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Die Vorteile von Rotigotin transdermales System – bei Morbus Parkinson und RLS
Lebensqualität im Blick
Dresden (19. September 2013) – Morbus Parkinson und Restless-Legs-Syndrom: Bei beiden chronischen Erkrankungen wird die individuelle Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin immer wichtiger, hob Professor Dr. Lars Timmermann, Köln, hervor. Für diese beiden neurologischen Indikationen ist der non-ergoline Dopaminagonist Rotigotin transdermales System zugelassen. Und in beiden Indikationen kann er auf ein besonderes, für die Lebensqualität des Patienten entscheidendes Wirkprofil verweisen. Dies legten die Experten auf dem Satelliten-Symposium von UCB Pharma überzeugend dar.
Bei Morbus Parkinson reduzierte Rotigotin nicht nur motorische, sondern auch nicht-motorische Symptome. Eine aktuell publizierte Studie zeigt darüber hinaus, wie Parkinson-Patienten mit gastrointestinalen Störungen von dem Pflaster profitieren konnten. Beim Restless-Legs-Syndrom (RLS) sorgt die 24-Stunden-Wirkung dafür, dass auch die Tagessymptomatik, unter der immerhin drei Viertel der Patienten leiden, wirksam gelindert wird. Zudem liegen für Rotigotin Daten für eine erfolgreiche Langzeittherapie über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren vor. „Rotigotin kann bei RLS als Langzeittherapie empfohlen werden“, so das Fazit von Professorin Dr. Daniela Berg, Tübingen.
Rigor, Tremor, Akinese und posturale Instabilität kennzeichnen den Morbus Parkinson. Nahezu alle Patienten leiden aber auch unter nicht-motorischen Störungen, die der motorischen Manifestation oft vorausgehen. Professor Dr. Lars Timmermann, Köln, betonte die große Bedeutung der oft unterdiagnostizierten nicht-motorischen Störungen für die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson. Seine Forderung: „Eine individuelle Therapie sollte besonders auch die nicht-motorischen Störungen berücksichtigen.“
Nach den Daten von PRIAMO [1], einer epidemiologischen Studie mit mehr als 1.000 Parkinsonpatienten, kommt es vor allem zu Schlafstörungen und Müdigkeit, psychiatrischen Auffälligkeiten und gastrointestinalen Störungen, die sich im Verlauf der Erkrankung verschlimmern. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, ermittelt anhand des PDQ-39 (39 item Parkinson’s Disease Questionnaire), wird wesentlich beeinträchtigt. Timmermann verwies dabei explizit auf die vielfältigen gastrointestinalen Beschwerden wie Dysphagie, Gastroparese, Obstipation bis hin zur Stuhlinkontinenz, die im Verlauf der Erkrankung stetig zunehmen, von 50% bei naiven Patienten bis zu 75% bei Patienten mit kompliziertem Parkinson [1].
Weniger gastrointestinale Störungen bei Parkinson
Für Rotigotin transdermales System (z.B. Neupro®) konnte bereits in der RECOVER*-Studie ein günstiger Effekt auf motorische und nicht-motorische Beschwerden wie Schlafstörungen, Schmerz, Depression sowie die Lebensqualität gezeigt werden [2]. Beide primären Endpunkte, der mittlere UPDRS-III-Summenscore sowie der mittlere PDSS (Parkinson`s Disease Sleep Scale)-2-Summenscore, besserten sich signifikant (Reduktion UPDRS-III: -7 vs. -3,9, PDSS-2-Summenscore: -5,9 vs. -1,9; p<0,0001). Topaktuelle Daten einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie zeigten, dass sich auch gastrointestinale Störungen nach Switch von einem oralen Dopaminagonisten auf Rotigotin transdermales System deutlich reduzieren [3]. 40 Patienten mit Morbus Parkinson, die unter oraler Therapie mit einem Dopaminagonisten über gastrointestinale Symptome klagten, wurden auf Rotigotin in Monotherapie entsprechend der Zulassung bis 8 mg/24h eingestellt [4]. Sechs Wochen später hatte sich die Intensität der GI-Beschwerden deutlich vermindert (VAS: 44,4 mm vs. 22,7 mm). Auch die einzelnen Symptome wie Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen sowie abdominelle Schmerzen und Diarrhö waren merklich zurückgegangen (mittlerer Summenscore: 8,9 auf 2,1 Punkte). Entsprechend positiv war das Urteil der Patienten: 91% derjenigen, die die Studie beendeten, waren zufrieden oder sehr zufrieden. Die Verträglichkeit von Rotigotin war gut. Die häufigsten beobachteten (≥2,5%) Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (12,1%) und Schlafstörungen (2,7%).
