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Einführung von OFEV® (Nintedanib) zur Therapie der idiopathischen Lungenfibrose

• FEV® ab sofort in Deutschland zur Behandlung eines breiten Patientenspektrums der IPF verfügbar
• EU-Zulassung basiert u. a. auf den Daten der Phase-III-Studien INPULSIS®-1 und -21
• Nintedanib reduziert die jährliche Abnahme der Lungenfunktion etwa um die Hälfte und senkt das Risiko adjudizierter akuter Exazerbationen* um 68 %2

Ingelheim am Rhein (16. März 2015) – „Die Diagnose idiopathische Lungenfibrose war für mich ein Schock“, berichtet Patient Klaus G. „Mein chronischer Husten hatte plötzlich eine andere Bedeutung, nämlich dass ich an einer seltenen, tödlichen Lungenkrankheit leide.“ Bislang gab es für Ärzte und Patienten nur wenige Behandlungsmöglichkeiten  für die idiopathische Lungenfibrose (IPF) – eine Krankheit, deren Überlebensprognose schlechter als bei vielen Krebserkrankungen ist.3 Ab sofort steht mit OFEV® (Nintedanib) eine neue Therapieoption für ein breites Patientenspektrum in Deutschland zur Verfügung: OFEV® ist in der Europäischen Union (EU) seit 15. Januar 2015 bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen und seit 15. März 2015 im deutschen Markt verfügbar.1

„OFEV® ist eine neue Therapieoption, mit der wir IPF-Patienten aller  Krankheitsstadien von der Diagnose an langfristig behandeln können“,  betont Prof. Dr. Jürgen Behr, Asklepios Fachkliniken und Klinikum der  Universität München, Pneumologie. „In beiden zulassungsrelevanten INPULSIS®-Phase-III-Studien ist gezeigt worden, dass Nintedanib die jährliche Abnahme der Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität, FVC) bei einem breiten Patientenspektrum* um etwa die Hälfte reduziert.

Daran gemessen verlangsamt Nintedanib signifikant die Krankheitsprogression bei IPF.“2 Nintedanib ist darüber hinaus die einzige Behandlung, die das Auftreten adjudizierter akuter IPF-Exazerbationen* nachweislich um 68 % reduziert hat.2 Der niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitor hemmt gezielt Signalwege, die an den Pathomechanismen der IPF beteiligt sind.2,4

OFEV® ist zur Langzeitbehandlung ab einem frühen Krankheitsstadium  der IPF geeignet.1 Die in den INPULSIS®-Studien nachgewiesene Wirksamkeit ging mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil einher. Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Nintedanib waren gastrointestinale Beschwerden, die in der Regel gut behandelbar waren. Über 95 % der von Diarrhö betroffenen Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der INPULSIS®-Studien fort.2 Mit zweimal täglich einer Kapsel ist die Behandlung mit OFEV® einfach und praktikabel.1

Prof. Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim, resümiert: „Die Produkteinführung von OFEV® in der EU ist ein wichtiger Erfolg für uns. Damit wird unser Angebot an Ärzte im Bereich der Pneumologie um eine weitere Indikation mit hohem Bedarf ergänzt.“

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Nintedanib wird zweimal täglich als Kapsel eingenommen.

Die EU-Zulassung von Nintedanib basiert auf den Ergebnissen einer  Phase-II-Studie (TOMORROW) und zweier Phase-III-Studien (INPULSIS®-1 und -2). In die Phase-III-Studien wurden 1.066 Patienten aus 24 Ländern eingeschlossen – darunter 95 Patienten aus 17 Zentren in Deutschland.2,5

Zentrale Ergebnisse der INPULSIS® -1- und INPULSIS®-2-Studien2:

• Reduktion des jährlichen FVC-Verlusts (forcierte Vitalkapazität) gegenüber Placebo um etwa die Hälfte
• Verlangsamung der Krankheitsprogression, bewertet anhand des jährlichen FVC-Abfalls
• Reduktion der adjudizierten akuten Exazerbationen* um 68 % (bislang nur für Nintedanib gezeigt)
• Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Nintedanib waren gastrointestinale Beschwerden. Über 95 % der hiervon betroffenen Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der INPULSIS®-Studien trotzdem fort. Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen war in allen Behandlungsgruppen vergleichbar.

