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Das EvAluate-Studienprogramm setzt neue Maßstäbe zur individualisierten Therapie beim Mammakarzinom

Erlangen (26. März 2009) – Mit EvAluate hat das Universitäts-Brustzentrum Franken des Universitätsklinikums Erlangen im Mai 2008 ein innovatives Studienprogramm gestartet, das wertvolle Informationen zur individualisierten Therapie des Mammakarzinoms liefern wird. Für die individuelle Planung von wirksamen, nebenwirkungsarmen und kosteneffektiven Therapien für Patientinnen mit einem Mammakarzinom ist es erforderlich, zuverlässige Prognose- und Prädiktivfaktoren zu kennen. Diese Faktoren sollten die Wahl zur Art der Therapie bzw. das Ansprechen auf eine Therapie vorhersagen. Nahezu alle etablierten Prognose- und Prädiktivfaktoren basieren auf histopathologischen Eigenschaften des Tumors. Jedoch können auch vererbbare, genetische Variationen in der DNA der erkrankten Frau einen großen Einfluss auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln haben. Deshalb sollen im Rahmen des EvAluate-Studienprogramms neben Fragen zum effektiven Therapiemanagement des Mammakarzinoms und pharmakoökonomischen Fragestellungen insbesondere Untersuchungen zur Pharmakogenetik durchgeführt werden. Über 2.000 Patientinnen nehmen bereits in mehr als 250 deutschen Studienzentren am EvAluate-Studienprogramm teil.

Aromatasehemmer wie Letrozol (Femara®) können bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom in der adjuvanten Therapie das krankheitsfreie und das fernmetastasenfreie Überleben wirksamer verlängern als eine Therapie mit Tamoxifen: Daten der BIG 1-98 Studie zeigen beispielsweise, dass eine Therapie mit Letrozol im Vergleich zu einer Tamoxifen-Therapie das Rezidivrisiko um signifikant 18 Prozent (p=0,007) und das Risiko für Fernmetastasen um signifikant 19 Prozent (p=0,03) reduziert. Auch beim Gesamtüberleben zeichnet sich mit einer Risikoreduktion um 13 Prozent ein starker Trend zugunsten des Aromatasehemmers im Vergleich zu Tamoxifen ab.[i][ii] Das vom Universitätsklinikum Erlangen geleitete EvAluate-Studienprogramm soll nun zeigen, wie dieser größere Nutzen zu bewerten ist. Das Studienprogramm soll den Nachweis dafür liefern, ob die Letrozol-Therapie auch bezüglich der Kosten-Nutzen-Relation gegenüber der Behandlung mit Tamoxifen überlegen ist.

Neben der Bewertung des unmittelbaren Vorteils der Behandlung mit dem Aromatasehemmer für die Patientin soll in dem offenen, prospektiven, multizentrischen Studienprogramm das Therapiemanagement inklusive differenzierter Therapieentscheidungen und der Kommunikation zwischen Ärztin bzw. Arzt und der Patientin analysiert werden.

Im EvAluate-Studienprogramm stehen folgende wissenschaftliche und klinische Schwerpunkte im Fokus:

• Therapiemanagement,
• Pharmakoökonomie,
• Pharmakogenetik.

Therapiemanagement im Fokus aus Sicht von Patientin und Ärztin bzw. Arzt

Eines der EvAluate-Studienziele ist die Evaluierung des Therapiemanagements aus Sicht der Patientin sowie der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes im Brustzentrum. Erhoben werden dabei die Parameter Krankheitsprozess, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie sowie Therapietreue. Dies geschieht durch Arztfragebögen, Patientinnenfragebögen und die Dokumentation der Therapietreue (Compliance) durch Ärztin bzw. Arzt und Patientin. Teilnehmen können alle Patientinnen, bei denen sich die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt aufgrund der Diagnose eines primären bzw. metastasierten postmenopausalen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms bereits für eine adjuvante Therapie, erweiterte adjuvante Therapie oder eine Therapie in der metastasierten Situation mit Letrozol entschieden hat.

