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Erste Ergebnisse der J-ALEX-Studie auf ASCO 2016 präsentiert

Alectinib wirksam bei ALK-positivem NSCLC

Hamburg (22. Juni 2016) – Alectinib führt im Vergleich zu Crizotinib zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit ALK*-positivem fortgeschrittenem NSCLC+.1 Dies zeigen erste Daten der J-ALEX-Studie, die auf der diesjährigen ASCO (American Society of Clinical Oncology)-Jahrestagung vorgestellt wurden. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alectinib in der First-Line-Therapie.

Die japanische, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie wurde vorzeitig beendet, da der primäre Endpunkt (signifikante PFS-Verlängerung) bereits erreicht wurde. Dies stellte das unabhängige Datenkontrollkomitee bei der ersten geplanten Interimsanalyse fest. In der J-ALEX-Studie wurde im Head-to-Head-Vergleich mit Crizotinib die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC untersucht. Die 207 eingeschlossenen Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten zweimal täglich entweder 300 mg Alectinib oder 250 mg Crizotinib. Einige Patienten wurden mit einer Chemotherapie vorbehandelt, einen ALK-Inhibitor hat keiner der Patienten zuvor erhalten.1

Bei der Zwischenanalyse ergab sich für die Alectinib-Patienten ein um 66 % reduziertes Risiko, dass ihre Krankheit fortschritt oder sie starben (PFS-HR = 0,34, 99 %-KI 0,17 – 0,70, p < 0,0001). Das mediane PFS (95 %-KI 20,3 Monate – nicht geschätzt) wurde in der Alectinib-Gruppe noch nicht erreicht. Das PFS der Crizotinib-Gruppe betrug 10,2 Monate.1

Bei den mit Alectinib behandelten Patienten wurden deutlich weniger unerwünschte Ereig­nisse (AE) beobachtet verglichen mit denen, die Crizotinib erhielten. Zudem traten bei den Crizotinib-Patienten fast doppelt so viele AEs vom Schweregrad 3/4 auf (52 % vs. 26 %).1

Anmerkungen

* anaplastische Lymphomkinase

+ non-small cell lung cancer

Literaturverweis

1. Nokihara H et al., A9008, ASCO 2016, 3.-7.06.2016, Chicago, Illinois, USA

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 22.06.2016 (tB).