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Deutsche Zulassung

Neue Hochdosis-Kombination von Blopress®  zur Behandlung von Bluthochdruck

Frankfurt am Main (29. Mai 2009) – Takeda Pharma erhält die deutsche Zulassung für die beiden neuen Dosierungen von Blopress®  PLUS, einer Hochdosis-Kombination von 32 mg Candesartan mit dem diuretischen Hydrochlorothiazid (HCT). Blopress® 32 mg PLUS HCT 12,5 mg und Blopress®  forte 32 mg PLUS HCT 25 mg sind ideal für kardiale Risikopatienten.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen klinischer Studien, welche zusätzliche Blutdrucksenkung und effiziente Blutdruckkontrolle durch Blopress®  PLUS im Vergleich zur Monotherapie mit jeder einzelnen Komponente aufzeigen. Blopress®  forte 32 mg PLUS 25 mg und Blopress®  32 mg PLUS 12,5 mg sind bei Hypertonikern, deren Blutdruck unter einer Monotherapie mit Candesartan oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt werden konnte1, eine effektive Therapieoption.

Die neuen 32 mg-Dosierungen von Blopress® PLUS bieten eine zusätzliche Therapiemöglichkeit zur Blutdruckkontrolle besonders für kardiale Risikopatienten, demzufolge für Hypertoniker mit zusätzlichen Risikofaktoren, die eine strikte Blutdruckeinstellung auf Zielwerte benötigen. Dabei kommt die volle Wirkung von Candesartan – effektive Blutdrucksenkung auf Zielwerte und Schutz vor Endorganschäden – zum Tragen.

„Diese beiden neuen Hochdosis-Kombinationen geben Medizinern eine weitere Option, den Blutdruck bei den Patienten zu senken, die durch eine Monotherapie noch nicht ihren Zielblutdruck erreichen“, so Professor Gerd Bönner, Ärztlicher Direktor der MEDIAN Kliniken in Bad Krozingen. „Die Behandlung mit Blopress®  PLUS zeigt eine effektive Senkung des Blutdrucks im Vergleich zu einer Monotherapie bei einer dauerhaften Verträglichkeit.“

In der Hauptstudie, welche die starke Wirksamkeit dieser neuen Dosierungen bestätigt, waren 1.945 Patienten eingeschlossen, die nach einer Run-in-Phase mit Candesartan 32 mg bei einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von 90-114 mmHg unzureichend kontrolliert waren. Sie wurden in einer 8-wöchigen doppelblinden Phase mit 32 mg Candesartan, Candesartan-HCT 32/12,5 mg oder Candesartan-HCT 32/25 mg randomisiert behandelt.1 Zum Zeitpunkt der Randomisierung war der mittlere Blutdruck in den drei Behandlungsgruppen ähnlich. Während der doppelblinden Behandlungsphase verringerte er sich in der Gruppe unter Candesartan 32 mg um 6,1/5,6 mmHg, in der Gruppe unter Candesartan-HCT 32/12,5 mg um 13,0/8,8 mmHg und in der Gruppe unter Candesartan-HCT 32/25 mg um 15,5/10,0 mmHg (p<0,01 für sämtliche Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen). Dabei wurde die Behandlung in allen drei Studiengruppen im Allgemeinen gut vertragen.

In einer zweiten Studie wurden 275 Patienten randomisiert mit Plazebo, HCT 12,5 mg, Candesartan 32 mg oder mit der Kombination von Candesartan-HCT in einem Zeitraum von 8 Wochen untersucht. 78 % der Patienten unter der Kombinationstherapie erreichten ihren Zielblutdruck, verglichen mit 56 % der Patienten unter einer alleinigen Candesartan-Therapie, 30 % unter alleiniger HCT-Therapie und 29 % unter Plazebo. Die Kombinationstherapie wurde von den Studienteilnehmern gut vertragen.2

Abb.: Studie von Bönner et al.: Starke Wirkung selbst nach intensiver Vortherapie.

