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DGN-Kongress 2019

Moderne MS-Therapie –
Langzeitsicherheit, Adhärenz und individuelle Lebensplanung

Ulm/Stuttgart (25. September 2019) — Weltweit sind ca. 2,5 Millionen Menschen von Multipler Sklerose betroffen. Durch einen frühzeitigen Therapiebeginn und eine auf den Patienten individuell zugeschnittene Therapie können die MS-bedingten Einschränkungen im Langzeitverlauf positiv beeinflusst werden. Die Basistherapie, z. B. mit Immunmodulatoren, bildet das Fundament für die Therapie und verfolgt das Ziel, die Häufigkeit und Schwere der Schübe zu verringern sowie das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Für eine langfristige Therapietreue des Patienten sollte die Behandlung sicher, verträglich und gut in den Alltag integrierbar sein. Auch die individuelle Lebensplanung des Patienten, wie z.B. Reisetätigkeit oder Kinderwusch, sollte berücksichtigt werden. Die Nutzung von Injektoren kann dabei eine vielversprechende Möglichkeit zur Steigerung der Adhärenz sein. Doch welche Aspekte sind darüber hinaus relevant für eine erfolgreiche MS-Therapie und welche Entwicklungen können wir zukünftig erwarten? Diese Fragen diskutierten MS-Experten bei einem Teva-Symposium im Rahmen des diesjährigen Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in Stuttgart.

Für viele behandelnde Ärzte stellt die Wahl der MS-Therapie eine Herausforderung dar. Wichtig ist es, dass man eine auf den Patienten zugeschnittene, verträgliche Therapie wählt, diese frühestmöglich einleitet und den Patienten gänzlich sowie fortlaufend in die Entscheidungen miteinbezieht. Das Therapiespektrum hat sich in den letzten Jahren erheblich erweitert. Ein bewährter Immunmodulator ist Glatirameracetat (GA, Copaxone®), der in Deutschland bereits seit 18 Jahren in der Real-Life-Therapie eingesetzt wird. Mit über zwei Millionen Patientenjahren Erfahrung (GA20) gibt das MS-Medikament dem Anwender auch in der Langzeitanwendung Sicherheit.1 Der Nutzen eines frühzeitigen Therapiebeginns sowie die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von GA werden durch jüngst auf dem ECTRIMS 2019 veröffentlichte Ergebnisse untermauert: Auswertungen einer 27-jährigen Langzeitstudie bestätigen den effektiven Einsatz von GA bei Patienten mit schubförmiger MS und zeigen, dass eine frühe Therapie mit GA im Vergleich zur verzögerten GA-Behandlung mit einem erhöhten klinischen Nutzen verbunden ist.2 In die gleiche Richtung weisen die aktuellen 7-Jahres-Daten der 12monatigen placebokontrollierten GALA-Studie und ihrer 6-jährigen offenen Extensionsphase mit Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal pro Woche, die Prof. Dr. Peter Rieckmann in Stockholm vorstellte: Bei frühem Therapiebeginn betrug die annualisierte Schubrate 0,26, bei verzögerter Therapie 0,31 (p=0,04). Nahezu jeder Zweite blieb schubfrei (48 % vs. 44 %; n.s.). Wenn es zu einem ersten Schub kam, dann war das bei frühem Therapiebeginn signifikant später der Fall (4,91 vs. 4,32 Jahre; p=0,01). Bis einschließlich Jahr 7 war das Risiko einer Behinderungsprogression (bestätigt nach 24 Wochen) gering. Etwa 8 von 10 Patienten entwickelten keine Progression.3

Erfolgreiche MS-Therapie erfordert symptomatische Behandlung

Da die Multiple Sklerose als chronische neurologische Erkrankung die Patienten ein Leben lang begleitet, ist die Wahl einer individuellen und langfristig wirksamen sowie verträglichen Therapie entscheidend. Neben der Wahl der passenden Medikation ist es wichtig, die individuellen Therapieverläufe eng zu überwachen. Die Experten betonten die Bedeutung der engen Begleitung und der laufenden Überwachung der Krankheitsaktivität des MS-Patienten. Therapien können bei Bedarf angepasst und Symptome sofort behandelt werden. Darüber hinaus wird durch ein besseres Verständnis der Erkrankung auf Patientenseite die Adhärenz gefördert. Kommt es unter der MSTherapie zu Beeinträchtigungen einzelner Körperfunktionen wie z. B. Lähmungen, werden diese im Rahmen einer symptomatischen Therapie behandelt. Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und durch Aufklärung der Patienten, die Adhärenz zu fördern. Mangelnde Adhärenz und dadurch bedingt längere Therapiepausen können das Risiko für schwere MS-Schübe erhöhen.4

