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Das erste humane-GLP-1 Analogon

Zulassung von Victoza® zur Therapie des Typ 2 Diabetes

Frankfurt am Main (18. Juni 2009) – Die europäische Kommission hat das humane-GLP-1 Analogon Liraglutid (Victoza®) zur Therapie des Typ 2 Diabetes zugelassen. Bereits am 23. April 2009 hat das humane-GLP-1 Analogon ein positives Votum der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA erhalten. „Wir sind sehr erfreut über die Zulassung von Liraglutid, das nun für viele Menschen mit Diabetes Typ 2 in Europa zur Verfügung stehen wird“, sagt Mads Krogsgaard Thomsen, im Vorstand von Novo Nordisk für Wissenschaft und Medizin verantwortlich. Liraglutid senkt mit seinem physiologischen Therapieprinzip signifikant den HbA1c-Wert ohne das Hypoglykämierisiko zu erhöhen. Gemeinsam mit weiteren Vorteilen des Wirk­stoffs führt dies zu einem Quantensprung in der Behandlung von Menschen mit Diabetes Typ 2, so das Fazit der Experten bei der Einführungspresse­konferenz in Frankfurt.

Liraglutid ist das erste, einmal täglich anzuwendende humane-Glucagon-like-Peptide (GLP-1) Analogon. Mit einer Homologie von 97 Prozent ist es fast identisch mit natür­lichem GLP-1. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Liraglutid wurde in einem der umfang­reichsten klinischen Studienprogramme in der Geschichte der Entwicklung von Anti­diabetika geprüft – insgesamt haben mehr als 4.200 Patienten an den sechs LEAD-Studien teilgenommen. Liraglutid ist zugelassen für die Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder mit Metformin plus Sulfonylharnstoff oder Glitazon, wenn die bisherige Therapie nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt hat.

Signifikante Glucosekontrolle bei niedrigem Hypoglykämierisiko

Frühzeitig eingesetzt bietet Liraglutid einen nachhaltigen Nutzen für den Patienten. Die Kombination mit Metformin senkt den Blutzucker durchschnittlich um 1,25 Pro­zent(1). Besonderer Vorteil: Da das humane-GLP-1 Analogon blutzuckerabhängig die Insulin­sekretion anregt, ist das Hypoglykämierisiko sehr gering: In allen Patienten­gruppen, die mit Liraglutid in Kombination mit Metformin behandelt wurden, kam es bei weniger als drei Prozent der Patienten zu einer leichten Hypoglykämie, schwere Hypoglykä­mien wurden nicht beobachtet(1,2).

Dauerhafte Gewichtsreduktion und Verbesserung des systolischen Blutdrucks

Anders als eine Insulintherapie führt eine Behandlung mit Liraglutid nicht zu einer Gewichtszunahme – im Gegenteil, eine Behandlung mit dem GLP-1 Analogon unterstützt die Patienten bei einer dauerhaften Gewichtsreduktion: Nach 26 Wochen hatten die Pa­tien­ten durchschnittlich 2,6 kg abgenommen, die Gewichtsreduktion setzte bereits nach zwei Wochen ein.(1) Die Gewichtsabnahme, die aus einer Verstärkung des Sättigungs­gefühls und einer Reduktion der Kalorienaufnahme resultiert(3), vermindert dabei die viszerale Fettmasse(4) – eine besonders kritische Komponente des Übergewichts und ein erheblicher Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. (5) Da Liraglutid multisystemisch wirkt, also Einfluss auf die verschiedensten Organe hat, zeigt die Substanz weitere Effekte, die über eine reine Blutzuckersenkung hinaus gehen: So fiel der systolische Blutdruck – gewichts­unabhängig – unter dem GLP-1 Analogon innerhalb von zwei Wochen um 4,3 mmHg(2).

