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San Antonio Breast Cancer Symposium 2009

CONFIRM zeigt signifikant verbesserte Krankheitskontrolle mit Fulvestrant in höherer Dosierung

 

Fulvestrant 500mg verlängert signifikant die Zeit bis zur Progression beim Hormonrezeptor-positiven, fortgeschrittenen Mammakarzinom in der Postmenopause

 

Hamburg (17. Dezember 2009) – Auch beim diesjährigen San Antonio Breast Cancer Symposium standen antihormonelle Therapien des Mammakarzinoms im Fokus. Im Rahmen des weltweit größten Brustkrebskongresses wurden erstmalig die Ergebnisse der CONFIRM-Studie (COmparisoN of Faslodex In Recurrent or Metastatic breast cancer) präsentiert, die gezeigt hat, dass postmenopausale Patientinnen mit einem fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom in der 2nd line Therapie von einer höher dosierten Therapie mit Fulvestrant noch besser profitieren. Die Zeit bis zur Progression verlängerte sich signifikant mit einer 20%igen relativen Risikoreduktion. Weiterhin waren nach einem Jahr absolut 9% mehr Patientinnen progressionsfrei. Dabei war die im Vergleich zu anderen Therapieoptionen gute Verträglichkeit unverändert [1].

 

Der reine Östrogenrezeptor-Antagonist Fulvestrant (FaslodexTM) ist in einer Dosierung von 250mg seit 2004 in Deutschland zugelassen, nachdem in zwei großen Phase III-Studien gezeigt werden konnte, dass er in der 2nd line Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen mindestens so effektiv ist, wie ein nicht-steroidaler Aromatasehemmer [2].

 

Die randomisierte, doppelblinde, Multicenter-Phase III-Studie CONFIRM verglich bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Mammakarzinom nach einer vorhergegangenen endokrinen Therapie Fulvestrant 250mg (alle 28 Tage i.m.; n=374) mit Fulvestrant 500mg (Tag 0, 14 und 28, dann alle 28 Tage i.m.; n=362). Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur Progression definiert. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem das Gesamtüberleben und die Lebensqualität.

 

Fulvestrant 500mg verbesserte signifikant die Krankheitskontrolle bei im Vergleich zu anderen Therapieoptionen guter Verträglichkeit. Patientinnen profitierten mit einer statistisch signifikant verlängerten Zeit bis zur Progression (p=0,006, HR= 0,80 (0.68 -0.94)) gegenüber der bisher zugelassenen Dosierung. Im 1-Jahres progressionsfreien Überleben zeigte sich ebenfalls ein Vorteil für die 500mg-Dosierung (34% vs. 25%). Hinsichtlich des Gesamtüberlebens zeigte sich ein Trend zugunsten der höheren Dosierung (medianes Überleben 25,1 vs. 22,8 Monate, HR 0.84 (0.69 -1.03)). Das Verträglichkeitsprofil war in beiden Armen vergleichbar gut.

 

Grundlage für die CONFIRM-Studie war eine Vereinbarung zwischen der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) und AstraZeneca, Fulvestrant in einer höheren Dosierung zu prüfen, nachdem in präklinischen und klinischen Studien eine ausgeprägte Dosis-Wirkungs-Beziehung nachgewiesen werden konnte [2,3]. Auf Grundlage der CONFIRM-Daten hat AstraZeneca den Zulassungsantrag für Fulvestrant 500mg bereits bei der EMEA eingereicht. Die Zulassung für Deutschland wird voraussichtlich im April 2010 erfolgen.

 

 

Anastrozol weiterhin einziger Aromatasehemmer mit belegtem Carry-Over Effekt

 

Im Rahmen des SABCS wurden weitere Auswertungen verschiedener adjuvanter Aromatasehemmerstudien bei postmenopausalen, Hormonrezeptor-positiven Patientinnen mit einem frühen Mammakarzinom in unterschiedlichen Therapiesituationen vorgestellt. Dabei wurde die überlegene Effektivität der Aromatasehemmer im Vergleich zu Tamoxifen bestätigt, wobei insbesondere die Upfront Therapie mit einem Aromatasehemmer Patientinnen von Beginn an die bessere Therapie sichert und das Risiko von frühen Rezidiven effektiver minimiert als Tamoxifen.

 

Bereits 2007 konnte mit dem 100 Monats Follow-up der ATAC Studie gezeigt werden, dass durch eine Upfront Therapie mit Anastrozol (Arimidex®) Rezidive, Fernmetastasen und kontralaterate Tumore effektiver verhindert werden als mit Tamoxifen. Damit ist Arimidex® nach wie vor der Aromatasehemmer mit der umfangreichsten Datenlage zu Effektivität und Verträglichkeit und der bisher einzige mit einem belegten positiven Carry-over Effekt in der Upfront Therapie des frühen Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen. [4]

 

 

Quellen

 

  1. Di Leo A, Jerusalem G, Petruzelka L et al. CONFIRM: Phase III, randomized, parallel-group trial comparing fulvestrant 250mg vs fulvestrant 500mg in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive advanced breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium 2009. Oral Session 2 on Thursday 10th December 2009. Abstract 25.
  2. Robertson et al. Cancer Res 2001; 61: 6739–6746
  3. Robertson JFR et al, Cancer 2003, 98(2):229-38
  4. Forbes J, on behalf on the ATAC Trialist’s Group: ATAC: 100 month median follow-up shows continued superior efficacy and no excess fracture risk for anastrozole compared with tamoxifen after treatment completion. Abstract No 41. SABCS 2007.

 

Download

 

Folien Referat Prof. Dr. Christian Jackisch zum Thema "Update Aromatasehemmer: Was gibt’s Neues?"

Vortrag Prof. Jackisch.pdf Vortrag Prof. Jackisch.pdf (1.81 MB)

 

Folien Referat Prof. Dr. Bernd Gerber zum Thema "CONFIRM und FACT: Neue Option für die Palliation?"

Vortrag Prof. Gerber.pdf Vortrag Prof. Gerber.pdf (2.98 MB)

 


 

Quelle: Pressekonferenz der Firma AstraZeneca zum Thema „San Antonio Breast Cancer Symposium: Kongresshighlights 2009“ am 17.12.2009 in Hamburg (Publicis Health PR) (tB).

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