Flexible Therapiekonzepte für individuelle Lebensplanung

Damit bei der Wahl der MS-Therapie die Bedürfnisse der Patienten ausreichend berücksichtigt werden können, sollten persönliche Faktoren wie Familienplanung und individuelle Lebensplanung in die Entscheidung miteinbezogen werden. Die nur drei Mal wöchentlich zu verabreichende 40 mg-Dosierung von GA bietet den Patienten einen entscheidenden Vorteil: Im Vergleich zur täglichen 20 mg-Dosierung können jährlich 208 Spritzen eingespart5 und injektionsbedingte Nebenwirkungen um die Hälfte reduziert werden6. Daten zeigen, dass die Adhärenz und langfristige Steigerung des Therapieerfolgs durch die GA 40 mg-Formulierung – im Gegensatz zu oralen Therapien5,7 – und durch die Anwendung von Injektoren gefördert werden können8. Vor dem Hintergrund der guten Datenlage zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Glatirameracetat könnte ein einfach anzuwendender Injektor zu einer Steigerung der Adhärenz beitragen. Patienten mit schubförmig remittierender MS steht hierfür der COPAXONE PEN® 40 mg zur Verfügung, der die drei Mal wöchentliche subkutane Gabe von GA 40 mg/ml vereinfacht.9 Die flexible und einfache Anwendung ermöglicht jedem MS-Patienten eine schnelle und einfache Durchführung der Selbstinjektion. Neben der flexiblen Handhabung punktet Glatirameracetat auch bei einem wichtigen Thema insbesondere im Leben von jungen Frauen: Aufgrund von vorliegenden Daten konnte bei Glatirameracetat die Kontraindikation „Schwangerschaft“ aus den Fachinformationen entfernt werden, sodass bei individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung bei Kinderwunsch und während einer Schwangerschaft möglich ist.

Neben dem aktuellen Therapiemanagement stehen immer wieder neue Behandlungskonzepte im Fokus. Wie kann eine ideale Therapie aussehen, welche Parameter sind zu berücksichtigen? Welchen unmet needs kann mit heutigen Therapieoptionen noch nicht erfolgreich begegnet werden? Ziel wird es weiterhin sein, Prädiktoren für ein individuelles Ansprechen zu finden, um den Betroffenen eine auf sie zugeschnittene Therapie anbieten zu können.

COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Wirkstoff: Glatirameracetat. Zusammensetzung: 1 ml Injektionslös. (1 Fertigpen) enth. 40 mg Glatirameracetat (1:9)*, entspr. 36 mg Glatiramer. *Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vorkommende Aminosäuren enth.: L Glutaminsäure, L Alanin, L Tyrosin und L Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462; 0,086 – 0,100 bzw. 0,300 – 0,374. Das durchschnittl. Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die Aminosäuresequenz, obwohl die endgültige GlatirameracetatZusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist. Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär od. sekundär progredienter MS.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff (Glatirameracetat) od. einen der sonst. Bestandt.
Schwangerschaft/Stillzeit: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung währ. der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt. Nutzen-Risiko-Abwägung währ. der Stillzeit.
Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verring. Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie, lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.
Wechselwirkungen: Kortikosteroide. Proteingebundene Substanzen.
Dosierung: Erw.: 40 mg Glatirameracetat (entspr. einem Fertigpen), angew. als dreimal wöchentl. s.c.-Injektion im Abstand von mind. 48 Std. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 18 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können.
Status: Verschreibungspflichtig.
Stand: 2/19.
Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit Markenarzneimitteln, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.500 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm und Blaubeuren/Weiler. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit Originalpräparaten ist das Unternehmen in den Indikationen Neurologie und Onkologie erfolgreich vertreten. Das bekannteste Medikament ist das Originalprodukt Copaxone zur Behandlung der Multiplen Sklerose aus der eigenen Forschung. Mit ratiopharm gehört darüber hinaus die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands zu Teva.

Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen und bietet innovative Behandlungsmöglichkeiten in den selektierten Krankheitsgebieten ZNS (zentrales Nervensystem), Schmerz und Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln qualitativ hochwertige Generika und Medikamente in nahezu jedem Anwendungsgebiet, mit denen wir uns an unerfüllte Patientenbedürfnisse richten. Wir sind etabliert in den Bereichen Generika, Specialty, OTC und API, basierend auf einem über 100 Jahre alten Erbe, mit einer voll integrierten R&D, einer starken operativen Basis und einer globalen Infrastruktur und Maßstab. Wir sind bestrebt in einer verantwortungsbewussten, sozialen und umweltfreundlichen Art zu agieren. Mit Firmensitz in Israel, Produktionsstätten und Forschungsstandorten weltweit und 45.000 Mitarbeitern engagieren wir uns, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.

Quellen

1. Ziemssen T et al. Expert Opin Drug Saf 2017; 16(2): 247-255.
2. Ford C et al. Twenty-Seven Years of Continuous Treatment of Multiple Sclerosis With Glatiramer Acetate: Long-term Efficacy Results of the US Open-Label Extension Study. Presented at 2019 ECTRIMS Stockholm, Sweden, September 11-13, 2019.
3. Rieckmann, P et al. Long-Term Efficacy Including Clinical NEDA and Safety of Three-Times-Weekly Dosing Regimen of Glatiramer Acetate: 7-Year Results of the Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA) Open-Label Extension Study. Presented at 2019 ECTRIMS Stockholm, Sweden, September 11-13, 2019.
4. Al-Sabbagh A et al., J Neurol 2008, 255 (Suppl 2):S79.
5. Khan O et al. Three Times Weekly Glatiramer Acetate in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Ann Neurol. 2013; 73:705-713.
6. Wolinsky JS et al. GLACIER: An open-label, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatirameracetate40 mg three-times weekly versus 20 mg daily in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015; 4:370-376.
7. Halpern R et al. Presented at International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (IPSOR) 18th Annual European Congress. Milan, Italy. 7-11 November 2015. Poster PND 100.
8. Bayas A et al. Injektionshilfen in der Basistherapie der Multiplen Sklerose. Nervenheilkunde. 2010;1–2:57–64. 9 Teva. Fachinformation COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: Februar 2019.

Quelle: Teva, 25.09.2019 (tB).