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Creutzfeldt-Innovationspreis 2013

Alacare® − effektive und kosmetisch überzeugende PDT-Option

Hamburg (19. Februar 2013) – Aktinische Keratosen (AK) werden als In-situ-Plattenepithelkarzinome der Epidermis klassifiziert. Diese frühe Form des Hellen Hautkrebs gilt als chronische Erkrankung. Heller Hautkrebs wird in Deutschland jährlich bei etwa 198.000 Patienten diagnostiziert.1 Als etablierte Standardtherapie wird die photodynamische Therapie (PDT) angewendet, die bis zur Einführung von Alacare® in der Praxis vor allem als Flächentherapie eingesetzt wurde.

Durch die neue Möglichkeit der innovativen Pflasterapplikation wird die PDT auf die Therapie von AK-Einzelläsionen erweitert. Aufgrund des innovativen Wirkprinzips und des hohen Zukunftpotenzials wurde Alacare® auf einer Festveranstaltung in Hamburg auf einstimmigen Jurybeschluss der Arbeitsgemeinschaft Dermatologica des renommierten H.G. Creutzfeldt-Instituts mit dem Innovationspreis 2013 ausgezeichnet.

UV-Licht zählt zu den potentesten Umweltkarzinogenen und ist direkt an Entstehung und Progression von Hautkrebs beteiligt. Besonders häufig sind AK bei älteren Menschen mit heller Haut. Die Läsionen treten meist an lichtexponierten Regionen des Kopfes auf und erscheinen zu Beginn meist als raue, rötlich-braune Plaques. Im Laufe der Erkrankung nehmen die karzinogenen Veränderungen an Zahl und Größe bis hin zur Feldkanzerisierung zu. Sie verändern dabei ihr Erscheinungsbild zu weißlichen, unregelmäßig warzenartigen Läsionen, die sich in späteren Stadien  zu invasiven Plattenepithelkarzinomen mit der Fähigkeit zur Metastasierung weiter entwickeln können. Schätzungen gehen davon aus, dass bei etwa 10 Prozent aller immunkompetenten und 40 Prozent aller immunsupprimierten Patienten die AK zu einem Plattenepithel­karzinom fortschreitet.2,3

PDT − etablierte Tumortherapie

Zur Behandlung der AK steht eine Reihe verschiedener Therapieansätze zur Verfügung. Als effektive Behandlungsmethode im AK-Management wird die PDT im klinischen wie auch niedergelassenen Bereich besonders häufig angewendet. Nationale und internationale Leitlinien ordnen die photodynamische Therapie aufgrund ihrer hervorragenden medizinischen und kosmetischen Ergebnisse als Methode der ersten Wahl (Evidenzlevel AI) ein. Charakteristisch für die PDT ist der Einsatz eines Photosensibilisators, der nach Anregung durch rotes Licht (630 nm Wellenlänge) in den epidermalen Zielzellen reaktive Sauerstoffspezies bildet, die zur selektiven Nekrose der malignen Zellen bis in eine Tiefe von zwei bis drei Millimeter führen.

Pflasterapplikation sichert standardisierte Dosierung

Bislang wurde der Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) oder dessen Ester in halbfesten Arzneiformen (Cremes, Gele) oder in flüssigen Lösungen (v. a. USA) auf die AK aufgebracht. Mit Alacare® wurde nun erstmalig ein wirkstoffhaltiges Pflaster mit 5-ALA für die PDT entwickelt. Der Wirkstoff ist in kristalliner Form in die selbstklebende, 4 cm² große Matrix eingebettet und kann daher in exakter Dosierung (8 mg/Pflaster) auf die Zielläsion aufgebracht werden. „Der Vorteil gegenüber herkömmlichen halbfesten Darreichungsformen“, sagte Prof. Dr. Burkard Weisser, Sprecher der Jury, „ist die standardisierte Dosierung, die auch durch eine falsche Anwendung oder Applikationstechnik keinen Schwankungen unterliegen kann.“ Damit konnte die bestehende Therapie der AK für den Praxisalltag deutlich optimiert werden, begründete Weisser das Juryvotum.

Überzeugende klinische Studien

Für Alacare® liegen insgesamt fünf klinische Zulassungsstudien vor, die Pharmakokinetik und -dynamik, Dosis-Wirkungs-Beziehungen und die klinische Wirksamkeit der Pflaster-PDT untersuchten. Dabei konnte klar gezeigt werden, dass die Pflaster-PDT mit Alacare® nicht nur der Placebo-PDT sondern auch der Kryotherapie (Vereisung der Läsionen mit flüssigem Stickstoff) statistisch signifikant überlegen ist.4,5 So berichtete Prof. Dr. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest, dass bei 346 Patienten mit insgesamt 1950 AK-Läsionen auch nach unterschiedlichen Beobachtungsintervallen (3, 6, 9 und 12 Monate) die Pflaster-PDT die bisherigen Optionen um ein einfaches, effektives und kosmetisch überzeugendes Therapieverfahren erweitert. „Nicht zuletzt durch die Einführung dieses neuen innovativen Dermatoonkologikums wird die Bedeutung der medikamentösen Tumortherapie für das dermatologische Fach auf das Neue unterstrichen und damit auch die Kompetenz der dermatologisch tätigen Kollegen in Praxis und Klinik gestärkt“, sagte Szeimies abschließend.