Über Candesartan

Candesartan Cilexetil wurde von Takeda Pharma entdeckt und ist ein Angiotensin-Rezeptorblocker, zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion. Candesartan wirkt im Renin-Angiotensin-System (RAS), welches eine wichtige Rolle bei der Blutdruckregulierung spielt. Angiotensin II, das am meisten beeinflussende Hormon im RAS, führt zu einer Vielzahl von Reaktionen, wie zum Beispiel Vasokonstriktion, Sodium- und Wasseransammlung, Zellwachstum und Aktivierung des Sympathikus. Candesartan bindet an den AT1-Rezeptor und blockiert dadurch die Wechselwirkung mit Angiotensin II. Diese Blockade führt zu einer Gefäßerweiterung und zu einer Blutdrucksenkung. Candesartan ist mindestens genauso effektiv wie andere antihypertensive Präparate, jedoch mit dem Vorteil einer von den AT1-Rezeptorblockern bekannten besseren Verträglichkeit.

Im November 2004 erhielt Candesartan die EU-Arzneimittelzulassung für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion. Candesartan Cilexetil wird in Deutschland von AstraZeneca und Takeda Pharma vertrieben unter den Handelsnamen Atacand® und Blopress®. Die Fix-Kombination mit Hydrochlorothiazid wird vertrieben unter den Handelsnamen Atacand Plus und Blopress PLUS und wird unter der Lizenz von Takeda Pharma hergestellt.

Über Takeda Pharma

Takeda ist ein globales Forschungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Pharmakologie und Sitz in Osaka, Japan. Als größter Pharma-Konzern in Japan und als eines der weltweit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie widmet sich Takeda dem Streben nach einer besseren Gesundheit für den Menschen und dem Fortschritt der Medizin durch die Entwicklung innovativer, hochwertiger pharmazeutischer Produkte. Weitere Informationen über Takeda sind auf der Website www.takeda.de erhältlich.

Referenzen

1. 1.       Bönner G. for the Multicenter Study Group. Antihypertensive efficacy and tolerability of candesartan-hydrochlorothiazide 32/12.5 mg and 32/25 mg in patients not optimally controlled with candesartan monotherapy. Blood Pressure. 2008; 17 (Suppl 2): 22-30.
2. 2.       Papademetriou V, Reif M, Henry D, Neutel JM. Levine JH, Hardison D et al. for the Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazide combination study investigators. Combination therapy with candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide in patients with systemic hypertension. J Clin Hypertens 2000;2:372-8.

Download

 Trenkwalder.pdf (1.43 MB) – Folien zu Referat Prof. Dr. med. Peter Trenkwalder zum Thema "Das PLUS für die Hochdrucktherapie: Mit Blopress® 32 mg PLUS HCT gezielt behandeln".

 Spaeh.pdf (296.67 KB) – Folien zu Referat PD Dr. med. Friedhelm Späh zum Thema "Das PLUS mit dem Organschutz: Mit Hochdosis-Therapie Risiken minimieren".

 Eichinger.pdf (3.09 MB) – Folien zu Referat Dr. med. Rolf Eichinger zum Thema "Das PLUS in der Praxis: Wenn kardiale Risikopatienten eine Hochdosis-Therapie brauchen".

 Backgrounder_Vorteile Hochdosis-Kombination.pdf (254.73 KB)

 Backgrounder_Kombinations-Therapie_Hypertonie.pdf (153.36 KB)

 Fact_Sheet_Blopress.pdf (164.43 KB)

 Firmenporträt_Takeda.pdf (103.60 KB)

Quelle: Pressekonferent der Firma Takeda zum Thema „Blopress® 32 mg PLUS HCT: Die Hochdosis-Kombination mit dem PLUS für kardiale Risikopatienten“ am 29.05.2009 in Frankfurt am Main (Hill and Knowlton).