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Empfehlung des BfArM

Nicht ausreichende Kennzeichnung von Sprechventilen

Bonn (31. Juli 2019) — Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs. Insbesondere die hinweisende Sicherheit zu sogenannten Sprechventilen finde durch fehlende, normative Regulation zurzeit wenig Anwendung.

In der Veröffentlichung von Heimer et. Al [1] wird ein Fall beschrieben, in dem ein Patient aufgrund der falschen Anwendung eines Sprechventils zu Tode gekommen ist. Ein Sprechventil ermöglicht tracheostomierten Patientinnen und Patienten das Sprechen. Die Exspirationsluft kann durch den Verschluss des Ventils durch die Stimmritze des Patienten entweichen und so die Stimme erzeugen. Bei dem beschriebenen Fall wurde die Blockmanschette des Tracheostomietubus geblockt, da dem Anwendenden nicht bewusst war, dass ein Patient mit eingesetztem Sprechventil und geblocktem Tubus nicht ausatmen kann. Es kam zu einer massiven Emphysembildung, so dass der Patient letztlich verstarb.

Dem BfArM wurden drei vergleichbare Fälle (1997, 2011, 2014) mit Sprechventilen gemeldet. In allen drei Fällen war der Ausgang für die betroffenen Patientinnen und Patienten fatal. Im ältesten Fall war durch eine massive Sekretion die Exspiration verhindert. Im Fall von 2011 wurde das Sprechventil mit einer künstlichen Nase (HME-Filter) verwechselt. Im jüngsten Fall wurde der Tubus wie in der o.g. Literaturstelle fälschlicherweise geblockt.

Das BfArM sieht im Zuge der Diskussion im Normungsausschuss einen Gebrauchstauglichkeitsmangel bei diesen Produkten. Wir weisen die Hersteller entsprechender Produkte auf das Prinzip der integrierten Sicherheit hin und erwarten, dass Produkte ausreichend und angemessen gekennzeichnet sind, so dass ihre sichere und ordnungsgemäße Anwendung möglich ist. Dazu sollte nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, 13.1 und der am 26. Mai 2020 gültig werdenden europäischen Verordnung 2017/745, Kapitel III, Art. 23 auf dem Produkt selbst ein Warnhinweis sein, der darauf hinweist, dass das Ausatmen durch das Sprechventil nicht möglich ist und die Trachealkanüle deshalb nicht geblockt werden darf. Diese Information wird vom BfArM als unbedingt erforderliche Angabe angesehen.

Quellen

1. Fatal bilateral pneumothorax and generalized emphysema following contraindicated speaking-valve application, J. Heimer, S. Eggert, B. Fliss, E. Meixner, Forensic Science, Medicine and Pathology, 15:239-424, 2019
2. DIN ISO 18190:2016-11, Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Allgemeine Anforderungen an Produkte für das Atemwegssystem und verwandte Geräte
3. RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
4. VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
5. 90/385/EWG und 93/42/EWG des RatesKompendium der Tracheostomie, E. Klemm, A. Nowak, Springerverlag, 2012
6. Empfehlung für die Versorgung von tracheostomierten Patienten, S. Fissahn, S. Lösche, E. Labonte, V. Senft, BVmed – Bundesverband Medizintechnologie e.V., 2017

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon (0228) 99 307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax (0228) 99 307-5300

E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 31.07.2019 (tB).