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Rationale für eine MS-Therapie mit Tysabri®

Von Dr. med. Norman Putzki, Leiter MS Zentrum, Kantonsspital St. Gallen, Schweiz

Berlin (22. Januar 2009) – Nach Forschungen, die bereits auf die frühen 1990er Jahre zurückgehen, ist mit der Zulassung von Natalizumab (Tysabri®) Mitte 2006 der erste monoklonale Antikörper zur Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose verfügbar. Natalizumab zeigte in den Zulassungsstudien (AFFIRM und SENTINEL) mit insgesamt mehr als 2.000 MS-Patienten eine substantielle Wirksamkeit mit einer Reduktion der jährlichen Schubrate von etwa 68 % im Vergleich zu Placebo nach zwei Jahren. Wichtiger noch konnte bereits nach zwei Jahren das Risiko einer Progression der neurologischen Defizite im Vergleich zu Placebo um 54 % reduziert werden.

Bezogen auf verschiedene Kernspintomographie-Parameter zeigte sich eine Abnahme der Aktivität von zum Teil über 90 %. Das Nebenwirkungsprofil war günstig und die Abbruchrate gering. Aufgrund seltener Fälle einer opportunistischen ZNS Infektion (progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML; Risiko ca. 1:1000 bei einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 18 Monaten) ist die Zulassung in Europa eingeschränkt auf Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Interferon-beta bzw. auf Patienten mit hochaktiver MS.

Mittlerweile liegen Erfahrungen aus mehr als 2 Jahren Tysabri® Therapie seit der Zulassung vor (Ende Dezember 2008: weltweit 53.000 Patienten in klinischen Studien und in der täglichen klinischen Praxis behandelt). Umfassende Beobachtungsprogramme (TYGRIS und TOUCH) zur fortlaufenden Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestätigten die Daten der Zulassungsstudien und ergaben keine neuen Sicherheitsaspekte. Erfahrungen aus der täglichen Praxis zeigen, dass es unter der Therapie mit Tysabri®  zu einer deutlichen Abnahme der Krankheitsaktivität kommen kann. Zudem zeigen Daten aus den Phase-III-Studien, dass unter der Therapie mit Tysabri®  die Lebensqualität der MS-Patienten signifikant verbessert werden kann.

Literatur

• A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. Polman CH, N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):899-910.
• Natalizumab for the treatment of MS. Yaldizli O, Putzki N. Therap Adv Neuro, in press. Review
• Health-related quality of life in multiple sclerosis: effects of natalizumab. Rudick RA, Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):335-46.
• Natalizumab is effective as second line therapy in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis. Putzki N, Kollia K, Woods S, Igwe E, Diener HC, Limmroth V. Eur J Neurol. 2009 Jan 27.

Quelle: Pressekonferenz der Firma Biogen Idec zum Thema “Neue Daten zur MS-Therapie mit Tysabri®: Nachhaltige Behinderungsreduktion – mehr Lebensqualität” am 22.01.2009 in Berlin (Ogilvy Healthworld).