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Erste medikamentöse Therapie beim Diabetischen Makulaödem (DMÖ)

Rascher und anhaltender Visusgewinn mit Lucentis® – oder wie zwei Zeilen mehr das Leben von Diabetikern verändern

• Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) setzt neue Maßstäbe: Erste medikamentöse Therapie für die Behandlung von Patienten, die infolge ihrer Diabetes-Erkrankung ein klinisch signifikantes Diabetisches Makulaödem (DMÖ) entwickeln.
• Rasche und nachhaltige Visusverbesserung: Vier von zehn Patienten können wieder mindestens zwei Zeilen mehr lesen – und so das Leben neu entdecken.
• Erblindung im erwerbsfähigen Alter: Diabetes-bedingte Augenerkrankungen, wie z.B. DMÖ, gelten in den meisten Industrienationen als Hauptursache.

Frankfurt am Main (27. Januar 2011) – Es gilt als unser wichtigstes Sinnesorgan: das Auge. Arbeit am Bildschirm, Autofahren, Lesen, Verreisen – ohne unser Augenlicht ist dies stark eingeschränkt oder gar undenkbar. Doch trotz verbesserter Diagnostik und guter Behandlungsmethoden erkranken jährlich rund 5.500 Diabetiker neu an einem sogenannten Diabetischen Makulaödem (DMÖ). Diese Augenerkrankung ist bis heute die häufigste Ursache für schwere Sehbehinderungen unter Menschen im erwerbsfähigen Alter. Unscharfes, verschwommenes Sehen, dunkle Flecken oder rote Schleier im Gesichtsfeld sind die Folge. Wurden diese Patienten bisher per Laserphotokoagulation behandelt, steht Augenärzten mit Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab) künftig eine Therapieoption zur Verfügung, die diesen Prozess nicht nur stoppen kann, sondern mit der Patienten Sehkraft zurückgewinnen können.

Dies zeigten unter anderem die Ergebnisse der zentralen Zulassungsstudie1 RESTORE*, an der weltweit 345 Patienten teilgenommen haben, deren Sicht aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist. Sie wurden randomisiert und doppelblind einer Lucentis- beziehungsweise Laser-Monotherapie oder einer Kombination beider Behandlungsmethoden zugeordnet. Patienten, die ausschließlich Lucentis erhielten bzw. Lucentis in der Kombination mit Laser, konnten nach 12 Monaten durchschnittlich 6,8 bzw. 6,4 EDTRS-Buchstaben lesen, während die Patienten, die ausschließlich per Laser behandelt wurden, mit +0,9 EDTRS-Buchstaben ihren Visus stabil hielten. Die Patienten erhielten dabei im Durchschnitt sieben Lucentis-Injektionen; im zweiten Behandlungsjahr nahm die Zahl der intravitrealen Injektionen deutlich ab. Sie lag bei durchschnittlich 2,3 Injektionen.

Vier von zehn Patienten gewinnen mindestens zwei Zeilen mehr Sehkraft

Laut Prof. Norbert Bornfeld, Zentrum für Augenheilkunde der Universität Essen, stellt „Lucentis für viele Diabetiker, deren Visus bereits beeinträchtigt ist, eine erhebliche Sehverbesserung in Aussicht: Denn vier von zehn Patienten verbesserten ihre Lesefähigkeit um mindestens zwei Zeilen – ein Gewinn an Sehkraft, der vor allem für die Patienten entscheidend ist, denen der Verlust der Lesefähigkeit droht“. Dadurch, erklärte Dr. Karin Pohl, Leiterin der Klinischen Forschung Ophthalmologie bei Novartis Pharma Nürnberg, komme ein weiterer Effekt hinzu: „Denn mit der zurückgewonnenen Sehkraft nimmt auch die Lebensqualität wieder zu.“

Dies zeigte sich unter anderem in der DRCR.net-Studie2, „die für Lucentis eine signifikant effektivere Verbesserung der Lebensqualität als bei einer Lasertherapie nachwies“, so Pohl (Gesamtscore, Sehvermögen, Nah- und Fernsichtaktivitäten; p<0,05 bzw. p<0,001). Was diese Daten für den einzelnen bedeuten, bestätigte Anita R. eindrucksvoll. Die Diabetikerin, die bereits vor fünf Jahren an einem DMÖ erkrankte und damals gelasert wurde, „klebte mit der Nase am Computer, um meine bildschirmlastige Arbeit als Sekretärin bewältigen zu können.“

