Die Europäische Kommission (EMEA) erteilt JANUVIA® (Sitagliptin, MSD) die Zulassung zur eingeschränkten Monotherapie bei Typ-II-Diabetes

 

Haar (11. August 2009 – MSD wurde am 11. August 2009 von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung zur eingeschränkten Monotherapie von Typ-II Diabetes mit JANUVIA® (Sitagliptin, MSD) erteilt. Damit ist JANUVIA® der einzige DPP-4-Hemmer*, der für die eingeschränkte Monotherapie in der Europäischen Union zugelassen ist. Sitagliptin kann damit zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verschrieben werden wenn durch Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielt werden kann und Metformin aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

 

„Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission die Verschreibungsmöglichkeiten von JANUVIA® für Ärzte erweitert hat. Mit dem ersten zugelassenen oralen DPP-4-Hemmer* erweitert sich nun die Bandbreite der Therapieoptionen zur Behandlung von Typ-II-Diabetes“, so Dr. Thomas Lang, Medizinischer Direktor bei MSD Deutschland.

 

Diese neue Indikation folgt auf die kürzlich von der EMEA erteilte Zulassung von JANUVIA® zusammen mit Metformin und von JANUMET® (die feste Kombination von Sitagliptin und Metformin) in Kombination mit einem PPARγ-Agonisten (d. h. Thiazolidinedione/Insulinsensitizer). Hier erfolgt der Einsatz, wenn Diabetesdiät und gesteigerte körperliche Aktivität plus die duale Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht zu ausreichender glykämischer Kontrolle führen. Dies wird in der Regel als Dreifachtherapie bezeichnet.

 

Sitagliptin ist ein hoch selektiver DPP-4-Hemmer* welcher das Inkretinsystem, ein körpereigenes System zur Regulierung des Blutzuckerspiegels, beeinflusst, indem er die Konzentration der aktiven Inkretinhormone GLP-1** und GIP*** anhebt. Dadurch wird die die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern verbessert. Sitagliptin wird einmal täglich eingenommen und hemmt DPP-4 über einen Zeitraum von 24 Stunden.

 

Die Zulassung der Europäischen Kommission zur eingeschränkten Monotherapie folgt einer positiven Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) im Juni dieses Jahres. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen.

 

 

Anmerkungen

 

*    DPP-4-Hemmer = Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer

**  GLP-1 = Glucagon-like Peptide-1

*** GIP = Glucose-dependent Insulinotropic Peptide

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma MSD SHARP & DOHME GMBH vom 11.08.2009 (tB).

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