. Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder
WEITERLESEN »

Bonn (15. Juli 2016) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass
WEITERLESEN »

Köln (15. Juli 2016) – „Real World Data– ein Gewinn für die Nutzenbewertung?“ Diese Frage stand beim Herbst-Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Mittelpunkt, das im November 2015 in Köln stattfand. Sechs der neun Referentinnen und Referenten aus dem In- und Ausland haben ihre Standpunkte zu Aufsätzen ausgearbeitet. Diese sind
WEITERLESEN »

Berlin (1. Juli 2016) – Die Verlängerung des Transplantatüberlebens durch Calcineurininhibitoren (CNI) wie Tacrolimus hat maßgeblich zur Erfolgsgeschichte der Organtransplantation beigetragen.1,2 CNI haben ein enges therapeutisches Fenster und Tacrolimus hat daneben noch eine individuell schwankende Bioverfügbarkeit basierend auf schlechter Wasserlöslichkeit. Envarsus® ist das einzige Tacrolimus-Originalprodukt mit MeltDose®-Technologie zur Verbesserung der Tacrolimus-Bioverfügbarkeit. Es wird zur Prophylaxe
WEITERLESEN »

Zulassungserweiterung Nachteile stellen Vorteile bei der Mortalität nicht infrage Köln (1. Juli 2016) – Den Zusatznutzen von Ticagrelor für Patientinnen und Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits 2011 in seiner allerersten Dossierbewertung untersucht, als das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gerade in Kraft getreten war. Damals zeigte sich,
WEITERLESEN »

Bonn (27. Juni 2016) – Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT®-Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls sollte vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um Supervision
WEITERLESEN »

Bonn (21. Juni 2016) – Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung unter der Behandlung mit Thalidomid vorliegen, darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor mit Herpes-Zoster oder Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten. Außerdem liegen Berichte über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z.T. tödlichem Ausgang unter der Behandlung mit Thalidomid vor.

Berlin (15. Juni 2016) – Erivedge® (Vismodegib) wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Berlin (8. Juni 2016) – Loperamid wird zur symptomatischen Behandlung von Diarrhoen eingesetzt, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über zwei Tage hinausgehende Behandlung darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Loperamid verhindert durch Bindung an Opiatrezeptoren in der Darmwand die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen. Die propulsive Peristaltik wird reduziert und
WEITERLESEN »

Bonn (2. Mai 2016) – Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

Bonn (25. April 2016) – Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B stattfand. In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge
WEITERLESEN »

Bonn (22. April 2016) – Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU. Die Arzneimittel wurden zur symptomatischen Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen eingesetzt. Das BfArM beabsichtig mit Wirkung zum 28. Mai 2016 den Widerruf der Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel anzuordnen.

München (1. April 2016) ‑ Jedes Jahr gegen Ende März beginnt in Japan die Kirschblüte ‑ ein Höhepunkt im japanischen Kalender, der zugleich den Frühlingsanfang markiert. Fast zeitgleich beginnt bei Daiichi Sankyo in Europa ein neues Geschäftsjahr: Das pharmazeutische Unternehmen agiert entsprechend dem japanischen Geschäftsjahresrhythmus und startet im April in das Geschäftsjahr 2016/17 ‑ das
WEITERLESEN »

  Bonn (24. März 2016) – Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung. Idelalisib sollte nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine 17p‐Deletion oder eine TP53‐ Mutation vorliegt, angewendet werden. Bei CLL‐Patienten mit 17p‐Deletion oder TP53‐Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, ist
WEITERLESEN »

  Bonn (18. März 2016) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, die bei der Durchführung von Kernspintomografien (MRT) verwendet werden. Die Kernspintomografie, auch Magnetresonanztomografie (MRT) genannt, ist eine diagnostische Technik zur bildhaften Darstellung der inneren Organe und Gewebe mithilfe von Magnetfeldern und elektromagnetischen Wellen.

  Stockholm, Schweden (8. März 2016) – Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SobiTM) (STO: SOBI) und Biogen (NASDAQ: BIIB) erhielten durch den Ausschuss für humane Arzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) eine positive Empfehlung für die Zulassung von rFIXFc, einem rekombinanten Faktor IX-Fc-Fusionsprotein für die
WEITERLESEN »

  Bonn (1. März 2016) – Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden. Dies erfolgt analog zu den bereits veröffentlichten Hinweisen zu CellCept® (Mycophenolatmofetil), bei dem ebenfalls Mycophenolsäure als aktiver Metabolit freigesetzt wird.

  Antrag basiert auf der Head-to-Head-Studie ENDEAVOR, in der Carfilzomib plus Dexamethason die progressionsfreie Zeit im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason verdoppelte   München (16. Dezember 2015) – Amgen (NASDAQ:AMGN) gab am 06.12.2015 die Einreichung einer Zulassungsänderung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) für eine Indikationserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Dexamethason
WEITERLESEN »

  Als Prophylaxe bei Vorhofflimmern: weniger Schlaganfälle und Blutungen Für zweites Anwendungsgebiet fehlen Datenanalysen   Köln (3. November 2015) – Seit Juni 2015 ist Edoxaban (Handelsname Lixiana) bei Erwachsenen für zwei Anwendungsgebiete zugelassen: zum einen als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (NVAF) sowie weiteren Risikofaktoren für Schlaganfall, zum anderen zur
WEITERLESEN »

  Bonn (30. Oktober 2015) – Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

  Bonn (26. Oktober 2015) – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, empfohlen. Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt.