Verbesserung der Betazellfunktion

Menschen mit Typ 2 Diabetes haben neben einer Insulinresistenz häufig auch eine Dysfunktion der Betazellen sowie eine Schwäche der GLP-1-Sekretion.(6,7) Liraglutid verbessert die Betazellfunktion und ermöglicht damit eine stärkere Insulinsekretion. Gleichzeitig wird eine inadäquate Glukagonsekretion der Alphazellen reduziert.(5)

Compliance-freundlich

Die Nebenwirkungen waren moderat: gastrointestinale Nebenwirkungen klangen bei der Mehrzahl der Patienten nach 4 Wochen ab. In den ersten 32 Wochen nach Therapie­beginn mit Liraglutid waren über 85 Prozent der Patienten frei von Übelkeit.(1)

Liraglutid muss, unabhängig von den Mahlzeiten, nur einmal täglich injiziert werden. Dabei sind Injektionszeitpunkt und Injektionsstelle frei wählbar. Die Therapie wird mit einer Dosierung von 0,6 mg/d begonnen, nach frühestens einer Woche wird auf die Standarddosierung von 1,2 mg umgestellt.

Quellen

1. Nauck M et al. Diabetes Care 2009;32(1):84-90
2. Zinman B et al. Diabetes Care 2009;0.dc.08-2124v1-0
3. Fachinformation Victoza® (Stand Juli 2009)
4. Jendle J et al. Paper presented at 44th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, Sept. 2008, Rom, Italien
5. Onat A et al. Int J Obes 2004;28(8):1018-1025
6. Højberg PV et al. Diabetologia 2009;52(2):199-207
7. Kjems LL et al. Diabetes 2003;52(2):380-386

Über Novo Nordisk

Novo Nordisk ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt weltweit rund 26.550 Mitarbeiter in 80 Ländern. Allein am deutschen Standort in Mainz sind über 450 Mitarbeiter beschäftigt. Novo Nordisk gilt als Pionier in der Insulinherstellung und ist heute Weltmarktführer in der Diabetes-Versorgung. Der führende Diabetes-Spezialist ist vor allem für sein umfangreiches Produkt-Portfolio an Insulinen und modernsten Insulin-Injektionssystemen bekannt. Daneben hält Novo Nordisk eine führende Position in den Bereichen Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- und Hormonersatztherapie. Novo Nordisk produziert und vertreibt seine pharmazeutischen Produkte und Dienstleistungen in 179 Ländern mit dem Anspruch größtmöglicher Gesamtverantwortung für Patienten, Ärzte und Gesellschaft. Als Aktiengesellschaft ist Novo Nordisk an den Börsen von Kopenhagen, London und New York (NYSE, Kürzel NVO) gelistet.

Weitere Informationen unter www.novonordisk.de 

Abb.: Multiple Effekte von Liraglutid. Alle Abbildungen: Novo Nordisk

Abb.: Wirkung von humanem GLP-1.

Abb.: Liraglutid: 97 Prozent Homologie zu humanem GLP-1.

Abb.: Einsatz von Liraglutid im Verlauf einer typischen Diabetes-Karriere.

Abb.: LEAD-Studienprogramm.

Abb.: Übersicht LEAD-Studienprogramm.

Download

Folien zu Referat "Diabetesbehandlung heute: Warum erreichen Patienten ihr Therapieziel nicht?" von Prof. Dr. Baptist  Gallwitz.pdf (2.41 MB)

Folien zu Referat "GLP-1: From the idea to molecule" von Lotte Bjerre  Knudsen.pdf (1.48 MB)

Folien zu Referat "Research and Development at Novo Nordisk: LEAD study program to Liraglutide" von Prof. Dr. Mads Krogsgaard  Thomsen.pdf (1.57 MB)

 Factsheet_Liraglutid.pdf (54.93 KB)
 Factsheet_GLP-1.pdf (53.62 KB)
 Hintergrund-LEAD-Programme.pdf (91.17 KB)
 Hintergrundinfo_Novo_Nordisk.pdf (68.33 KB)

Quelle: Einführungspressekonferenz der Firma Novo Nordisk zum Thema „Humanes-GLP-1 Analogon Liraglutid – Diabetestherapie mit System“ am 18.06.2009 in Frankfurt am Main (3K-Agentur für Kommunikation).