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Einführung von TREDAPTIVE® (Nicotinsäure/Laropiprant)

Neue lipidmodifizierende Therapie zur Behandlung von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden

Frankfurt am Main (19. September 2009) ‑ Mit TREDAPTIVE® (Nicotinsäure/Laropiprant 1.000 mg/20mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) steht in eine neue lipidmodifizierende Therapie für Patienten mit Dyslipidämie und Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zur Verfügung. MSD führte TREDAPTIVE® zum 1. September in Deutschland ein. TREDAPTIVE® enthält die von MSD entwickelten Wirkstoffe Nicotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant, einen neuartigen Prostaglandin-D2-Inhibitor. In therapeutischen Dosierungen eingesetzt, ist Nicotinsäure ein lipidmodifizierender Wirkstoff. Nicotinsäure wird bereits seit mehr als 50 Jahren zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen eingesetzt. Das therapeutische Potenzial konnte jedoch bisher in vielen Fällen aufgrund von Nebenwirkungen wie der Flush‑Symptomatik nicht ausgeschöpft werden.

In klinischen Studien mit über 4.700 Patienten senkte TREDAPTIVE® das LDL-Cholesterin, steigerte das HDL­Cholesterin und senkte die Triglyzeride. Hohe LDL-Cholesterin-, niedrige HDL-Cholesterin- und erhöhte Triglyzeridwerte sind Risikofaktoren, die mit Herzinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.

TREDAPTIVE® ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL­Cholesterinwerte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). TREDAPTIVE® sollte in Kombination mit HMG‑CoA‑Reduktase­Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es ist für die Monotherapie nur bei Patienten zugelassen, bei denen HMG‑CoA‑Reduktase‑Hemmer als nicht geeignet erachtet oder nicht vertragen werden.

„Die Einführung von TREDAPTIVE® ist für die Behandlung von Herz‑Kreislauf-Erkrankungen in Deutschland ein deutlicher Fortschritt, denn die koronare Herzerkrankung stellt hier nach wie vor eine große medizinische Herausforderung dar", so Dr. med. Thomas Lang, Medizinischer Direktor bei MSD Deutschland. "TREDAPTIVE® bietet Ärzten eine neue Behandlungsoption, mit der sie das LDLCholesterin sowie die Triglyzeride senken und das HDL-Cholesterin erhöhen können. Patienten können jetzt von einer Behandlungsoption profitieren, die gleichzeitig drei wesentliche Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen berücksichtigt."

TREDAPTIVE® verbesserte signifikant LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyzeridwerte

In Ergänzung zu einer laufenden Statintherapie oder auch alleine brachte TREDAPTIVE® bei der Gabe über einen Zeitraum von 24 Wochen signifikante Verbesserungen der LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin­und Triglyzeridwerte. Zu Beginn der Studie wurde TREDAPTIVE® 1.000 mg/20 mg als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich gegeben. In Woche 4 erfolgte eine Dosissteigerung für die restlichen 20 Wochen auf die tägliche Erhaltungsdosis von 2 g (zweimal eine 1.000 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung). Im Verlauf der Wochen 12 bis 24 der Studie senkten 2 g TREDAPTIVE® pro Tag im Vergleich zu Placebo signifikant die LDL­Cholesterinwerte (‑18 Prozent) sowie die Triglyzeridwerte (‑26 Prozent) und erhöhten signifikant die HDL­-Cholesterinwerte um 20 Prozent. Bei der gemeinsamen Gabe von zwei Tabletten TREDAPTIVE® pro Tag und Simvastatin (gepoolte Daten für 20 mg‑ oder 40 mg‑Dosen) wurden nach 12 Wochen Behandlung das LDL-Cholesterin um 48 Prozent reduziert, das HDL-Cholesterin um 28 Prozent erhöht und die Triglyzeride um 33 Prozent gesenkt.

Signifikant weniger Flush unter TREDAPTIVEO als unter Nicotinsäure mit verzögerter Freisetzung

In klinischen Studien kam es bei mit TREDAPTIVE® behandelten Patienten signifikant seltener zu mittelschweren bis schweren Flush-Episoden als unter Nicotinsäure mit verzögerter Freisetzung. Die Patienten wurden zu Beginn entweder mit TREDAPTIVE® 1.000 mg/20 mg oder 1.000 mg Nicotinsäure mit verzögerter Freisetzung oder mit Placebo behandelt. Nach vier Wochen wurde die Tagesdosis auf zwei Tabletten TREDAPTIVE® oder 2.000 mg Nicotinsäure mit verzögerter Freisetzung erhöht. Bei Patienten, die die Behandlung mit TREDAPTIVE® nach der Dosissteigerung in der fünften Behandlungswoche fortsetzten, kam es zu einem Rückgang der Schwere und Häufigkeit der Flush-Symptomatik und zu einer Annäherung an die Werte der mit Placebo behandelten Patienten. Bei den Patienten unter Nicotinsäure mit verzögerter Freisetzung blieb die Häufigkeit des Flush konstant.

Weniger Therapieabbrüche wegen Flush‑Episoden

In einer gepoolten Anlayse von vier wirkstoff‑ oder placebokontrollierten klinischen Studien mit mehr als 4.700 Patienten brachen 7,2 Prozent der mit TREDAPTIVE® behandelten Patienten die Behandlung auf Grund von Flush‑Episoden ab. In der gepoolten Vergleichsgruppe der mit verzögert freigesetzter Nicotinsäure behandelten Patienten lag der entsprechende Anteil bei 16,6 Prozent der Patienten.

Wichtige Informationen zu TREDAPTIVE®

TREDAPTIVE® wird im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen traten meist nur in leichter Form und vorübergehend auf. Häufigste Nebenwirkung von TREDAPTIVE® ist ein Flush, der vor allem am Kopf, Hals und Oberkörper auftritt. Neben dem Flush wurden von den Prüfärzten verschiedene gastrointestinale, dermatologische, neurologische Nebenwirkungen bzw. Laborwertveränderungen bei ≥ 1 Prozent bzw. klinisch relevante Nebenwirkungen bei < 1 Prozent der Patienten, die bis zu einem Jahr mit TREDAPTIVE® allein oder gemeinsam mit einem Statin behandelt wurden, als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet. Eine vollständige Liste dieser sowie klinisch relevanter anderer Nebenwirkungen mit den jeweiligen Häufigkeiten ist der Fachinformation zu TREDAPTIVE® zu entnehmen.

Der Einfluss der drei wichtigsten Lipide auf die kardiovaskulären Risikofaktoren

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Formen der kardiovaskulären Erkrankungen und die häufigste Todesursache weltweit. Zu den wichtigsten Risikofaktoren für kardiovaskulärre Erkrankungen zählen abnorm Blutfettwerte, zu denen nicht nur hohe LDL-Cholesterinwerte, sondern auch hohe Triglyzerid- und niedrige HDL-Cholesterinwerte gehören.

Quelle: Symposium der Firma MSD zum Thema „Lipidtherapie multidimensional betrachtet“ am 19.09.2009 in Frankfurt am Main.