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Brustkrebs

CHMP empfiehlt Zulassung von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) für die Behandlung des metastasierten HER2-positiven Brustkrebs

Grenzach-Wyhlen (25. September 2013) – Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Trastuzumab Emtansin (T-DM1) ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, metastasierten Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin®, Roche) und einem Taxan behandelt wurden. Wie die Daten der Studie EMILIA belegen, verlängert T-DM1 das mediane Gesamtüberleben um fast ein halbes Jahr [1]. Gleichzeitig sorgt der innovative, zielgerichtete Wirkmechanismus für eine gute Verträglichkeit [1]. Die Zulassung für T-DM1 in der Europäischen Union wird zum Jahresende erwartet. 

Das positive CHMP-Votum für T-DM1 stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie EMILIA, die T-DM1 mit der Kombination Capecitabin (Xeloda®) plus Lapatinib verglich. An der Studie nahmen 991 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom teil, die zuvor bereits mit Trastuzumab Roche und einem Taxan behandelt worden waren.

 

Signifikanter Überlebensvorteil mit T-DM1

Sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Verträglichkeit erwies sich T-DM1 in der EMILIA-Studie als signifikant überlegen: Gegenüber Capecitabin plus Lapatinib hatten Patientinnen unter T-DM1 einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von fast einem halben Jahr (30,9 vs. 25,1 Monate). Das entspricht einer signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 32 % (HR = 0,68; p = 0,0006). Zudem lebten die Patientinnen im T-DM1-Arm signifikant länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (medianes PFS: 9,6 vs. 6,4 Monate; HR = 0,65; p < 0,0001). Im Vergleich zur Kombinationstherapie wurde T-DM1 außerdem besser vertragen: Unter T-DM1 traten deutlich weniger unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 auf (40,8 vs. 57,0 %) [1].

Die Studienergebnisse bestätigen den innovativen, gezielt gegen die Krebszellen gerichteten Wirkmechanismus von T-DM1: Das Antikörper-Wirkstoff- Konjugat besteht aus dem Anti-HER2-Antikörper Trastuzumab, der durch einen systemisch stabilen Linker mit dem Zytostatikum DM1 verbunden ist. DM1 wird erst nach Internalisierung des T-DM1-Rezeptor-Komplexes in die Krebszelle freigesetzt und kann diese zielgerichtet von innen heraus zerstören.  

Zulassung noch in diesem Jahr erwartet

Die Zulassung für T-DM1 in der Europäischen Union wird Ende 2013 erwartet. In den USA, der Schweiz und Japan ist T-DM1 bereits unter dem Handelsnamen Kadcyla® zugelassen.

Quellen

  1. Verma S et al., N Engl J Med 2012; 367(19): 1783-91

 

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.


Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

  • Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de


Quelle: Roche Pharma, 25.09.2013 (tB).

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