Über OFEV®

OFEV® (Nintedanib) ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der u. a. die Rezeptor-Tyrosinkinasen der Wachstumsfaktoren VEGF, FGF und PDGF inhibiert.6 Die durch OFEV® inhibierten Signalwege sind an fibrotischen und entzündlichen Prozessen beteiligt.4,7,8 Es wird angenommen, dass Nintedanib durch Blockade dieser Signalwege das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann.

Über die idiopathische Lungenfibrose

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung unbekannter Ursache, welche die Patienten schwer beeinträchtigt und in der Regel zum Tod führt.9,10 Die Prävalenz von IPF beträgt schätzungsweise 2 bis 29 Patienten pro 100.000 Menschen.10,11 IPF gehört damit zu den seltenen Erkrankungen (Orphan Diseases).11  IPF ist durch eine fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes und den damit verbundenen Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet.9 Die Entwicklung dieses Narbengewebes wird als Fibrose bezeichnet.9 Mit der Verdickung und Versteifung des Gewebes verliert die Lunge mit der Zeit ihre Fähigkeit, Sauerstoff aufzunehmen und dem Blutkreislauf zuzuführen, sodass lebenswichtige Organe nicht mehr mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden können. Deshalb leiden Menschen mit IPF an Atemnot, Husten und haben oft Schwierigkeiten alltägliche körperliche Tätigkeiten zu verrichten.12

• Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte unsere Internetseiten www.inIPF.com
  und www.soundsofipf.de.

Über Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 142 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.400 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative „Making More Health“ ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2013 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 14,1 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung entsprechen 19,5 % der Umsatzerlöse.

• Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.de

Anmerkungen

• *Im Rahmen einer vorgegebenen Sensitivitätsanalyse der gepoolten INPULSIS®-1- und -2-Daten wurden akute Exazerbationen von unabhängigen Experten untersucht. Der sekundäre Endpunkt war die Zeit bis zur ersten von den Prüfärzten berichteten Exazerbation. Dieser  Endpunkt wurde in den Studien TOMORROW und INPULSIS®-2, nicht  jedoch in der INPULSIS®-1-Studie erreicht.
• ** Die INPULSIS®-Studien schlossen ein breites Patientenspektrum ein, darunter Patienten in einem frühen Krankheitsstadium (FVC > 90 %), Patienten, bei denen keine für eine fortgeschrittene IPF typische Honigwabenbildung vorlag und Betroffene mit Lungenemphysem.

Referenzen 

1. Boehringer Ingelheim. OFEV® Fachinformation, Stand Januar 2015.
2. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014; 370(22):2071–82.
3. Vancheri C, Failla M, Crimi N, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J 2010;35(3):496–504.
4. Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2011;365(12):1079–87.
5. Richeldi L, Cottin V, Flaherty KR, et al. Design of the INPULSISTM trials: two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med 2014;108(7):1023–30.
6. Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF 1120: Triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res 2008;68(12):4774–82.
7. Chaudhary NI, Roth GJ, Hilberg F, et al. Inhibition of PDGF, VEGF and FGF signalling attenuates fibrosis. Eur Respir J 2007; 29(5):976–85.
8. Wollin L, Maillet I, Quesniaux V, et al. Antifibrotic and anti-inflammatory activity of the tyrosine kinase inhibitor nintedanib in experimental models of lung fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014;349(2):209–20.
9. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183(6):788–824.
10. Behr J, Günther A, Ammenwerth W, et al. S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der idiopathischen Lungenfibrose. Pneumologie 2013;67(02):81–111.
11. Behr J. Diagnostik und Therapiemöglichkeiten bei idiopathischer Lungenfibrose. Dtsch Arztebl Int 2013;110(51-52):875–81.
12. Pulmonary Fibrosis Foundation. About PF. Online verfügbar unter: http://www.pulmonaryfibrosis.org/life-with-pf/about-pf. Letzter Aufruf: 30.01.2015.

Quelle: Boehringer Ingelheim, 16.03.2015 (tB).