Bei RLS Tagessymptomatik beachten
Dopaminerge Substanzen sind auch erste Wahl für die RLS-Therapie. „Etwa 3% der Erwachsenen und 1% der Jugendlichen leiden an einem therapiebedürftigen RLS“, so Professorin Dr. Daniela Berg, Tübingen. Das bedeutet nicht nur Missempfindungen in den Beinen, Schmerzen und Bewegungsdrang, sondern auch Ein- und Durchschlafstörungen, die Müdigkeit und Tagesschläfrigkeit nach sich ziehen können. Und die, so die Daten der populationsbasierten REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment)-Studie, die Lebensqualität deutlich einschränken. Bei der Wahl der Therapie muss auch die Tagessymptomatik beachtet werden. Nach einer Auswertung von 741 Fragebögen von RLS-Patienten mit einer Behandlungsdauer von sechs Jahren [5] leiden immerhin 69% der Patienten auch während des Tages unter typischen RLS-Beschwerden. Nur 20% hatten erst nach dem Zubettgehen Symptome. Mit Rotigotin transdermales System lassen sich konstante Plasmaspiegel über 24 Stunden erreichen. Kribbeln, Brennen und Schmerzen in den Beinen können rund um die Uhr wirksam gelindert werden. Bei 458 Patienten verbesserte Rotigotin in Dosen zwischen 1 und 3 mg/24h die typische RLS-Symptomatik signifikant im Vergleich zu Plazebo mit einer Reduktion des IRLS-Gesamtscores zwischen 13,7 und 16,8 (Plazebo: -8,6; p<0,0001) [6]. Ebenfalls überzeugend sind die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie: Patienten mit RLS-Tagessymptomatik wurden wegen mangelnder Wirksamkeit der dopaminergen Vormedikation auf Rotigotin transdermales System umgestellt. Etwa drei Viertel profitierten durch eine Besserung der Beschwerden, und zwar nicht nur während der Nacht, sondern auch tagsüber [7]. Die Behandlung wurde in dieser Studie gut vertragen. Die unerwünschten Ereignisse waren typisch für die Behandlung mit Dopaminagonisten und die spezielle Applikationsform und in der Intensität überwiegend leicht bis mittelschwer. So traten bei mehr als 2,5% der Patienten Übelkeit (5,5%), Hautreaktionen (10,6%), Fatigue (2,3%) sowie Kopfschmerz und Schwindel (2,7%) auf.
„Empfehlung für fünf Jahre“
Berg betonte zudem, dass sehr niedrige Augmentationsraten unter Rotigotin beobachtet wurden. Auch in der langjährigen Anwendung über einen Zeitraum von fünf Jahren waren 94,9 % der Rotigotin-Patienten, im zugelassenen Dosierungsbereich (1-3 mg/24 h), frei von einer klinisch relevanten Augmentation [8]. Die langfristige Wirkung zeigen die Daten einer offenen Phase-II-Folgestudie über fünf Jahre. Schlafzufriedenheit, Schwere der Symptome beim Einschlafen und während der Nacht, aber auch die Schwere der Symptome am Tag in Ruhe und während der Aktivität sowie die Tagesmüdigkeit blieben konstant niedrig [9]. „Rotigotin kann als Langzeittherapie für fünf Jahre empfohlen werden“, so Berg. Das sieht auch die Task Force der „International Restless Legs Syndrom Study Group für evidenz- und konsensusbasierte Empfehlungen“ so: Sie empfiehlt generell Dopaminagonisten bei RLS als Therapie der ersten Wahl, bescheinigt aber lediglich Rotigotin eine wahrscheinliche Effektivität über fünf Jahre [10].
Anmerkung
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* RECOVER = *Randomized Evaluation of the 24-hour-COVerage Efficacy of Rotigotin
Literatur
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Barone P et al., Movement Disorders 2009 Aug 15; 24(11):1641-9
-
Trenkwalder C et al., Movement Disorders 2011; 26(1):90-99
-
Woitalla D et al., presented at the 65th AAN Annual Meeting, 16.-23. März 2013, San Diego und beim DGN- Kongress, 18.-21. Sept. 2013, Dresden
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UCB Pharma GmbH, data on file
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Benes H et al., Akt Neurol 2011; 38:476-480
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Trenkwalder C et al., The Lancet Neurology 2008; 7(7):595-604
-
Data on file, RLS-PRACTISE 2011
-
Oertel W et al. Lancet Neuro 2011; 10:710–20
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Högl B et al., Neurology 2012; 74(9) (Suppl. 2) A106
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Garcia-Borreguero D. et al., Sleep Med. 2013; 14(7):675-84
Neupro® in der Europäischen Union
Neupro® (Rotigotin) ist in der Europäischen Union zugelassen zur symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) im Frühstadium der Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten. Neupro® ist in der Europäischen Union außerdem zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen zugelassen.
Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2012 ein Umsatzvolumen von 3,4 Mrd. € und beschäftigt mehr als 9.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.
Quelle: Satelliten-Symposium, UCB Pharma GmbH. „Epilepsie / Morbus Parkinson / RLS: Müssen wir heute die Therapie neu gewichten?“ am 19.09.2013 beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Dresden. (tB)