Mount Kisco, New York/USA, und Tokio/Japan (6. Mai 2013) – Die Pharmaunternehmen Perosphere und Daiichi Sankyo haben eine Vereinbarung bezüglich der Durchführung klinischer Studien getroffen. In diesem Rahmen wird Daiichi Sankyo eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PER977 fördern und unterstützen. Der neue Wirkstoff hebt die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban, einem von
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  Berlin (2. Mai 2013) – Tavor® (Lorazepam) pro injectione 2 mg Injektionslösung ist zugelassen zur   Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien adjuvanten kurzfristigen Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen.  

  Berlin (2. Mai 2013) – Pletal® (Cilostazol) ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine Stadium II).  

  Berlin (25. April 2013) – In Deutschland werden jedes Jahr über 1,6 Milliarden Arzneimittelpackungen abgegeben. Das sind im Durchschnitt 4,5 Millionen Packungen pro Tag. Trotz der sehr guten Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland kam es in den letzten Monaten zu Lieferengpässen bei einzelnen Arzneimitteln. Besonders betroffen waren hiervon die Krankenhäuser.

  Bonn (23. April 2013) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren.  

  Bonn (22. April 2013) – In der Europäischen Union wurden Änderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) implementiert, um Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch Patienten und Verbraucher (z.B. Erziehungsberechtigte, Angehörige) eine größere Bedeutung zukommen zu lassen. Danach sollen in der Europäischen Union Patienten und Verbraucher die Möglichkeit bekommen, den Verdacht einer Nebenwirkung direkt, möglichst
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  Berlin (21. März 2013) – Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind zugelassen zur Substitutionsbehandlung bei verschiedenen angeborenen oder erworbenen Störungen der Antikörperbildung (z.B. bei chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation) sowie zur Immunmodulation bei einigen Autoimmunerkrankungen (z.B. Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom) und Erkrankungen unbekannter Ätiologie (z.B. Kawasaki-Syndrom) (1). Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie
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  Berlin (21. März 2013) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Einzelheiten zu der in Ausnahmefällen möglichen Verordnung von Methylphenidat-haltigen Medikamenten (Stimulantien) bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beschlossen.  

  Bonn (25. Februar 2013) – Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.  

  Bonn (21. Februar 2013) – Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.  

Anhand dieses neuen Registers werden die Daten von 4.000 Patienten mit VTE aus sieben europäischen Ländern gesammelt, um neue Erkenntnisse zur Patientenversorgung zu gewinnen. VTE zählen weltweit zu den führenden Krankheits- und Todesursachen [1].   München (20. Februar 2013) – Nach Angaben des Unternehmens Daiichi Sankyo Deutschland wurde der erste Patient in das Patientenregister „PREFER
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  Berlin (20. Februar 2013) – Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.  

  Berlin (11. Februar 2013) – Das Benzodiazepin Tetrazepam (z.B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z.B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z.B. Benommenheit, allergische
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  Berlin (5. Februr 2013) – Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie). Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie weist eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf:
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  Bern, Schweiz (24. Januar 2013) – Wissenschaftlern des Nationalen Forschungsprogramms "Intelligente Materialien" (NFP 62) ist es gelungen, Medikamente mittels eines magnetischen Nanoträgers kontrolliert freizusetzen. Dies eröffnet neue Möglichkeiten in der Entwicklung gezielter und effizienter Behandlungsmethoden, die weniger Nebenwirkungen nach sich ziehen. Manche Medikamente sind von Natur aus toxisch. Das gilt zum Beispiel für Krebsmedikamente:
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  Berlin (14. Januar 2013) – Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wurde das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig eingestuft.
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  Berlin (9. Januar 2013) – Der 13-valente, adsorbierte Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar13® ist in der Europäischen Union nun auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird bei Kindern und Jugendlichen für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die
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  Berlin (9. Januar 2013) – Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und
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  Berlin (9. Januar 2013) – Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.  

Berlin (2. Januar 2013) – Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als
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  Berlin (10. Dezember 2012) – Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind.  

  Leverkusen (27. November 2012) – Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) in der empfohlenen Dosierung von zwei Milligramm (mg) erhalten. Die Behandlung mit EYLEA® beginnt zunächst mit drei Injektionen in monatlichem Abstand,
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  Rivaroxaban ist ebenso wirksam wie die Standardtherapie, halbiert aber die Rate an schweren Blutungen Rivaroxaban weist das breiteste Einsatzgebiet aller modernen oralen Antikoagulanzien auf   Köln (23. November 2012)* – Die Zulassungserweiterung von Rivaroxaban ist ein therapeutischer Fortschritt, auf den Ärzte und Patienten mit Lungenembolien lange warten mussten. "Der direkte Faktor-Xa-Inhibitor ist seit mehr
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  München (8. November 2012) – Die Patientenrekrutierung von HOKUSAI-VTE, der größten Phase-III–Studie zur Behandlung und Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) mit Edoxaban einmal täglich, ist abgeschlossen: Weit mehr als 8.250 Patienten aus über 400 Prüfzentren in 38 Ländern wurden rekrutiert.1,2 HOKUSAI-VTE prüft den Nutzen der Antikoagulation mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (60 mg
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  Berlin (15. Oktober 2012) – Agomelatin ist ein Antidepressivum zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin. Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz.  

