MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Epoetin alfa HEXAL®:

Therapeutische Gleichwertigkeit des Biosimilars zum Original? – Ein Update nach dem 1. Jahr im Markt

Tübingen (26. September 2008) – Vor über einem Jahr wurde Epoetin alfa HEXAL® als europaweit erstes Epoetin- Biosimilar in Deutschland zugelassen. Biosimilars sind komplexe Moleküle mit hohem Molekulargewicht, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Als einer der Pioniere betrat Hexal mit der Einführung von Epoetin alfa HEXAL® damals wirkliches Neuland. Mittlerweile ist das HEXAL-Biosimilar eine etablierte Therapieoption zur intravenösen Behandlung der symptomatischen renalen Anämie und der Anämie bei Tumorpatienten in der Chemotherapie.

Epoetin alfa HEXAL® eröffnet somit bei gleich bleibender Versorgungsqualität einen Preisvorteil von bis zu 38 % zum Referenzprodukt (Lauer-Taxe, Stand 1.9.2008). Der steigende Anteil von Biotech-basierten Medikamenten sowie deren hohe Kosten stellen unser Gesundheitssystem in den nächsten Jahren vor eine große Herausforderung. Biosimilars bieten hier eine wirtschaftliche Therapieoption.

Am 28. August 2007 erhielt Epoetin alfa HEXAL® als erstes Epoetin-Biosimilar die Zulassung der EU-Kommission. „Wir haben mit unserem Epoetin-Biosimilar einen neuen Markt eröffnet und sind auf großes Interesse bei den Ärzten gestoßen. Ein Jahr nach Zulassung freuen wir uns über die große Akzeptanz, die Epoetin alfa HEXAL® bei den Ärzten findet“, resümierte Kim Soldtwedel, Leiterin des Geschäftsbereiches Onkologie/Biosimilars.

Biosimilars – eine besondere Herausforderung für Forschung und Entwicklung

Biosimilars sind Folgeprodukte von patentfreien Biopharmazeutika. Es handelt sich dabei um komplexe Moleküle mit hohem Molekulargewicht, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Die Entwicklung von Biosimilars erfordert daher besonderes Know-how, über das weltweit nur wenige Firmen verfügen. Das Epoetin alfa-Molekül besteht aus 165 Aminosäuren. Weil an vier dieser Aminosäuren jeweils eine Zuckerseitenkette angehängt ist, wird das Molekül auch als Glykoprotein bezeichnet. Der biotechnologisch hergestellte Wirkstoff Epoetin alfa wirkt wie das körpereigene Blutbildungshormon Erythropoetin. „Epoetin alfa HEXAL® unterliegt den selben Qualitätsstandards wie das Referenzarzneimittel. Das schließt, neben der Entwicklung und Herstellung, auch die Qualität aller Ausgangssubstanzen, sowie Lagerung und Transport des Fertigproduktes mit ein.“ so Dr. Carsten Brockmeyer, Geschäftsführer HEXAL Biotech. Die Zulassungsrichtlinien für Biosimilars entsprechen hinsichtlich der Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit den strengen Standards von Originalpräparaten. Klinische Studien mit hohen Patientenzahlen sind daher unerlässlich. Auf Basis aller durchgeführten Studien kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde zu dem Schluss, dass für Epoetin alfa HEXAL® gemäß den Vorschriften der EU-Kommission der Nachweis erbracht wurde, dass es ein zum Referenzpräparat vergleichbares Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist. „Phase-I-Studien belegen die Bioäquivalenz (pharmakodynamische, pharmakokinetische Äquivalenz) zwischen Epoetin alfa HEXAL® und Erypo®. In den Phase-III-Studien konnte die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit mit Erypo® für Epoetin alfa HEXAL® eindeutig demonstriert werden“, resümierte Dr. Andrea Vetter, Gruppenleiterin Phase III, Klinische Forschung, HEXAL AG.

Epoetin alfa HEXAL® – ökonomische Wende für die Epoetin-Therapie in der Nephrologie

Das Hormon Epoetin alfa regt die Bildung roter Blutkörperchen an, und wird in der Nephrologie unter anderem zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt. „Epoetin besitzt in der Nephrologie einen hohen therapeutischen Stellenwert, stellt aber auch einen großen Kostenfaktor dar. Mit Hilfe von Epoetin alfa HEXAL® haben wir nun die Möglichkeit, einen vergleichbaren therapeutischen Effekt in den zugelassenen Indikationen zu deutlich geringeren Kosten zu erzielen“., so Prof. Dr. Roland M. Schaefer, Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Münster.

HEXAL hat mit der Gründung der HEXAL Biotech in Oberhaching bei München bereits frühzeitig einen der Entwicklungsschwerpunkte im Bereich Biotech gesetzt. Für das Holzkirchner Unternehmen, seit Januar 2008 das größte Arzneimittelunternehmen Deutschlands, ist dies eine logische Konsequenz der jahrelangen Fokussierung auf Entwicklung und Produktion von schwierig herstellbaren Arzneimitteln und dem Anspruch, für Ärzte, Patienten und Kostenträger qualitativ hochwertige und kostengünstige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.

Es wird erwartet, dass der Anteil von Biopharmazeutika ab 2010 um 12-15 % pro Jahr wachsen wird1. Angesichts dieser in Zukunft steigenden Bedeutung von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln wird sich HEXAL auch weiterhin dafür einsetzen, qualitativ hochwertige und preisgünstige Biosimilars zu entwickeln und anzubieten, um dadurch weiterhin einen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung leisten.

Anmerkung

1  (IMS MIDAS, Therapy Forecaster, Market Insights, Sep. 2006)

Quelle: Pressegespräch der Firma Hexal zum Thema „Epoetin alpha Hexal®: Therapeutische Gleichwertigkeit des Biosimilars zum Original? – Ein Update nach dem 1. Jahr im Markt“ am 26.09.2008 in Tübingen (tB).