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Deutscher Schmerzkongress: Targin® ermöglicht zweifach wirksame Schmerztherapie

Extensionsphasen klinischer Studien belegen Wirksamkeit und Sicherheit bei Langzeitanwendung

• Überlegene Verträg­lichkeit im Praxis-Alltag bestätigt
• Besonders opioid-naive Patienten profitieren
• Mehr Lebensqualität für Schmerz­patienten

Berlin (9. Oktober 2008) – Starke chronische Schmerzen müssen mit einem hochwirksamen Opioid gelindert werden, das die Gratwanderung zwischen starker Analgesie und opioid-bedingten Nebenwirkungen schafft. Wie gut Targin® diese Heraus­forderung auch in der Langzeitanwendung erfüllt, zeigen die Ergeb­nisse der einjährigen Extensionsphase einer klinischen Phase-III Studie mit 379 Patienten: Die Schmerzstärke der Patienten sta­bilisierte sich auf einem gleichmäßig niedrigen Niveau von durch­schnittlich NRS ([1]) 3,8. Unerwartete Nebenwirkungen gab es nicht. Die verbesserte Darmfunktion hielt dauerhaft an. „Da Targin® die Opioid-induzierte Obstipation von Anfang an signifikant reduziert, traten auch weniger andere gastrointestinale Beschwerden auf“; sagt Professor Esther Pogatzki-Zahn, Münster. Laut Expertin folgt daraus eine insgesamt bessere Verträglichkeit von Oxycodon/­Naloxon im Vergleich zu Oxycodon als Monosubstanz. Zusätzlich erhöhte sich die Schlaf- und Lebensqualität der Patienten.

Eine große, nicht-interventionelle Multicenterstudie mit 7.836 Patienten bestätigt diese Vorteile von Targin®. „Besonders beeindruckend ist zudem die überlegene Verträglichkeit der Fix­kombination bei opioid-naiven Patienten“, so Ulf Schutter, Marl. Denn opioid-typische Symptome wie Obstipation, Übelkeit und Schwindel reduzierten sich nicht nur in der mit Opioiden vorbe­handelten Subgruppe, sondern auch im opioid-naiven Kollektiv nahezu um die Hälfte. Den hohen therapeutischen Nutzen der Fix­kombination verdeutlicht Dr. Rainer-Heinz Drews, Hilden, anhand von Kasuistiken. Das Fazit der Experten: „Die Daten aus Klinik und Praxis zeigen, dass Targin® auch in der Langzeitanwendung wirksam, sicher und überlegen verträglich ist“.

In Deutschland haben nach Angaben des Statistischen Bundes­amts fünf bis acht Millionen Menschen behandlungsbedürftige chronische Schmerzen. Sie entstehen durch Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Rückenleiden, Arthrose, Arthritis oder Osteoporose. Eine effektive Analgesie dieser Schmerzen ist nur mit einem starken Opioid möglich. Allerdings können für Opioide typische Nebenwirkungen dazu führen, dass der Patient die Therapie abbricht. „Doch das muss nicht sein. Ergebnisse der Extensionsphase einer klinischen Phase-III Studie zeigen, dass Targin® sogar in der Langzeitanwendung wirksam, sicher und besser verträglich ist“, sagt Pogatzki-Zahn.

Targin®: Langfristig wirksam, sicher und besser verträglich

Von 463 Patienten einer dreimonatigen, doppelblinden klinischen Phase-III Studie entschieden sich 379 Patienten, an der einjährigen Extensionsphase mit Oxycodon/Naloxon teilzunehmen. „Jeweils zirka ein Drittel der Patienten erhielt in der Doppelblind-Phase Oxycodon/Naloxon oder wurde von retardiertem Oxycodon oder Placebo auf Oxycodon/Naloxon umgestellt“, erläutert die Schmerz­expertin. Zudem stand allen Patienten schnell freisetzendes Oxycodon als Rescue-Medikation zur Verfügung. Die Schmerz­stärke reduzierte sich bereits während der Doppelblind-Phase bei allen Patienten auf niedrige Werte von NRS 3 bis 4. In der Verlängerungsphase hielt diese effektive Analgesie an und die Schmerzstärke stabilisierte sich auf einem gleichmäßig niedrigen Niveau von durchschnittlich NRS 3,8. Somit brauchten die Patienten nur 0,3 bis 1,3 mal am Tag Rescue-Medikation. Der Bowel Function Index[2] reduzierte sich im Targin®-Kollektiv bereits während der Doppelblind-Phase um 26,9 Einheiten und erreichte damit Normalwerte. Diese verbesserte Darmfunktion hielt während der Extensionsphase an. Bei den Patienten, die vorab mit Oxy­codon allein behandelt wurden, verbesserte sich die Darmfunktion bereits innerhalb der ersten Woche der Oxycodon/Naloxon Therapie deutlich. Der positive Effekt erhöhte sich während der folgenden zwölf Monate weiter. „Da Targin® die opioid-induzierte Obstipation signifikant reduziert, treten auch weniger andere gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit oder Bauchschmerzen auf“, betont Pogatzki-Zahn. Unerwartete Nebenwirkungen gab es während des ganzen Jahres der Studie nicht. Laut Expertin folgt daraus, dass die Patienten Oxycodon/Naloxon besser vertragen als Oxycodon als Monosubstanz. Durch die geringen Schmerzen und die verbesserte Verträglichkeit schliefen sie zudem gut. Die Beeinträchtigung der Schlafqualität blieb während der Extensions­phase konstant niedrig bei durchschnittlich NRS[3] 3,1. Die Lebens­qualität war während des gesamten Jahres gleichmäßig hoch. Der Summenscore der Beeinträchtigung der sieben Lebensqualitäts­parameter betrug zu Beginn 21,2 und nach zwölf Monaten 23,0. Das bedeutet: Ihre Fähigkeit zu gehen, zu arbeiten, soziale Kontakte zu pflegen und Lebensfreude zu empfinden sowie iIhre Aktivität und Stimmung waren kaum eingeschränkt. Das Gesamt­urteil der Therapie fiel bei einer Zwischenbefragung von 47 Patienten entsprechend positiv aus. 66 Prozent empfanden die Analgesie und 68 Prozent den Effekt auf die Darmfunktion als „sehr gut“ oder „gut“. Die Verträglichkeit der Fixkombination beurteilten sogar 98 Prozent als „sehr gut“ oder „gut“.