  Hamburg (27. September 2012) – Durch eine Rezepturänderung kann Rotigotin transdermales System (Neupro®) jetzt auch ohne Kühlung bei Raumtemperatur bis 25°C gelagert werden. Für den Alltag der Patienten mit idiopathischem Parkinson oder mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) bedeutet dies mehr Unabhängigkeit und Flexibilität: Sie können die Pflaster gemeinsam mit anderen Medikamenten aufbewahren und beim
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  Berlin (4. September 2012) – Das Virusstatikum Zostex® ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. 5-Fluoropyrimidine sind antineoplastisch (z.B. 5-Fluorouracil, 5-FU) und antimykotisch (z.B. Flucytosin) wirksame Arzneimittel.  

  Berlin (4. September 2012) – Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.  

  Berlin (3. September 2012) – Tavanic® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Die antibakterielle Wirkung wird über eine Hemmung des Enzyms Gyrase in den Bakterienzellen erzielt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von
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Greifswald-Insel Riems (21. August 2012) – Das international tätige Specialty-Pharma-Unternehmen mit Sitz in Greifswald konzentriert sich auf den Vertrieb und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in therapeutischen Nischen mit einem hohen medizinischen Bedarf in den Bereichen Onkologie, Infektiologie und Dermatologie. Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern circa 100 Millionen Euro um und wächst profitabel. AXA
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  Berlin (15. August 2012) – Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose sowie als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget, zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.  

  Berlin (14. August 2012) – Der 5-HT3-Antagonist (Serotoninantagonist) Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Die Empfehlungen
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  Berlin (11. Juli 2012) – Das Antibiotikum Doripenem aus der Gruppe der Carbapeneme weist ein breites antimikrobielles Wirkspektrum auf und ist zugelassen zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen: nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie), komplizierte intraabdominelle Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen.  

  Leverkusen (3. Juli 2012) – Bayer HealthCare gibt den Start zweier weiterer nicht interventioneller Studien zur Untersuchung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) unter klinischen Alltagsbedingungen bekannt. Mit XANTUS soll der Schutz, den Rivaroxaban den Patienten bietet, weiter beurteilt und das Sicherheitsprofil des Medikaments in der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) bestätigt werden.
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  Bonn (4. Juni 2012) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“ sind, diesen dringend gegen ein anderes geignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen® 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze und Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.  

  Berlin (22. Mai 2012) – Febuxostat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.  

  Berlin (18. Mai 2012) – Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.  

  Basel, Schweiz (7. Mai 2012) –  Roche hat heute bekannt gegeben, dass ein unabhängiges Gremium (Data Safety Monitoring Board) aufgrund der Ergebnisse der zweiten Interimsanalyse empfohlen hat, die Phase-III-Studie dal-OUTCOMES mit Dalcetrapib wegen mangelnder klinischer Wirksamkeit zu beenden. Die so genannte dal-OUTCOMES-Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib als Zusatz zur Standardtherapie bei
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  EINSTEIN PE-Studie: Rivaroxaban ist in der Akutbehandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien als Einzelsubstanz ebenso wirksam wie die Kombination aus Enoxaparin und Warfarin und hat dabei ein um 50 Prozent niedrigeres Risiko für schwere Blutungen. ORTHO-TEP Register: Ergebnisse der RECORD-Studien auch im klinischen Alltag bestätigt. ROCKET AF-Subanalyse: In der Gruppe der Patienten mit Vorhofflimmern und
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Köln (2. Mai 2012) – Belimumab (Handelsname Benlysta ®) ist seit Februar 2012 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung "systemischer Lupus erythematodes" (SLE) zugelassen. Der monoklonale Antikörper kommt nur infrage, wenn die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen
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  Köln (16. April 2012) – Belatacept (Handelsname Nulojix®) ist seit Juni 2011 zugelassen, um einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan (Transplantat) bei Erwachsenen vorzubeugen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.  

  Berlin (10. April 2012) – ViaSpan® ist indiziert für die Aufbewahrung von Leber, Niere oder Pankreas vor der Implantation in einen Organempfänger. Im Rahmen von Routine-Kontrollen wurde festgestellt, dass es beim Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Kontamination mit Bacillus cereus gekommen ist. Aktuell gibt es keinen Nachweis einer Kontamination der auf dem Markt befindlichen Chargen.
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  Berlin (28. März 2012) – Paracetamol ist als intravenöse Infusionslösung (10 mg/ml) indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.  

  Berlin (28. März 2012) – Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).