Erstmalig prospektiv nachgewiesen:


Eisenchelat-Therapie verlängert deutlich das Gesamtüberleben bei MDS-Patienten

Regelmäßige Bluttransfusionen können bei MDS-Patienten zur Eisenintoxikation führen

Neue Studiendaten aus Frankreich belegen Überlebensvorteil von 64 Monaten bei MDS-Patienten unter Chelation gegenüber nicht-chelierten Patienten

 

Nürnberg (23. Februar 2008) ‑ Im Rahmen des Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, USA, im Dezember 2007 wurden neue Daten vorgestellt, die die Wirksamkeit von Deferasirox nochmals eindrucksvoll belegen. Im Mittelpunkt steht die prospektive Studie von Rose et. al., einer unabhängigen französischen Arbeitsgruppe, die erstmalig einen Vorteil von MDS-Patienten auf das Gesamtüberleben zeigt (1).

 

170 MDS-Patienten erhielten regelmäßig Erythrozytenkonzentrat(EK)-Transfusionen und wurden mit und ohne Eisenchelat-Therapie behandelt. Im Vergleich zu nicht-chelierten Patienten weisen chelierte Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil von 64 Monaten, also mehr als 5 Jahre auf.

 

Die auf dem ASHKongress vorgestellten Studien unterstreichen bereits bekannte positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Deferasirox: Eisenchelat-Therapie bietet chronisch transfundierten MDS-Patienten einen Überlebensvorteil, insbesondere bei einem niedrigen oder mittleren Risiko nach der IPSS-Klassifizierung (International Prognostic Scoring System). „Die prospektive Analyse der französischen Forschergruppe zeigt, dass eine EisenchelatTherapie bei regelmäßig transfundierten MDS-Patienten einen signifikanten Überlebens-Vorteil bietet. Ich bin mir sicher, dass diese Ergebnisse die Notwendigkeit einer Eisenchelat-Therapie vor allem bei MDS-Patienten mit niedrigem Krankheitsrisiko eindeutig belegen", so Prof. Wolf-Karsten Hofmann von der Charite in Berlin.

 

Prospektive Studie zeigt Vorteile für das Gesamtüberleben von MDS‑Patienten unter Eisenchelat-Therapie

 

In der longitudinalen, prospektiven, multizentrischen Studie wurden die hämatologischen Daten, die Anzahl an EK-Transfusionen und der Chelationsstatus (mit oder ohne EisenchelatTherapie) von 170 MDS-Patienten aus insgesamt 18 französischen GFM-Zentren (Groupe Francophone des Myelodysplasies) erfasst und ausgewertet. Die Patienten erhielten alle innerhalb eines Monats das erste EK, nach zwei Jahren erfolgte die Follow-Up-Untersuchung. 46 % der Probanden erhielten über mindestens 6 Monate eine Eisenchelat-Therapie (Deferoxamin, Deferiprone oder Deferasirox). Die mediane Zeit zwischen Diagnose und Beginn der Eisenchelat-Therapie betrug 30 Monate, die mediane Dauer 35 Monate. Die mediane Überlebensdauer bei Patienten unter Eisenchelat-Therapie wurde mit 115 Monaten angegeben, bei Patienten, die keine Eisenchelat‑Therapie erhielten 51 Monate (p < 0.0001). Auch nach Bereinigung statistischer Faktoren (Geschlecht, Alter, IPSS, Transfusionsstatus) blieb der Überlebensvorteil signifikant.

 

Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um erworbene klonale Stammzellenerkrankungen, charakterisiert durch eine normale bis erhöhte Zelldichte des Knochenmarks, unterschiedlich ausgeprägte Reifungsstörungen der Hämatopoese und Verminderung peripherer Blutzellen. Ca. 70 % der MDS-Patienten sowie Patienten mit seltenen Anämien benötigen im Laufe ihrer Erkrankung Bluttransfusionen. Die regelmäßige Eisenaufnahme durch die Transfusion kann bereits nach kurzer Zeit mit einer Eisenintoxikation einhergehen, da der Körper keine aktiven Ausscheidungsmechanismen für Eisen besitzt. Therapie der Wahl ist in diesen Fällen die Gabe eines Eisenchelators, der freies Eisen bindet und über die Galle aus dem Körper entfernt, bevor es zu zum Teil schwersten Organschäden durch Eisenablagerungen kommt. Seit August 2006 steht mit Deferasirox (Exjadem) erstmals ein oraler Eisenchelator zur Verfügung, der nur einmal täglich eingenommen werden muss und die Behandlung bei Eisenüberladung deutlich vereinfacht hat.

