Eingangs wies Professor Günter Stock, Mediziner und Präsident der BBAW, auf die Dringlichkeit hin, die therapeutische Situation der Betroffenen zu verbessern. Dies sei jedoch mit einer Reihe ethischer, juristischer und ökonomischer Fragen verbunden: So sei unter anderem zu klären, in welchem Ausmaß Forschung in der Gruppe nicht einwilligungsfähiger Patienten moralisch und rechtlich zulässig ist, da dies auch immer mit Risiken verbunden ist.

Darüber hinaus sei es sowohl für die forschende Arzneimittelindustrie als auch für Universitäten schwierig, eine ausreichende Anzahl an Probanden zu finden, da die Bedingungen, in diesen Gruppen Studien durchzuführen, ungleich schärfer seien als in anderen Fällen. Außerdem, so Professor Helmchen, solle Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten, wo möglich, auch den Patienten selbst nützen und nicht nur zukünftigen Patienten mit derselben Erkrankung.

Eine große Gruppe nicht oder nur eingeschränkt einwilligungsfähiger Patienten sind Kinder, die in der Vergangenheit als „therapeutische Waisen“ galten, da es kaum für sie zugelassene Medikamente gab. 80% aller ihnen verordneten Arzneien wurden „off-label“ genutzt. Hier habe der Gesetzgeber inzwischen eingegriffen: Wenn zu einem Medikament für Erwachsene geforscht werden soll, muss den Zulassungsbehörden vorab ein Plan für eine Forschungsstudie an Kindern vorgelegt werden. Diese Kopplung von Medikamentenforschung an Erwachsenen und Kindern begrüßte auch Dr. Narouz-Ott, erwähnte darüber hinaus aber noch dazugehörige Herausforderungen für die Industrie: Da nur wenige Kinder als Probanden zur Verfügung stünden, sei der zeitliche und finanzielle Aufwand in der Medikamentenentwicklung inzwischen erheblich erhöht.

Neben Kindern bilden auch Demenzkranke eine große Gruppe nicht einwilligungsfähiger Patienten. Da ein Medikament für demenzkranke Menschen auch nur an diesen Patienten erforscht werden kann, ist es notwendig, diese Gruppe in Forschungsstudien mit einzubeziehen. Hier wies von Lützau-Hohlbein auf spezifische Probleme älterer Menschen hin: Zum einen sei der Krankheitsverlauf bei einer Demenz unvorhersehbar, weshalb eine einmal gegebene Einwilligung in eine Studienteilnahme womöglich kurze Zeit später nicht mehr überprüfbar sei. Zum anderen bestünde die Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, da ältere Demenzkranke durchschnittlich acht verschiedene Arzneimittel pro Tag zu sich nähmen.

Alle Referenten waren sich einig, dass weitere Vorschläge für eine Verbesserung der klinischen Forschung nötig seien, um eine ausreichende medikamentöse Versorgung von Kindern und Demenzkranken sicherzustellen.