  Bonn (26. Oktober 2015) – Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat (z.B. Cellcept®, sowie diverse andere Arzneimittelnamen) nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind. Mycophenolat wird bei organtransplantierten Patienten zur Prophylaxe von Transplantationsabstoßungsreaktionen eingesetzt.

  Bonn (20. Oktober 2015) – Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden, von denen einige einen tödlichen Verlauf hatten. Die meisten Fälle betrafen die Haut, aber bei einigen Fällen waren viszerale Organe betroffen. Zelboraf sollte
WEITERLESEN »

  FDA-Zulassung für das erste NOAK-spezifische Antidot1 Praxbind® hebt die Wirkung von Pradaxa® innerhalb von Minuten auf2,3   Ingelheim (19. Oktober 2015) – Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Praxbind® (Idarucizumab) die Zulassung erteilt hat.4 Das Medikament wurde für Patienten zugelassen, die mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) behandelt werden
WEITERLESEN »

  Bonn (16. Oktober 2015) – Für codeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Unter anderem ist die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten nicht mehr erlaubt. Das BfArM ergänzt das Stufenplanverfahren nun mit einem an
WEITERLESEN »

  Bonn (14. Oktober 2015) – Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden. Herzinsuffizienz ist bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen, die Crizotinib erhalten haben, aufgetreten. Falls Symptome von Herzinsuffizienz beobachtet werden, muss je
WEITERLESEN »

Dossier des Herstellers enthält keine für die Bewertung geeigneten Daten   Köln (15. September 2015) – Lomitapid (Handelsname Lojuxta) steht seit Juli 2013 als zusätzliche Therapie für Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zur Verfügung, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
WEITERLESEN »

  Bonn (11. September 2015) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Fusafungin. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag von Italien eingeleitet. Anlass waren steigende Zahlen von
WEITERLESEN »

  Berlin (7. September 2015) – Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden. Mirabegron ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Der Blutdruck ist vor Beginn
WEITERLESEN »

  Bonn (31. August 2015) – Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4. Mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a.
WEITERLESEN »

  Bonn (21. August 2015) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Daklinza® (Daclatasvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Dabei wurden
WEITERLESEN »

  Bonn (13. August 2015) – Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass die Bestände von InductOs bis Ende Oktober 2015 vermutlich zur Neige gehen werden. Alle Produkte, die sich derzeit in Ihrem Besitz befinden oder die Sie noch erhalten werden, können weiterhin verwendet werden. Derzeit können auf Grund von Herstellungsproblemen beim Lieferanten der
WEITERLESEN »

  RE-VERSE ADTM : Zwischenergebnisse der weltweit ersten Studie, die den Effekt eines NOAK-spezifischen Antidots bei Patienten in der klinischen Praxis untersucht, vorgestellt Erste Daten der Patientenstudie zeigten die sofortige Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten, die eine unaufschiebbare Notoperation oder -intervention benötigten oder bei denen schwere/lebensbedrohliche Blutungskomplikationen auftraten1,2 Die Daten wurden
WEITERLESEN »

  Köln (15. Mai 2015) – Apremilast (Handelsname: Otezla) steht seit Januar 2015 Erwachsenen zur Verfügung, die entweder an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis oder an einer aktiven Psoriasis-Arthritis erkrankt sind und bei denen bestimmte Vorbehandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht geeignet sind. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in zwei
WEITERLESEN »

  Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat sich für die Zulassung von einmal täglich Edoxaban ausgesprochen. Das positive Votum basiert auf Daten der Zulassungsstudien ENGAGE AF-TIMI 48 und HOKUSAI-VTE. Mit 21.105 bzw. 8.292 Patienten sind dies die größten und längsten globalen Studien, in denen ein Nicht-VKA orales Antikoagulanz bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bzw.
WEITERLESEN »

  Bonn (13. April 2015) – Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG (Rapporteur Spanien, Co-Rapporteur Großbritannien) bezüglich des kardiovaskulären Risikos bei hochdosierter Anwendung von Ibuprofen. Ibuprofen ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), der zur Behandlung von Schmerzen und
WEITERLESEN »

  Berlin (7. April 2015) – Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland seit den 1990er Jahren zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur
WEITERLESEN »

  Köln (2. März 2015) – Vier Jahre sind seit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) verstrichen. In erster Linie sollte es dazu dienen, die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Aber die frühen Nutzenbewertungen, die das AMNOG für neue Wirkstoffe vorsieht, bringen auch Informationen aus klinischen Studienberichten ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben. Mitarbeiterinnen und
WEITERLESEN »

  Cambridge, Mass., USA / Neu-Isenburg (23. Januar 2015) – Genzyme, ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, hat bekannt gegeben, dass die EU-Kommission die Marktzulassung für Cerdelga® (Eliglustat, Hartkapseln) erteilt hat. Cerdelga® ist eine orale Therapie für Erwachsene mit Morbus Gaucher Typ 1. Demnach ist Cerdelga® in der EU zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher
WEITERLESEN »