„Wir sind sehr stolz, mit Exjade zahlreichen MDS-Patienten einen einfach anzwendenden Eisenchelator und damit verbunden eine erhöhte Lebensqualität bieten zu können", so Dr. Ulrike Haus, Medical Director bei Novartis Oncology.

 

Wirksamkeit von Deferasirox bei Beta‑Thalassämie und Sichelzellenanämie erneut bestätigt

 

Im Rahmen des ASH‑Meetings wurden weitere Studienergebnisse vorgestellt, die die Wirksamkeit von Deferasirox unterstreichen. Die Forschergruppe Wood et. al. präsentierte Daten einer ersten Teilauswertung (2) zur Untersuchung des Effekts von Deferasirox auf das kardiale Eisen bei Beta-Thalassämie major. Insgesamt wurden 15 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht. Bei 93 % der Teilnehmer konnte durch den Einsatz des oralen Eisenchelators Deferasirox zwei wichtige Parameter reduziert werden: das kardiale Eisen um 17,8 % (p=0.0136), die Lebereisenkonzentration um 27,0 % (p=0.0027). Eine Weiterführung der Studie über 12 bzw. 18 Monate wird zeigen, ob Deferasirox bei Patienten mit Eisenüberladung das kardiale Eisen weiter reduziert sowie die Herzfunktion erhält bzw. verbessert.

 

Ein weiterer Studienansatz von Vichinsky et. al. untersuchte Patienten mit Sichelzellenanämie, die in einer Kernstudie mit der Dauer von einem Jahr entweder Deferasirox oder Deferoxamin, dosisabhängig von der Lebereisenkonzentration, erhielten (3). In der darauffolgenden Extensionsstudie erhielten die Patienten entweder weiterhin Deferasirox (Deferasirox-Kohorte) oder wurden von Deferoxamin auf Deferasirox umgestellt (CrossOver-Kohorte). Patienten, die in der Kernstudie mit 5 oder 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wiesen eine Senkung des Serumferritin-Spiegels nach einer Dosissteigerung auf etwa 20 mg/kg/Tag schrittweise ab. Die Leber- und Nierenfunktion sowie die Konzentration des Serumkreatinins blieben unverändert. Insgesamt war die Behandlung über eine mediane Behandlungsdauer von 2,7 Jahren gut verträglich. Unerwünschte Ereignisse traten in der Extensionsphase auf, die Inzidenz war mit der Kernstudie vergleichbar. Es kam lediglich zu einem leichten Anstieg in der Häufigkeit. Neben den in der Kernstudie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen wurden über keine neu auftretenden berichtet.

 


Anmerkungen
 

  1. Rose C, Brechiniac S, Vassilief D et al. Positive impact of iron chelation therapy (CT) an survival in regularly transfused MDS patients. A prospective analysis by the GFM. Blood 2007;110 (11): Abstract 249
  2. Wood J. et al. Exjade® Reduces Cardiac Iron Burden in Chronically Transfused ß‑Thalassemia Patients: An MRI T2* Study. Poster Session, Board #971‑II, Abstract 2781
  3. Vichinsky Elliott et al. Long‑Terrn Efficacy and Safety of Deferasirox (Exjade®, ICL670), a Once‑Daily Oral Iron Chelator, in Patients with Sickle Cell Disease (SCD). Poster Session, Board #614‑III, Abstract 3395

 


Quelle: Pressegespräch von Novartis Oncolgy am 23. Februar 2008 auf dem Deutschen Krebskongress 2008 in Berlin (tB).

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