Doch ihre Augen ließen sie weiter im Stich: Da ihre Sehkraft immer schlechter wurde, verzichtete sie notgedrungen darauf, Auto zu fahren. Bald war auch das Lesen von Büchern oder am Bildschirm nicht mehr möglich. Anita R. ging in Rente. Vor vier Jahren wurde sie dann in das klinische Studienprogramm zu Lucentis aufgenommen: „Ihre Sehkraft steigerte sich dadurch von 30 Prozent auf bis zu 80 Prozent“, bestätigt ihr behandelnder Augenarzt, Dr. Georg Spital, St. Franziskus-Hospital Münster. „Heute kann ich endlich wieder Autofahren, auch wenn ich mir nur bekannte Strecken und Fahrten im Tageslicht zutraue“, erzählt die Rentnerin stolz.

Frühere Diagnose und engere Zusammenarbeit nötig

Möglich wurde dieses Ergebnis auch durch die enge Zusammenarbeit ihres Augenarztes mit dem behandelnden Diabetologen, der Anita R. entsprechend systemisch einstellte. Ein Beispiel, das Schule machen sollte, so Prof. Dr. Stephan Jacob, niedergelassener Internist, Endokrinologe und Diabetologe in Villingen-Schwenningen: „Eine gute Kontrolle der Risikofaktoren durch den Diabetologen ist zwingend erforderlich. Tritt dann doch ein Makulaödem auf, sollte ebenso konsequent wie multimodal therapiert werden – und zwar sowohl systemisch als auch spezifisch.“

Über Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab)

Lucentis stellt einen völlig neuen pharmakologischen Ansatz zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Diabetischen Makulaödems (DMÖ) dar: Das Antikörperfragment wird direkt ins Auge injiziert, um das dort vorhandene VEGF (vascular endothelial growth factor) zu neutralisieren. Dieser gilt als eine Ursache für eine erhöhte Gefäßpermeabilität. Bei Diabetikern kann dies dazu führen, dass vermehrt Flüssigkeit aus den Kapillaren austritt und so ein DMÖ entsteht. Anders der Ansatz bei der Lasertherapie: Hier wird das Gewebe verödet, um so das Austreten von Flüssigkeit aus den Kapillaren zu verhindern und die Schwellung zu verringern. Lucentis ist bereits seit Januar 2007 zur Behandlung der feuchten Altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen.

Über das Diabetische Makulaödem (DMÖ)

Das Diabetische Makulaödem (DMÖ) kann als Folge einer diabetischen Retinopathie entstehen, die als die häufigste Diabetes-Folgeerkrankung der Augen gilt. Bei einer Diabetischen Retinopathie verändern sich die Blutgefäße auf der lichtempfindlichen Augenhinterwand krankhaft. Bei Patienten, die an einem DMÖ leiden, tritt außerdem Flüssigkeit aus diesen krankhaft veränderten Blutgefäßen aus. Von einem klinisch signifikanten Diabetischen Makulaödem spricht man, wenn das Zentrum der Netzhaut, die sogenannte Makula, betroffen ist. Da dieser Teil des Auges für das scharfe Sehen zuständig ist, kann ein klinisch signifikantes DMÖ zu erheblichen Einschränkungen des Sehvermögens führen. Aktuelle Studien zeigen, dass derzeit ein bis drei Prozent der Patienten im Laufe ihrer Diabetes-Erkrankung ein klinisch signifikantes DMÖ entwickeln, das zu einer Visusbeeinträchtigung führt. Das DMÖ ist in den meisten Industrienationen die Hauptursache für die Erblindung von Menschen im erwerbstätigen Alter.