Innovatives Pflaster eröffnet neue PDT-Einsatzmöglichkeiten

Zusätzlich werden durch die innovative Alacare® PDT die Einsatzmöglichkeiten für die photodynamische Therapie deutlich erweitert. Während die bisherigen PDT-Verfahren mit halbfesten Arzneiformen vor allem zur Flächentherapie genutzt werden, kann Alacare® beispielsweise auch zur frühen Therapie von Einzelläsionen, zur Behandlung von Problemzonen wie Ohren oder Nase oder in der Kombination mit flächentherapeutischen Verfahren zur sequentiellen Vor- oder Nachbehandlung eingesetzt werden. Bleiben zum Beispiel nach der Anwendung einer Flächen-PDT noch einzeln stehende Aktinische Keratosen übrig, können diese gezielt mit Alacare® nachbehandelt werden. „Dies führt bei höherer Effektivität und vor allem geringerer Schmerzhaftigkeit zu einer besseren Compliance des Patienten“, sagte PD Dr. Holger Petering, niedergelassener Dermatologe aus Hildesheim in seiner Laudatio.

Fortschritt für die Praxis

Neben der Ausweitung der PDT auf die Einzelläsionstherapie optimiert die Alacare® Therapie gleichzeitig das bestehende PDT-Verfahren erheblich, da viele auch für den Patienten unangenehme Einzelschritte, wie die Kürettage oder das Anlegen eines Okklusionsverbandes eliminiert, werden können“, erklärte Petering weiter die Vorteile im Praxisalltag. So reduziert sich die Vorbehandlung des Patienten bis zur eigentlichen PDT auf einen einzigen Schritt, da Alacare® nicht nur ohne Vorbehandlung direkt auf die Aktinischen Keratosen aufgetragen werden kann, sondern auch aufgrund der Lichtdichtigkeit des Pflasters einen effektiven Lichtschutz gewährleistet. Damit wird die PDT nicht nur sicherer, weil Fehlerquellen effektiv vermieden werden können, sondern auch deutlich weniger zeitaufwendig. Das kann, so die Einschätzung des Experten, verbunden mit weniger starken Nebenwirkungen die Patienten-Compliance deutlich verbessern.

Neben der Verbesserung der Patienten-Compliance wird durch die Alacare® Therapie auch die Wirtschaftlichkeit der PDT verbessert, da durch den geringeren Zeitaufwand pro PDT-Zyklus die Bindung des medizinischen Personals und der Räumlichkeiten sinkt.

Die guten Studienergebnisse wie auch die Praxiserprobung zeigen insgesamt, dass durch die Pflaster-PDT mit Alacare® im Vergleich zu anderen Therapieoptionen bessere kosmetische Ergebnisse mit weniger starken Nebenwirkungen zu erwarten sind. Durch die hohe Selektivität auf Tumorzellen, das Einsparen von Einzelschritten und eine exakte standardisierte Dosierung werden eine hohe Therapiesicherheit und eine bessere Compliance erreicht. „Durch die Summe dieser Eigenschaften hat Alacare® ein hohes Zukunftspotential und wird im klinischen wie auch niedergelassenen Bereich erheblich an Bedeutung gewinnen“, sagte Weisser abschließend, „daher war es nur konsequent den Innovationspreis 2013 an Alacare® zu verleihen“.

Referenzen 

1. Katalinic A (2012):  Hochrechnung zur Häufigkeit von Hautkrebs in Deutschland 2009 (http://www.krebsregister-sh.de/aktuelles/PK_Hautkrebs_2012.pdf) (letzter Zugriff 11.09.2012)
2. Glogau RG (2000): The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol 42(1 Pt 2): 23–4
3. Berg D, Otley CC (2002): Skin cancer in organ transplant recipients: Epidemiology, pathogenesis, and management. J Am Acad Dermatol 47: 1-17
4. Hauschild A et al. (2009): Optimization of photodynamic therapy with a novel self-adhesive 5-aminolaevulinic acid patch: results of two randomized controlled phase III studies. Br J Dermatol 160(5): 1066-1074
5. Szeimies RM et al. (2010): Long-term follow-up of photodynamic therapy with a self-adhesive 5-aminolaevulinic acid patch: 12 months data. Br J Dermatol 162(2): 410-414

Quelle: H.G. Creutzfeldt-Institut, 19.02.2013 (tB).