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Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes:
Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit kurzwirksamem Insulin
Köln (4. Mai 2015) – Dulaglutid ist seit 2014 allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet.
Demnach gibt es für die Kombination mit kurzwirksamem Insulin, mit oder ohne Metformin, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die Kombination mit langwirksamem Insulin, für die Monotherapie und für Kombinationen mit einem oder zwei oralen Antidiabetika ist ein Zusatznutzen von Dulaglutid gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie dagegen nicht belegt.
Kombination mit Metformin: positive und negative Effekte halten sich die Waage
Für die Kombination von Dulaglutid mit einem oralen Antidiabetikum ist Metformin plus Sulfonylharnstoff die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Hersteller kombinierte Dulaglutid mit Metformin; für Kombinationen mit anderen oralen Antidiabetika legte er keine Daten vor. Er führte einen indirekten Vergleich zweier Studien durch. Für einige der untersuchten Endpunkte lagen keine relevanten Daten vor, oder es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie der nicht schwerwiegenden und nicht schweren Nebenwirkungen ergaben sich sowohl positive als auch negative Effekte, die einander aufhoben: Einem Anhaltspunkt für einen beträchtlich geringeren Schaden der Dulaglutid-Metformin-Kombination bei den bestätigten, symptomatischen Hypoglykämien standen Anhaltspunkte für einen beträchtlich größeren Schaden bei Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö gegenüber.
Dulaglutid in Kombination mit kurzwirksamem Insulin: Vorteile überwiegen
Für den Vergleich zwischen Dulaglutid plus Insulin (mit oder ohne ein orales Antidiabetikum) und Metformin plus Humaninsulin legte der Hersteller Daten aus der Studie AWARD-4 vor, in der kurzwirksames Insulin mit Dulaglutid kombiniert wurde. Hier ergaben sich ebenfalls positive wie negative Effekte. Jedoch fallen die negativen Effekte – etwa Übelkeit oder Erbrechen – alle in die Endpunktkategorie der nicht schwerwiegenden und nicht schweren Ereignisse. Sie stellen den positiven Effekt bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen daher nicht gänzlich infrage, schwächen ihn aber ab. Zu mikro- und makrovaskulären Folgekomplikationen liegen keine ausreichenden Daten vor. Über die Kombination mit einem langwirksamen Insulin kann mangels Daten ebenfalls keine Aussage getroffen werden.
Für zwei weitere Fragestellungen keine Aussagen über Zusatznutzen möglich
Für eine Monotherapie von Patientinnen und Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führen, sollte Dulaglutid mit einem Sulfonylharnstoff verglichen werden. Der Hersteller legte in seinem Dossier keine für diese Fragestellung relevanten Daten vor, sodass die Vor- und Nachteile der Therapien nicht verglichen werden konnten.
Für die Kombination von Dulaglutid mit zwei oralen Antidiabetika stellte der Hersteller einen indirekten Vergleich zwischen Dulaglutid, Metformin und Glimepirid auf der einen Seite und einer Kombination aus Metformin und Humaninsulin auf der anderen Seite an. Die beiden Studien, die er dafür heranzog, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich des Brückenkomparators und der Studienpopulationen so sehr, dass sich daraus keine Aussage über einen Zusatznutzen der Dulaglutid-Kombination ableiten lässt.
Somit bleibt es bei einem Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs in Kombination mit kurzwirksamem Insulin.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen. Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Dulaglutid zu finden.
Weitere Informationen
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 04.05.2015 (tB).