Über Novartis

Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2010 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 50,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,1 Milliarden (USD 8,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 119.000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente, einschliesslich 16.700 Mitarbeitender von Alcon) in über 140 Ländern.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

Abbildungen

Abb.1a

Abb.1b

Abb. 1a und b: Der Alltag aus der Sicht eines Patienten mit Diabetischem Makulaödem:

Alltägliche Dinge wie Lesen oder Telefonieren werden für viele Patienten, deren Sicht aufgrund eines Diabetischen Makulaödems (DMÖ) beeinträchtigt ist, zur Herausforderung. Die Selbständigkeit und damit auch die Lebensqualität sind stark eingeschränkt. Dies kann Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) künftig ändern: Der VEGF-Hemmer ist seit Kurzem auch zur Behandlung von Visusbeeinträchtigungen infolge eines DMÖ zugelassen: Lucentis® konnte bei vier von zehn Patienten die Lesefähigkeit um mindestens zwei Zeilen verbessern. Photo: Novartis Pharma GmbH

Abb.2a

Abb.2b

Abb. 2a und 2b: Der Alltag aus der Sicht eines Patienten mit Diabetischem Makulaödem:

Alltägliche Dinge wie Lesen oder Telefonieren werden für viele Patienten, deren Sicht aufgrund eines Diabetischen Makulaödems (DMÖ) beeinträchtigt ist, zur Herausforderung. Die Selbständigkeit und damit auch die Lebensqualität sind stark eingeschränkt. Dies kann Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) künftig ändern: Der VEGF-Hemmer ist seit Kurzem auch zur Behandlung von Visusbeeinträchtigungen infolge eines DMÖ zugelassen: Lucentis® konnte bei vier von zehn Patienten die Lesefähigkeit um mindestens zwei Zeilen verbessern. Lucentis® konnte bei vier von zehn Patienten die Lesefähigkeit um mindestens zwei Zeilen verbessern. Photo: Novartis Pharma GmbH

Abb. 3: Optimaler Einsatz von Lucentis® beim DMÖ: Therapie bis zum maximal erreichbaren Visus:

Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) ist die erste medikamentöse Behandlung, die für die Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen ist. Der Patient wird nach der Initialgabe monatlich kontrolliert. Die Behandlung erfolgt solange, bis der maximale Visus erreicht ist. Dieser gilt als erreicht, wenn der Visus an drei aufeinanderfolgenden Monaten unter Lucentis® stabil ist. Danach wechselt der Patient in die Beobachtungsphase. Eine Wiederbehandlung ist nötig, wenn sich der Visus wieder verschlechtert. Patienten in der RESTORE-Studie konnten so ihren Visus im Durchschnitt um sieben Buchstaben steigern. Photo: Novartis Pharma GmbH

Literatur

• * Efficacy and Safety of Ranibizumab (Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema 

1. Novartis Pharma, Data on File
2. Massin P et al, Diabetes Care 2010; 33: 2399-2405
3. Elman MJ et al. Ophthalmology 2010; 117: 1064-1077
4. Nguyen QD et al. Ophthalmology 2009; 116: 2175-2181

Download

• Prof. Dr. Stephan Jacob: "Das Diabetische Makulaödem (DMÖ) als schwere Folgeerkrankung des Diabetes Mellitus"
  Abstract:  Abstract_Prof. Dr. med. Stephan Jacob.pdf (59.40 KB)

• Prof. Dr. Norbert Bornfeld: "Die Behandlung des DMÖ: Neue Therapieoption kann Sehkraft wieder verbessern"
  Abstract:  Abstract_Prof. Dr. med. Norbert Bornfeld.pdf (11.84 KB)

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• Kasuistik: Diabetisches Makulaödem – ein exemplarischer Fall
   Kasuistik_Patientin.pdf (119.87 KB)

• Wirkansatz von Lucentis® beim Diabetischen Makulaödem
   Factsheet_Ranibizumab_Wirkansatz.pdf (68.58 KB)

• Studien zum Diabetischen Makulaödem (DMÖ)
   Factsheet_DMÖ_Studien.pdf (114.71 KB)
• Abgrenzung Diabetische Retinopathie (DR) versus Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
   Factsheet_Abgrenzung_DR_DMÖ.pdf (85.41 KB)
• Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
   Factsheet_Krankheitsbild_DMÖ.pdf (129.42 KB)
• Prävalenz des Diabetischen Makulaödems (DMÖ)
   Factsheet_ Prävalenz.pdf (75.00 KB)

Quelle: Pressegespräch der Firma Novartis zur Indikationserweiterung von Lucentis® (Ranibizumab): „Sehkraft zurückgewinnen. Leben wieder neu entdecken“ am 27.01.2011 in Frankfurt am Main (Hering Schuppener Healthcare) (tB).