Empfehlung des PRAC

Methotrexat: Dosierungsfehler

 

  • PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei Methotrexat

 

Bonn (12. Juli 2019) — Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern. Dosierungsfehler haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, methotrexathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Zu den neuen Maßnahmen gehören die Einschränkung, dass diese Arzneimittel nur von bestimmten Ärzten verschrieben werden dürfen, prominentere Warnhinweise auf der Verpackung und die Bereitstellung von Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe. Um den Patienten die Einhaltung der einmal wöchentlichen Dosierung zu erleichtern, werden methotrexathaltige Tabletten zur wöchentlichen Anwendung zukünftig in Blistern und nicht mehr in Flaschen oder Röhrchen angeboten.

Methotrexat wird zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und Krebs eingesetzt. Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Arthritis und Psoriasis wird es einmal pro Woche eingenommen. Bei einigen Krebsarten ist aber eine viel höhere Dosierung erforderlich und das Arzneimittel wird häufiger angewendet. Fehler bei der Verschreibung oder Abgabe von methotrexathaltigen Arzneimitteln sowie Missverständnisse bezüglich des Dosierungsschemas haben dazu geführt, dass Patienten das Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen täglich statt wöchentlich eingenommen haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen, einschließlich Todesfällen.

Das Risiko von Dosierungsfehlern bei methotrexathaltigen Arzneimitteln ist bekannt. Trotz mehrerer Maßnahmen, die bereits ergriffen wurden, werden diese Fehler jedoch weiterhin berichtet.

Der PRAC untersuchte die verfügbaren Daten und empfahl zusätzliche Maßnahmen zur Reduzierung von Dosierungsfehlern, so dass der Nutzen methotrexathaltiger Arzneimittel weiterhin die Risiken überwiegt. Die Maßnahmen wurden unter Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vereinbart.

 

Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei methotrexathaltigen Arzneimitteln

  • Nur Ärzte mit Erfahrung mit der Verwendung methotrexathaltiger Arzneimittel sollen diese verschreiben.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten.
  • Um Unklarheiten zu vermeiden, sollen Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis auf Einzelgaben aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden.
  • Verpackungen aller methotrexathaltigen Arzneimittel, die einmal wöchentlich eingenommen werden, sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen sein, wie das Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Eine Patientenkarte, die die wöchentliche Dosierung bei entzündlichen Erkrankungen herausstellt, soll den oral anzuwendenden Arzneimitteln beigefügt werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Schulungsmaterial für die oral anzuwendenden Arzneimitteln erhalten und die Patienten entsprechend beraten.
  • Für die Verpackung der Tabletten sollen Blister anstelle von Flaschen oder Röhrchen verwendet werden, um Patienten bei der einmal wöchentlichen Anwendung zu unterstützen.
  • Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der eine Stellungnahme abgeben wird.Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden schriftlich über die oben genannten Änderungen informiert werden. Patienten, die in der Zwischenzeit Bedenken bezüglich der Einnahme ihrer Arzneimittel haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

     

 

Mehr über das Arzneimittel

Methotrexathaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt, wie z.B. der akuten lymphoblastischen Leukämie und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn.

Methotrexat kann oral eingenommen werden oder injiziert werden.

Die meisten methotrexathaltigen Arzneimittel sind national zugelassen. Sie werden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Markennamen in den Verkehr gebracht, dazu gehören unter anderem Lantarel® und Metex®. Jylamvo® (zur oralen Anwendung) und Nordimet® (zur Injektion) sind die einzigen zentral zugelassenen methotrexathaltigen Arzneimittel.

 

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung methotrexathaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/ EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und seine Empfehlung abgegeben hat. Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für die wissenschaftliche Beurteilung von Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die rechtsverbindliche Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten bindend ist.

 

13.04.2018 – Start des Verfahrens

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 12.07.2019 (tB).

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