IQWiG. Photo: IQWiGCollagenase bei Dupuytren´scher Kontraktur: Zusatznutzen nicht belegt

 

Hersteller legt keine geeigneten Daten zu zweckmäßigen Vergleichstherapien des G-BA vor

 

Berlin (1. Februar 2012) – Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex®) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von Personen mit Dupuytren´scher Kontraktur zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Collagenase gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine beziehungsweise keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

 

 

Wirkstoff soll verdickte Bindegewebsfasern zersetzen

 

Bei der Dupuytren´schen Kontraktur handelt es sich um eine Erkrankung der Hand, bei der sich Bindegewebsfasern (Faszien) in der Handinnenseite verdicken und verhärten. Das führt dazu, dass ein oder mehrere Finger dauerhaft gebeugt sind und nicht mehr gestreckt werden können. Collagenase wird in die erkrankten Stellen gespritzt, um dort die verdickten Bindegewebsfasern zu zersetzen. Am folgenden Tag können diese Fasern durch passives Aufbiegen des Fingers zerrissen und so die Streckfähigkeit des betroffenen Fingers wieder hergestellt werden.

 

 

G-BA legt je nach Krankheitsstadium verschiedene Vergleichstherapien fest

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie davon ausgegangen, dass die Art der (herkömmlichen) Behandlung davon abhängt, wie stark die Funktion von Finger und Hand eingeschränkt sind.

 

Demzufolge sieht er vier, nach Krankheitsstadien differenzierte, Behandlungs-alternativen vor: Für das Stadium N, bei dem noch keine Kontraktur vorliegt, legt er "keine Therapie" als Vergleichstherapie fest, bei den Stadien N/I, I und II ein minimal-invasives Verfahren, die perkutane Nadelfasziotomie (PNF), bei den Stadien III und IV eine Operation an der offenen Hand, die partielle Fasziektomie (PF) oder, sofern die PF bei diesen Patientinnen und Patienten ungeeignet ist, ebenfalls die PNF.

 

 

Für drei von vier möglichen Vergleichen keine Bewertung durchgeführt

 

Von dieser Festlegung des G-BA weicht der Hersteller jedoch ab und wählt für das gesamte Anwendungsgebiet die PF als Vergleichstherapie. Das IQWiG hält diese Abweichung für nicht ausreichend begründet.

 

Weder für die erste noch für die zweite und vierte Fragestellung des G-BA (Patienten mit Stadium N, Stadien N/I, I und II, und Patienten fortgeschrittener Stadien, für die PF nicht in Frage kommt) hat der Hersteller im Dossier eine Bewertung durchgeführt oder in der Studienliste Studien zu diesen Vergleichen benannt. Somit ist ein Zusatznutzen für diese drei Teilindikationen nicht belegt.

 

 

Anforderungen an indirekten Vergleich nicht erfüllt

 

Bei der dritten Fragestellung, Patienten im III. und IV. Stadium ohne Kontraindikation für die PF, hat der Hersteller im Dossier den Vorgaben des G-BA entsprochen und die PF als Vergleichstherapie gewählt. Allerdings gibt es keine Studie, die PF und Collagenase direkt miteinander vergleicht. Ersatzweise legt der Hersteller Daten aus einem indirekten Vergleich vor.

 

Zwar sieht die Rechtsverordnung zum AMNOG ausdrücklich vor, dass es möglich ist, einen Zusatznutzen auch mittels solcher indirekter Vergleiche zu belegen. Allerdings gelten hier bestimmte Voraussetzungen, die der Hersteller nicht erfüllt. Mangels geeigneter Daten ist somit auch bei dieser Fragestellung ein Zusatznutzen nicht belegt.

 

 

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

 

Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.

 

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (https://www.iqwig.de/download/A11-27_Collagenase_Kurzfassung_Nutzenbewertung_%C2%A735a_SGB_V.pdf).

 

Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation( http://www.gesundheitsinformation.de/index.893.de.html).  

 

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Collagenase aus Clostridium histolyticum(http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/11/) zu finden.

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 01.02.2012 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung