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DGN-Kongress 2012

Orales BG-12: Aktuelle Ergebnisse der klinischen Studien

Hamburg (27. September 2012) – BG-12 (Dimethylfumarat) wurde von Biogen Idec Anfang des Jahres zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RRMS) zur Zulassung eingereicht. Mit der Entwicklung des neuen oral zu verabreichenden Präparats reagierte das Unternehmen auf den medizinischen Bedarf für neue MS-Therapien. In den Zulassungsstudien DEFINE und CONFIRM zeigte BG-12 eine gute klinische Wirksamkeit sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Auf einem Symposium der Biogen Idec GmbH im Rahmen des 85. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Hamburg präsentierte der Neurologe Professor Dr. med. Bernhard Hemmer, München, aktuelle Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudien, die kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert wurden (http://www.nejm.org).

BG-12 erreichte in den beiden Phase-III-Zulassungsstudien DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) [1] und CONFIRM (Comparator and Oral Fumarate In RRMS) [2] wichtige primäre und sekundäre Studienendpunkte: Sowohl DEFINE als auch CONFIRM zeigten für das neue Präparat eine deutliche Verringerung des Anteils an Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten und zudem eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate (ARR): In DEFINE sank die jährliche Schubrate bei zweimal täglicher Verabreichung (BID) von BG-12 um 53% im Vergleich zu Placebo. CONFIRM zeigte eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 44% (BID) versus Placebo. Die in der Studie zusätzlich enthaltene Referenzgruppe, welche mit Glatirameracetat (GA; 20 mg/d subkutan) behandelt wurde, wies eine um 29% reduzierte Schubrate gegenüber Placebo auf. Ein weiteres Zielkriterium war die Verringerung des Risikos einer Behinderungsprogression. Dieses reduzierte BG-12 in DEFINE signifikant um 38% im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit von BG-12 bestätigte sich auch in den MRT-Resultaten: Es konnte in beiden Studien eine signifikante Reduktion der durch die MS verursachten Entzündungsherde im Gehirn (neue oder sich vergrößernde T2-hyperintense Läsionen, Gadolinium-aufnehmende Läsionen und neue T1-hypointense Läsionen) nachgewiesen werden.

Für beide Dosierungsregime (zweimal tägliche (BID) und dreimal tägliche (TID)) erwiesen sich die Sicherheitsdaten in DEFINE und CONFIRM als vergleichbar gut. In beiden Studien zeigte sich im Vergleich mit allen Studiengruppen einschließlich Placebo kein erhöhtes Risiko für unerwünschte und schwere unerwünschte Ereignisse. Häufigste Begleiterscheinungen waren eine Flush-Symptomatik und gastrointestinale Symptome. Die Inzidenz dieser Ereignisse war im ersten Monat am höchsten und ging im weiteren Therapieverlauf zurück. „BG-12 vereint eine einfache orale Anwendung mit guter Wirksamkeit und einem guten Sicherheitsprofil“, bestätigt Hemmer. „Das Präparat könnte so zu einer zukünftig sehr interessanten Behandlungsoption werden.“

Der Wirkmechanismus von BG-12 ist vielschichtig und konnte noch nicht vollständig aufgeklärt werden. Sicher scheint jedoch, dass der Wirkstoff die negativen Auswirkungen der MS-Pathophysiologie auf die ZNS-Zellen – Inflammation und oxidativer Stress – positiv zu beeinflussen vermag. Eine mögliche Erklärung für die antioxidative und antiinflammatorische Wirkung von BG-12 bietet die nachgewiesene Aktivierung des Nrf-2-Signalweges. Die daraus resultierenden Effekte könnten die Zellen und das Gewebe im ZNS von MS-Patienten vor Entzündungen und Neurodegeneration schützen.

Auf Grundlage der vorliegenden positiven Ergebnisse aus den Studien DEFINE und CONFIRM wurde Anfang des Jahres 2012 die Zulassung von BG-12 sowohl bei den amerikanischen (FDA) als auch bei den europäischen (EMA) Behörden beantragt. In Deutschland wird der Bescheid über die Zulassung für das zweite Quartal 2013 erwartet.

New England Journal of Medicine veröffentlicht Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BG-12 (Dimethylfumarat) bei der Behandlung von Multipler Sklerose demonstrieren

Detaillierte Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien, die orales BG-12 (Dimethylfumarat) für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) untersuchten, wurden jetzt im New England Journal of Medicine (NEJM) vom 20. September 2012 veröffentlicht. Die vollständigen Manuskripte, „Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis“ (DEFINE) und „Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis“ (CONFIRM) sind auf der NEJM-Webseite unter http://www.nejm.org zu finden.

„Die Veröffentlichung der beiden Dimethylfumarat-Zulassungsstudien im NEJM ist ein weiterer Erfolg für diesen wichtigen neuen Therapieansatz“, sagte Dr. Katherine Dawson, Senior Medical Director, Biogen Idec Neurology Research and Development und Biogen Idecs Hauptautorin beider Dimethylfumarat-Manuskripte im NEJM. „Die Daten des klinischen Versuchsprogramms zeigen, dass Dimethylfumarat einen greifbaren Nutzen bringen könnte und den bestehenden Behandlungsbedarf von Menschen, die mit MS leben, erfüllen könnte. Wir arbeiten eng mit Behörden auf der ganzen Welt zusammen, damit die Zulassung von Dimethylfumarat so schnell wie möglich erfolgen kann.“

Quellen 

1. Gold R et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2012;367(12):1098-1107.
2. Fox R et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple sclerosis. NEJM 2012;367(12):1087-1097.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse und Methoden zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Erkrankungen, insbesondere in den Bereichen Neurologie, Immunologie, Dermatologie und Hämophilie. Mit seinen marktführenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose verbessert Biogen Idec weltweit die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist damit das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar.

Weitere Informationen zu Biogen Idec finden Sie unter www.biogenidec.de

Quelle: Biogen Idec, 27.09.2012 (tB).