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Neue Daten zur diabetischen Retinopathie

DIRECT-Studie bestärkt Einsatz von Candesartan bei hypertensiven Diabetikern

Aachen (11. September 2008) – Auf dem Kongress der European Association of the Study of Diabetes (EASD) in Rom wurden heute die Daten des DIRECT-Studienprogramms vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass der AT1-Rezeptor-blocker Candesartan eine günstige Wirkung auf die diabe-tische Retinopathie hat. So reduzierte Candesartan blutdruck-unabhängig die Inzidenz einer diabetischen Retinopathie bei Typ-1-Diabetikern und hatte einen positiven Einfluss auf die Regression einer diabetischen Retinopathie bei Typ-2-Diabetikern. Die Ergebnisse zur diabetischen Retinopathie werden in der Fachpublikation The Lancet veröffentlicht.

DIRECT (Diabetic Retinopathy Candesartan Trials) ist mit 5.231 Patienten das erste groß angelegte Studienprogramm, das die Wirkung einer Therapie mit AT1-Rezeptorblockern zur Prävention und Progression der diabetischen Retinopathie untersucht. „Mit DIRECT beschreiten wir neue Wege in der Therapie früher diabe-tischer Komplikationen, um deren Voranschreiten zu verhindern und damit die Zukunft der betroffenen Patienten zu verbessern“, so Professorin Anne Katrin Sjølie, Vorsitzende des DIRECT Steering Committee. Die Expertin hob hervor, dass durch die Studie wichtige Erkenntnisse gewonnen wurden, wenngleich die primären Endpunkte nicht erreicht wurden.

Die Ergebnisse zeigen, dass der Eingriff in das Renin-Angiotensin-System mit Candesartan bei normotensiven bzw. vorbehandelten Patienten zu einer frühzeitigen Verbesserung der diabetischen Retinopathie bei Typ-1-Diabetes führen kann und positiven Einfluss auf die Regression bei Typ-2-Diabetes hat. Die DIRECT-Ergebnisse bestärken damit den Einsatz von Candesartan besonders bei hypertensiven Diabetikern bzw. kardialen Risikopatienten.

Die Daten der einzelnen Teilstudien im Überblick:

DIRECT-Prevent 1 (n = 1.421, Typ-1-Diabetiker ohne diabetische Retinopathie)

• Retinopathie-Inzidenz bei 2 ETDRS*-Stufen Veränderung: 18 % Reduktion unter Candesartan (primärer Endpunkt, p=0,0508)
• Retinopathie-Inzidenz bei 3 ETDRS-Stufen Veränderung: 35 % Reduktion unter Candesartan (post-hoc Analyse, p=0,003)
• Nebenwirkungen auf Plazebo-Niveau

DIRECT-Protect 1 (n = 1.905, Typ-1-Diabetiker mit milder bis moderater diabetischer Retinopathie)

• Retinopathie-Progression bei 3 ETDRS-Stufen Verände-rung: keine Veränderung unter Candesartan im Vergleich zu Plazebo (primärer Endpunkt, p=0,85)
• Nebenwirkungen auf Plazebo-Niveau

DIRECT-Protect 2 (n = 1.905, Typ-2-Diabetiker mit milder bis moderater diabetischer Retinopathie)

• Retinopathie-Progression bei 3 ETDRS-Stufen Verände-rung: 13 % Reduktion unter Candesartan (primärer End-punkt, p=0,2)
• Retinopathie-Regression unter Candesartan 34 % besser als unter Plazebo (sekundärer Endpunkt, p=0,009)
• Nebenwirkungen auf Plazebo-Niveau

In allen drei Teilstudien wurde gezeigt, dass sich das Niveau der Retinopathie mit zunehmender Studiendauer unter Candesartan statistisch signifikant weniger verschlechterte und stärker verbesserte als unter Plazebo.

Die gepoolten Daten der drei Studien wurden genutzt, um den Effekt auf den frühen Beginn einer Mikroalbuminurie bei normo-tensiven oder vorbehandelten hypertensiven Diabetikern zu untersuchen. Damit wurde erstmals der Einsatz eines AT1-Rezeptor-blockers zur Primärprävention einer Mikroalbuminurie untersucht. Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit Candesartan keinen Einfluss auf das Eintreten einer Mikroalbuminurie hat.

Die vermutlich mit Candesartan einhergehende Blutdruck-einstellung hat die Ergebnisse leicht abgeschwächt. Sie veränderten jedoch nicht die Gesamterkenntnis, dass die Effekte bei der diabetischen Retinopathie blutdruckunabhängig sind und über die Ergebnisse einer einfachen Blutdrucksenkung bei Diabetikern hinausgehen.

Über DIRECT

DIRECT ist ein internationales Studienprogramm, das an 309 Studienzentren in 30 Ländern mit 5.231 Patienten für mindestens vier Jahre durchgeführt wurde. Das Programm besteht aus drei doppelblinden, randomisierten und plazebokontrollierten Studien: DIRECT-Prevent 1 (n=1.421) untersuchte den Effekt von Candesartan bei der Prävention der Retinopathie (primärer End-punkt) bei normotensiven Typ-1-Diabetikern; DIRECT-Protect 1 (n=1.905) untersuchte den Effekt von Candesartan auf die Progression der Retinopathie (primärer Endpunkt) bei normo-tensiven Typ-1-Diabetikern, die bei Studienbeginn bereits eine Retinopathie vorwiesen; DIRECT-Protect 2 (n=1.905) untersuchte den Effekt von Candesartan auf die Progression der Retinopathie (primärer Endpunkt) bei normotensiven oder behandelten hyper-tensiven Typ-2-Diabetikern mit Retinopathie. Die primären End-punkte wurden in allen drei Studien mithilfe einer vorher fest-gelegten Änderung auf der ETDRS-Skala zur Bewertung der Retinopathie gemessen.

*Über die ETDRS-Skala

Im DIRECT-Studienprogramm wird der Grad der diabetischen Retinopathie mithilfe der 11-stufigen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala bestimmt. Der kleinste Wert auf dieser Skala ist 10/10 (z.B. keine Retinopathie in beiden Augen), der höchste Wert ist 81/81 (z.B. fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen). In letzterem Fall verursacht die Bildung neuer Blutgefäße Blutungen im Auge, die mit einem schweren Sehverlust einhergehen.

Die DIRECT-Studie wurde gesponsert und durchgeführt von Takeda Pharmaceutical Company Limited und AstraZeneca. Blopress® ist zugelassen für die Behandlung von essentieller Hypertonie und für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF ≤ 40 %) zusätzlich zu ACE-Hemmern oder bei ACE-Hemmer-Intoleranz. Blopress® ist nicht zugelassen für die Behandlung von diabetischer Retinopathie und Mikroalbuminurie.

Quelle: Pressegespräch der Firma Takeda Pharma zum Thema „Die Bedeutun der DIRECT-Daten für den Blopress-Alltag: Kardiale Risikopatienten profitieren“ am 15.10.2008 in München (Hill and Knowlton).