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Erhöhter Patientennutzen durch rechtzeitigen Einsatz von TYSABRI®

Wiesbaden (29. September 2011) – Ein Drittel aller Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) entwickeln trotz einer Behandlung mit Basistherapeutika Krankheitsaktivität in Form von Schüben. Über die Möglichkeiten eines Einsatzes gemäß Indikation von Natalizumab (TYSABRI®) bei Patienten, die unter einer Basistherapie nicht ausreichend eingestellt sind, referierte Prof. Dr. Bernhard Hemmer, Direktor der Neurologischen Klinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München. Anlass dafür war das Biogen Idec-Symposium „Innovative und individualisierte Ansätze für eine erfolgreiche MS-Therapie: Therapieoptimierung und Risikostratifizierung“ bei der 84. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Wiesbaden.

Nach aktuellen Studien zeigt mindestens ein Drittel der Patienten mit schubförmig verlaufender MS in den ersten Jahren unter Therapie mit Interferon-beta oder Glatirameracetat weiterhin Krankheitsaktivität [1]. Dies impliziert ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Behinderung und den damit einhergehenden Verlust an Lebensqualität. „Gerade in diesen Fällen müssen wir rechtzeitig über eine Anpassung der Behandlung nachdenken, um das Ausmaß der durch die Entzündung verursachten Schäden im zentralen Nervensystem so gering wie möglich zu halten“, erläuterte Hemmer in Wiesbaden.

Bei Patienten, bei denen die Erkrankung unter Basistherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, kann bei rechtzeitigem Wechsel zu einer Medikation mit höherer Wirksamkeit oftmals eine bessere Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht werden. Die frühzeitige Identifizierung betroffener Patienten anhand bekannter Risikofaktoren – Schübe während der Therapie, Restsymptome nach Schüben und starke Zunahme von Läsionen im MRT – ist dabei wichtig, um rasch eine entsprechende Therapie einzuleiten. Eine Substanz, die zur Behandlung von Patienten mit hochaktivem Verlauf eingesetzt wird, ist der monoklonale Antikörper Natalizumab.

„Natalizumab hat aufgrund seiner sehr guten Wirksamkeit seit 5 Jahren einen festen Stellenwert in der Therapie der MS“, so Hemmer. Die hohe Wirksamkeit wurde in der Zulassungsstudie AFFIRM bei schubförmig-verlaufender MS belegt: Nach zwei Jahren Natalizumab-Therapie konnte eine Schubratenreduktion um 68 % erzielt werden [2]. Bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität wurde die Schubrate sogar um 80 % gesenkt [3].

Das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression wurde unter der Natalizumab-Therapie um 54 % reduziert [2]. Für 37 % der Patienten konnte über einen Zeitraum von zwei Jahren im Vergleich zur Placebo-Gruppe (7 %) eine vollständige Freiheit von klinischen und radiologischen Krankheitszeichen erzielt werden [4]. Eine Post-hoc-Auswertung der AFFIRM-Studie zeigt zudem, dass Natalizumab bei einem Teil der Patienten sogar zu einer anhaltenden Verbesserung bereits bestehender Behinderungen gemessen am EDSS-Wert führen kann [5]. „Zusammenfassend belegen die Studien den hohen Patientennutzen, den eine Therapie mit Natalizumab mit sich bringt“, unterstrich Hemmer.

Positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils

Mittlerweile wurden weltweit mehr als 88.100 Patienten mit Natalizumab behandelt. Derzeit sind 159 Fälle der selten auftretenden Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter einer Natalizumab-Behandlung bekannt geworden. Die Inzidenzen für eine PML sind in den ersten beiden Jahren (Inzidenz 0,04 bzw. 0,54 auf 1000 behandelte Patienten) am geringsten; steigen aber ab dem dritten Jahr deutlich an (1,96 auf 1000 behandelte Patienten). Neben der Therapiedauer erhöht insbesondere eine vorangegangene immunsuppressive Therapie das PML-Risiko.

Hilfreich für die Einschätzung des PML-Risikos ist der seit Mai dieses Jahres für alle Neurologen bzw. deren MS-Patienten verfügbare, einfache Bluttest auf Antikörper gegen das JC Virus, das die PML verursacht. Aktuelle Studien belegen, dass unabhängig von der vorliegenden MS-Therapie etwa 46 % der MS-Patienten einen negativen JCV-Antikörper-Test aufweisen [6].

Ein positiver Test zeigt an, dass der Patient wahrscheinlich mit JCV infiziert ist; ein negativer Test, dass wahrscheinlich keine Infektion vorliegt. Es konnte weiterhin gezeigt werden, dass MS-Patienten unter Natalizumab-Therapie mit negativem Anti-JCV-Antikörper-Befund im Vergleich zu Patienten mit positivem Befund ein wesentlich geringeres Risiko tragen, eine PML zu entwickeln.

Mit dem JCV Antikörper Test steht den behandelnden Ärzten nun ein hilfreiches Instrument zur Verfügung, um das PML-Risiko von Natalziumab-behandelten Patienten besser einzuschätzen. Die gute Wirksamkeit von Natalizumab auf der einen, identifizierbare Sicherheitsprofile auf der anderen Seite ermöglichen einen rechtzeitigen Einsatz von Natalizumab für Patienten mit schubförmig verlaufender MS, die mit Basistherapeutika nicht ausreichend behandelt werden.

Über TYSABRI®

TYSABRI® ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen. Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI® deutlich verbessert werden. TYSABRI® kann nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI® nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 % (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 % (p<0,001).

TYSABRI® erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die häufig zum Tode führt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI®-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI® behandelten Patienten klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI®-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.

TYSABRI® wird gemeinsam mit Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc vermarktet. Weitere Informationen über TYSABRI® erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com sowie telefonisch unter der Nummer 1-800-456-2255.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse und Methoden zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Erkrankungen, insbesondere in den Bereichen Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Mit seinen marktführenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose verbessert Biogen Idec weltweit die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist damit das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar.

Weitere Informationen zu Biogen Idec finden Sie unter www.biogenidec.de

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich für ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslücken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbörse und der irischen Börse notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.elan.com.

Quellen

1. Mäurer M et al., Eur J Neurol. 2011, 18: 1036-1045

2. Polman CH et al., N Engl J Med. 2006; 354: 899-910

3. Hutchinson M et al., J Neurol. 2009 Mar; 256: 405-15

4. Havrdova E et al. Lancet Neurol 2009; 8: 254-260

5. Phillips JT et al., Mult Scler 2011; 17:970-9

6. Gorelik L et al. Ann Neurol 2010; 68:295-303

Download

• Präsentation Prof. Dr. Bernhard Hemmer –  DGN 2011_Präsentation Prof Hemmer.pdf (1.03 MB)

Quelle: Symposium der Firma Biogen-Idec zum Thema „Innovative und individualisierte Ansätze für eine erfolgreiche MS-Therapie: Therapieoptimierung und Risikostratifizierung“ am 29.09.2011 bei der 84. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Wiesbaden. (medical relations) (tB).