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Herausforderungen bei der Durchführung einer internationalen Therapieoptimierungs‑Studie

Sichtweise der CRO (Clinical Research Organisation)

Von Dr. Norbert Marschner, iOMEDICO AG

Frankfurt am Main (6. Februar 2009) – Bei der SWITCH‑Studie handelt es sich um eine „Investigator‑initiierte Studie", die durch die Sponsor GmbH der Deutschen Krebsgesellschaft organisiert und abgewickelt wird. Partner der Sponsor GmbH ist hierbei die Cen Trial GmbH, einer zentrale CRO (Clinical Research Organisation), die für die Einreichung der Studie bei den Ethikkommissionen der einzelnen Länder verantwortlich ist.

Die Sponsor GmbH hat außerdem mit der iOMEDICO AG einen Vertrag zur Projektdurchführung geschlossen. Bei iOMEDICO handelt es sich um eine CRO, die sich ausschließlich mit digitaler Dokumentation beschäftigt und das speziell im Bereich der Onkologie.

Hohe Datenqualität

iOMEDICO ist bei der SWITCH‑Studie für die administrativen Aufgaben zuständig. Dazu gehört die Erfassung der Daten, die mittels e‑CRF (Clinical Record Form) über das Softwarepaket IOStudy OfficeTM erfolgt, ein von iOMEDICO entwickeltes Tool, welches seit mehr als 15 Jahren eingesetzt wird. Mit iOStudy Office werden die Daten Online erfasst, sie sind unmittelbar für das Datenmanagement verfügbar.

Durch die zentrale Online‑Eingabe wird es möglich, die Daten direkt auf Vollständigkeit und Plausibilität zu prüfen. Anders als früher üblich, vergehen dank des e‑CRF nicht mehr Wochen, sondern nur noch Stunden zwischen der Datenerhebung und der Datenkontrolle, was einer erheblichen Verbesserung der Datenqualität gleichkommt. Dies gilt umso mehr, als das innovative Dokumentations‑System selbst Checks durchführt. Eine weitere Aufgabe, die iOMEDICO übernimmt, ist das Studien‑Monitoring.

Prüfung der Therapieffekte in Abhängigkeit von der Reihenfolge der Verabreichung zweier TKlls

Bei der SWITCH‑Studie handelt es sich um ein internationales Projekt, an dem Deutschland, die Niederlande und Österreich beteiligt sind. Ziel der Studie ist die Prüfung der Therapieeffekte von zwei verschiedenen Tyrosinkinase‑Inhibitoren beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom und zwar in Anhängigkeit von der Reihenfolge ihrer Verabreichung. Eine solche Studie ist immer wieder gefordert worden, da die Frage der optimalen Reihenfolge bei der Verabreichung der TKIs wichtig aber offen ist. Sie soll durch die SWITCH‑Studie beantwortet werden und das mit einer ausreichend hohen Fallzahl, dass überzeugende Daten generiert werden.

Die internationale Studienplanung ist inzwischen abgeschlossen, die eigentliche Studie angelaufen und die ersten Patienten wurden bereits rekrutiert.

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Folien zum Vortrag  Dr. Norbert Marschner.pdf (931.22 KB)

Referent

Dr. Norbert Marschner
iOMEDICO AG
Hanferstr. 28
79108 Freiburg

Quelle: Presse-Konferenz der Firma Bayer zum Thema „Start einer großen internationalen Studie der Deutschen Krebsgesellschaft – erste prospektive Studie zur Sequenztherapie mit TKIs beim Nierenzellkarzinom“ am 06.02.2009 in Frankfurt am Main.