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Ebixa® 20 mg

Die neue einmal tägliche Gabe vereinfacht die
Behandlung und steigert die Compliance bei Alzheimer-Demenz

Bonn/Hamburg (15. Mai 2008) – Für Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz werden Therapie und Pflegeaufwand erleichtert: Wie die Firma Lundbeck bekannt gab, hat die europäische Arzneimittelbehörde EMEA am 08. Mai 2008 die Zulassung für die einmal tägliche Dosierung des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten Memantine (Ebixa® 20 mg Filmtabletten) zur Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz erteilt. Eine internationale Studie bestätigte die sichere und effektive Gabe von Memantine als Einmalgabe im Vergleich zur herkömmlichen Dosierung.[1] Zur Vereinfachung der Auftitration bei Ersteinstellung wurde eine Einführungspackung entwickelt. Sie enthält jeweils sieben Tabletten der Dosierungen 5, 10, 15 und 20 mg Ebixa®.

Die Alzheimer-Demenz ist eine Erkrankung, die vorwiegend bei älteren, multimorbiden Menschen auftritt. Viele Alzheimer-Patienten benötigen deshalb mehrere Medikamente, was die Alzheimer-Behandlung erschweren kann. Das veränderte Einnahmeschema von Ebixa® wurde entwickelt, um die Behandlung der Alzheimer-Demenz erheblich zu vereinfachen. Von der Erleichterung in der täglichen Pflege werden neben Patienten und Angehörigen auch Ärzte durch die Sicherung der Compliance profitieren.“

„Die Compliance ist bei diesen Patienten ein erhebliches Problem“, meint Professor Bengt Winblad vom Karolinska Institut in Huddinge, Stockholm (Schweden). „Die neue Einmalgabe von Ebixa® kann Patienten und ihre Angehörigen unterstützen und ist für die Behandlung der Alzheimer-Demenz sehr hilfreich.

Auch als Einmalgabe effektiv und gut verträglich

Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse einer klinischen Studie, in der die neue Dosierung (20 mg) von Ebixa® zur einmal täglichen Gabe mit der Dosierung zur zweimal täglichen Gabe verglichen wurde.1 Primäres Studienziel war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der 20 mg-Dosierung bei Einmalgabe gegenüber der herkömmlichen Dosierung 2 x 10 mg. Zu den sekundären Endpunkten zählte eine Wirksamkeitsanalyse anhand der Scores Clinical Global Impression-Change (CGI-C) und Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) sowie die Beurteilung verschiedener Titrationsschemata.

Die Ergebnisse der Studie bestätigen die sehr gute Verträglichkeit von Ebixa®. Unerwünschte Ereignisse waren selten und ohne erkennbare Unterschiede zwischen den Behandlungs­gruppen. Der Wirksamkeitsparameter CGI-C verbesserte sich im Verlauf der Studie in allen Behandlungsarmen ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.

„Die Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil von Ebixa® wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen“, so Professor Bengt Winblad. „Neben seiner positiven Wirkung auf die Kognition stellt Ebixa® eine wirksame Behandlung für die Verhaltens- und Funktionssymptomatik bei Alzheimer-Demenz dar. Die einfache einmal tägliche Gabe ermöglicht einen konstanten Nutzen der Therapie.“

Alltagskompetenz verbessern – Angehörige unterstützen

Memantine verbessert nachweislich die Symptomatik der Erkrankung, verzögert die Progression und trägt zur Entlastung der Patienten und ihrer Angehörigen bei. Dabei wirkt sich der NMDA-Antagonist besonders positiv auf die Parameter Alltagskompetenz und Verhalten aus. Dies sind genau die Bereiche, die die Pflege der Betroffenen laut einer Umfrage zunehmend erschweren.[2] Besonders Verhaltensstörungen wie Aggression und Agitation sind im Alltag für alle Beteiligten äußerst belastend, sie reduzieren die Lebensqualität der Angehörigen massiv und geben oft den Ausschlag für die Unterbringung in einem Pflegeheim. Eine frühzeitige Intervention mit Antidementiva schwächt diese Entwicklung ab und führt zu einer Verzögerung des Prozesses.

Zur weiteren Vereinfachung der Auftitration von Ebixa® bei Ersteinstellung hat Lundbeck eine Einführungspackung entwickelt. Sie enthält jeweils sieben Tabletten der Dosierungen 5, 10, 15 und 20 mg Ebixa® für die dreiwöchige Auftitrationsphase und die erste Woche der Erhaltungstherapie.

Derzeit leiden 6,1 Millionen Menschen in der EU an Demenz, in Deutschland sind es rund eine Million Patienten.[3] Demenz stellt damit ein wesentliches Gesundheitsproblem des 21. Jahrhunderts dar.[4] Die Alzheimer-Demenz ist mit 60 bis70 Prozent aller Demenzfälle die häufigste Form der Demenz und betrifft jeden 20. Menschen über 65 Jahre.3 Diese Zahlen werden sich mit dem demographischen Wandel bis zum Jahr 2040 voraussichtlich in Westeuropa verdoppeln und in Osteuropa verdreifachen.[5] Die tatsächliche Zahl der von der Demenz betroffenen Menschen ist jedoch wesentlich höher als in diesen Statistiken, da die meisten Patienten eine betreuende Person an ihrer Seite haben (Ehefrau, Ehemann, Tochter, Sohn oder anderer Angehöriger), die eventuell ihr normales Leben aufgegeben hat, um sich um ihre Angehörigen zu kümmern.[6] Die steigende Zahl von Demenzpatienten führt auch zu steigenden Kosten. In Europa betrugen die Gesamtkosten im Jahr 2005 schätzungsweise über 120 Milliarden US-Dollar – 80 Milliarden US-Dollar direkte Kosten und ca. 40 Milliarden US-Dollar für informelle Pflege.[7]

^[1] Jones RW et al.: Int J Geriatr Psychiatr (2007);  22: 258-262

^[2] Alzheimer Europe (2006): Who cares? The state of dementia care in Europe (http://www.alzheimer-europe.org/upload/SPTUNFUYGGOM/downloads/BAF644C16E7D.pdf)

[3] Alzheimer Europe (2007): The numbers of people living with dementia were calculated by using the EURODEM prevalence rates [Hofman A, Rocca WA, Brayne C et al. The prevalence of dementia in Europe: a collaborative study of 1980–1990 findings. Eurodem Prevalence Research Group. Int J Epidemiol 1991; 20(3): 736–748] and combining them with the population statistics provided by Eurostat (the official statistics office of the European Union)

[4] Waldemar G, Phung KTT, Burns A et al.: 2007. Access to diagnostic evaluation and treatment for dementia in Europe. Int J Geriatr Psychiatry 2007; 22: 47–54

[5] Ferri CP, Prince M, Brayne C et al.: Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366(9503): 2112-7

[6] Georges J, Jansen S, Jackson J et al.: Alzheimer’s disease in real life – the dementia carer’s survey.  Int J Geriatr Psychiatry 2008

[7] Wimo A., Winblad B., Jönsson L. An estimate of the total worldwide societal costs of dementia in 2005. Alzheimer’s & Dementia 2007; 3: 81-91