München (1. Mai 2009) ‑ Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat mit Wirkung zum 1. Mai 2009 Protopic® Salbe (Tacrolimus Monohydrat) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zur Erhaltungstherapie mit zweimal wöchentlicher Anwendung ‑ dem proaktiven Therapiekonzept ‑ zugelassen.(1) Während bisher akute Ekzemschübe nur reaktiv mit antiinflammatorischen Wirkstoffen behandelt wurden, lassen sich mit dem neuen proaktiven Therapiekonzept die Zahl der akuten Ekzemschübe vermindern und die läsionsfreien Intervalle verlängern.

Etwa 14 bis 24 Prozent der Bevölkerung leiden an einer atopischen Dermatitis(2), einer chronisch­entzündlichen Hauterkrankung, die schubweise verläuft und von starkem Juckreiz gekennzeichnet ist. Kein Wunder, dass 75 Prozent der Patienten ein Therapiekonzept, das ihnen eine größere Kontrolle ihrer Ekzeme erlaubt, als die wichtigste Verbesserung ihrer Lebensqualität ansehen.(3)

Paradigmenwechsel: Proaktiv statt reaktiv

Bisheriger Standard bei der atopischen Dermatitis ist die ausschließlich reaktive intensive Therapie von akuten Ekzemschüben mit topischen antiinflammatorischen Wirkstoffen. Ein tieferes Verständnis der Pathomechanismen der Erkrankung hat jedoch gezeigt, dass eine subklinische Entzündung der Haut auch dann bestehen bleibt, wenn die klinischen Zeichen eines akuten Ekzemschubes abgeklungen sind.(4) Beim neuen proaktiven Therapiekonzept wird Protopic® Salbe längerfristig zweimal wöchentlich auf die zuvor befallenen Hautareale aufgetragen. Dies ermöglicht es, aktiv in die subklinische Entzündung zwischen den Ekzemschüben einzugreifen und so das Auftreten von akuten Exazerbationen zu reduzieren und die läsionsfreien Intervalle zu verlängern.

„Eines der Hauptprobleme für Patienten mit atopischer Dermatitis war bisher die Tatsache, dass sie nicht in den Krankheitsprozess eingreifen konnten, sondern sich auf die Behandlung von Ekzemschüben beschränken mussten", betonte Professor Dr. Dr. Thomas Bieber, Direktor der Bonner Klinik und Poliklinik für Dermatologie. „Der neue proaktive Therapieansatz dagegen bestärkt die Patienten darin, Verantwortung für ihre Erkrankung zu übernehmen und stellt für Betroffene und Ärzte gleichermaßen einen Durchbruch beim Management der atopischen Dermatitis dar."

CONTROL‑Studien belegen Effektivität der proaktiven Therapie

Die Zulassung des proaktiven Therapieregimes von Protopic® Salbe basiert auf den Daten der beiden CONTROL‑Studien, die mit 524 Kindern und Erwachsenen in 13 europäischen Ländern durchgeführt wurden: Patienten, die auf eine intensive Initialtherapie ihrer Ekzeme mit Tacrolimus Salbe (zweimal täglich) angesprochen hatten, und die die Salbe nach Abklingen der akuten Ekzeme über ein Jahr zweimal wöchentlich aufgetragen hatten, profitierten mit einer signifikant geringeren Zahl an akuten Ekzemschüben im Vergleich zu Patienten, die nur eine reaktive Behandlung erhielten.(5,6) Etwa die Hälfte der Patienten erlitt innerhalb des Beobachtungszeitraumes unter der proaktiven Therapie keinen einzigen Ekzemschub und die Zeit bis zum Auftreten des ersten Schubes war unter dem proaktiven Konzept signifikant länger als unter reaktiver Therapie. (7)

1) Fachinformation Protopic®, Stand: April 2009

2) Cork MJ et al. Dermatology Update, Quebec, November 2003:1‑7

3) Zuberbier T et al. J Allergy Clin immunol 2006;118:226‑232

4) Bieber T N Engl J Med 2008;358:1483‑1494

5) Wollenberg A et al. Allergy 2008;63:742‑750

6) Thaci D et al. Brit J Dermatol 2008;159:1348‑56

7) Astellas data on file

Über Protopic®

Protopic® 0,1 % Salbe enthält 0,1 % Tacrolimus‑Monohydrat und ist zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen (ab 16 Jahren), die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Protopic® 0, 03 % Salbe (0,03 % Tacrolimus‑Monohydrat) ist zusätzlich zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern ab zwei Jahren, die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben. Tacrolimus ist ein hochselektiver topischer Calcineurininhibitor (TCI), der an ein spezifisches Zellplasma‑Immunophilin (FKBP12) bindet und dadurch in den T‑Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion hemmt. Dies verhindert die Transkription und Synthese von Interleukinen (insbesondere IL‑2) sowie anderen Zytokinen und unterbricht so die Entzündungskaskade. Protopic° wurde in der Europäischen Union erstmals im Februar 2002 zugelassen, die Zulassungserweiterung für die prokative Therapie (Erhaltungstherapie) erfolgte zum 1. Mai 2009.

Über Astellas

Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft der Astellas Pharma Europe Ltd., mit Sitz bei London, Großbritannien. Astellas ist ein weltweites, forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will. Das Ziel des Unternehmens ist es, durch die Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma Europe umfasst 20 Niederlassungen in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika, ein Forschungs‑ und Entwicklungszentrum sowie drei Produktionsstätten mit insgesamt 3.200 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas‑europe.com und www.astellas.de.