Klinische Ergebnisse im Praxis-Alltag bestätigt

Eine große, nicht-interventionelle Multicenterstudie bestätigt die effektive Analgesie von Targin® und zeigt zudem eine überlegene Verträglichkeit der Fixkombination: Von 7.836 Patienten mit starken Schmerzen des Bewegungsapparates waren 1.963 opioid-naiv und 5.849 mit einem Opioid vorbehandelt. Nach vierwöchiger Be­handlung reduzierte sich die Schmerzstärke im opioid-naiven Kollektiv signifikant von NRS 5,9 auf 3 und in der opioid-vorbe­handelten Gruppe von NRS 5,5 auf 3,3. Der BFI nahm bei den opioid-naiven Patienten von 23,3 auf 12 Punktwerte ab. Im opioid-vorbehandelten Kollektiv reduzierte er sich sogar um 27 Punkt­werte. „Besonders beeindruckend ist, dass sich opioid-typische Symptome wie Obstipation, Übelkeit und Schwindel im opioid-naiven Kollektiv unter Targin®-Therapie knapp um die Hälfte reduzierten“, sagt Schutter. Der Schmerzexperte erklärt das wie folgt: „Werden starke Schmerzen nicht ausreichend gelindert, aktiviert dies das Endorphinsystem. Die endogen ausgeschütteten Opioide binden an die gleichen Rezeptoren wie exogen verab­reichte Opioide, docken im Darm an und verursachen eine opioid-induzierte Obstipation. Naloxon blockiert diese Rezeptoren und kann so auch eine endogen ausgelöste Obstipation lindern“. Außerdem verhindere die effektive Analgesie durch Oxycodon eine weitere Aktivierung der endogenen Endorphinausschüttung. Bei den mit Opioiden vorbehandelten Patienten traten die opioid-typischen Symptome erwartungsgemäß häufiger auf, so dass der positive Effekt von Targin® bei dieser Patientengruppe noch größer ist. Die Lebensqualität erhöhte sich bei den erstmals mit einem Opioid behandelten Patienten innerhalb des Beobachtungs­zeitraums um 50 Prozent. Die Schlafqualität nahm sogar um 57 Prozent zu. Für die opioid-vorbehandelten Patienten steigerte sich die Lebensqualität um insgesamt 41 Prozent.

Zweifach wirksame Schmerztherapie bei Gonarthrose

Wie gut die analgetische Behandlung mit Oxycodon/Naloxon im Praxis-Alltag funktioniert, zeigt Drews anhand des Falls einer 76-jährigen Patientin mit Gonarthrose. Seit 1995 erhält sie gegen ihre starken Schmerzen Diclofenac. 1996 findet eine Totalendoprothese des linken Kniegelenks statt. 2000 wird das rechte Kniegelenk er­setzt. Aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung bekommt sie weiterhin Diclofenac. Zusätzlich werden ihr Kranken­gymnastik und eine physikalische Therapie verordnet und es wird eine Lokalanästhesie der Haut durchgeführt. Ab 2003 verschreibt der Arzt ihr das Analgetikum Novaminsulfon. Da sie seit 2007 an Dauerschmerzen der Lendenwirbelsäule leidet, bekommt sie eine Bandage sowie ein schwaches Opioid. Nach 13 Jahren mit starken Schmerzen wird sie 2008 erstmals an einen Schmerzspezialisten überwiesen. „Nach einer exakten Schmerzanalyse haben wir die Patientin auf Oxycodon/Naloxon umgestellt“, erklärt Drews, „und damit ihre Schmerzen innerhalb von drei Monaten von NRS 9,2 auf 4,5 reduziert“. Zudem normalisierte sich ihre Darmfunktion. Die Patientin hat keine opioid-typischen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Obstipation oder Schwindel. Das Fazit der drei Experten: „Die Ergebnisse aus Klinik und Praxis zeigen den hohen therapeu­tischen Nutzen der Fixkombination. Targin® ist sowohl bei opioid-naiven als auch bei mit einem reinen Opioidagonisten vor­behandelten Patienten stark wirksam, sicher und überlegen verträglich“.

Quellen

• Pressegespräch „2-fach wirksame Schmerztherapie mit Targin®: Neue Daten aus Klinik und Praxis“, veranstaltet von Mundipharma am 9. Oktober 2008 im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses in Berlin
• Schutter U.: Wirksamkeit und Verträglichkeit der Schmerztherapie mit retardiertem Oxycodon/Naloxon im Vergleich zur Therapie mit retardiertem Oxycodon. Poster Deutscher Schmerzkongress, 8.-11. Oktober 2008, Berlin
• Schutter U.: Untersuchung der Therapie starker Schmerzen mit der Kombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon bei opioid-naiven Patienten (Subgruppe). Poster Deutscher Schmerzkongress, 8.-11. Oktober 2008, Berlin

Quelle: Pressekonferenz der Firma Mundipharma zum Thema „2-fach wirksame Schmerztherapie mit Targin ®: Neue Daten aus Klinik und Praxis“ am 09.10.2008 in Berlin (Dorothea Küsters Life Science Communications).