Pharmakoökonomik sichert Kosten-Nutzen-Verhältnis

Durch prospektive Analysen zur Pharmakoökonomik wird im zweiten Schwerpunkt der Studie eine gesundheitsökonomische Kosten-Nutzen-Kalkulation zum Einsatz von Aromatasehemmern gegenüber dem Einsatz von Tamoxifen durchgeführt. Hierfür werden die direkten Therapie-Realkosten im ersten Jahr der Letrozol-Therapie in der routinemäßigen Praxis an Brustzentren evaluiert. „Weil die Ressourcen immer knapper und gleichzeitig die Bedürfnisse nach besseren Gesundheitsleistungen immer vielfältiger werden, ist wirtschaftliches Handeln notwendig“, erläutert Privat-Dozent Dr. Peter Fasching, einer der Studienleiter der EvAluate-Studie. Methodisch entspricht dieser Bereich den Vorschlägen zur Kosten-Nutzen-Analyse in der gesetzlichen Krankenversicherung, die das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit  im Gesundheitswesen im Januar 2008 vorgestellt hat.

Pharmakogenetik kann Wirkung und Nebenwirkung vorhersagen

Das Ziel des Pharmakogenetik-Studienschwerpunkts ist die Identifizierung neuer prädiktiver genotypischer Marker der erkrankten Frau für das Ansprechen auf die endokrine Mammakarzinom-Therapie. Dadurch sollen die Wirkungen und Nebenwirkungen der Letrozol-Therapie bei der jeweiligen Patientin vorausgesagt werden. Hierfür werden Patientinnen mittels isolierter (Leukozyten-) Keimbahn-DNA im Hinblick auf die Gene, die mit dem Metabolismus von Aromatasehemmern zusammenhängen und über die Wirkungsweise von diesen entscheiden, genotypisiert. „Dadurch könnte dann die Mammakarzinom-Therapie noch individueller auf die Bedürfnisse der Patientinnen abgestimmt werden“, sagt Privat-Dozent Dr. Peter A. Fasching. An diesem Studienteil können postmenopausale Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Steroidhormonrezeptor-positivem Mammakarzinom teilnehmen, bei denen eine Indikation für eine adjuvante Antihormontherapie gestellt wurde.

„Nur durch wissenschaftliche Untersuchungen – sowohl klinische, als auch aus dem Labor – ist es uns als Universitäts-Brustzentrum Franken möglich, kontinuierlich aktuellste diagnostische und therapeutische Optionen anzubieten“, so Professor Dr. Matthias W. Beckmann, Studienleiter des EvAluate-Studienprogramms und Klinikdirektor der Frauenklinik Erlangen. Auch über das EvAluate-Studienprogramm hinaus setzen die Forschungsergebnisse der Universitätsklinik Erlangen Standards in den Bereichen Prävention, Diagnostik und Therapie. Die Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist eine der größten akademischen Kliniken Deutschlands. „Hierdurch haben die betreuten Patientinnen zum Beispiel in der Behandlung von Brustkrebs die Möglichkeiten, zu einem sehr frühen Zeitpunkt auf innovative Therapieansätze zuzugreifen“, erläutert Professor Dr. Matthias W. Beckmann weiter.

Kooperationspartner ist Novartis Oncology. Das Pharmaunternehmen wird auch in Zukunft die Entwicklung neuer innovativer Präparate weiter vorantreiben und hierbei stetig in den Standort Deutschland investieren. Therapien werden dadurch zunehmend gezielter und individueller an die Bedürfnisse der Patienten angepasst und so der Behandlungserfolg der Betroffenen weiter verbessert.

Die Rekrutierung der Patientinnen für das EvAluate-Studienprogramm wird noch bis 31. Dezember 2009 andauern. Betroffene Patientinnen haben also noch bis Ende des Jahres die Möglichkeit an einem der über 250 deutschlandweit teilnehmenden Brustzentren an dem Programm teilzunehmen.

Download

 PK EvAluate_printversion_23mar2009_EB.pdf (1.64 MB)

 EvAluate Studienziele.pdf (52.04 KB)

 Studienkarte EvAluate PreFacE.pdf (239.27 KB)

 Studienkarte EvAluate TM.pdf (374.78 KB) 

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novartis zum Thema „Das Evaluate-Studienprogramm: Individualisierte Therapie der Patienten mit Mammakarzinom. Therapiemanagement, prospektive Pharmakoökonomie und pharmakogenetische Therapieentscheidung in der Therapie der postmenopausalen Patientin mit einem hormonsensitiven Mammakarzinom“ am 26.03.2009 in Erlangen (Hill and Knowlton).