MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Erster G-BA-Beschluss zur Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels

Ticagrelor hat beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen

 

Berlin (15. Dezember 2011) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wie es der Gesetzgeber für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Medikamente vorsieht, heute in Berlin abgeschlossen. Es geht um den Zusatznutzen von Ticagrelor, einem Wirkstoff zur Behandlung bestimmter Herz-Kreislauferkrankungen (akutes Koronarsyndrom).

 

Der von den Trägern des G-BA und der Patientenvertretung einvernehmlich gefasste Beschluss stellt für Ticagrelor einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI, ST-Strecke ist ein Kurvenabschnitt des Elektrokardiogramms) fest. Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie ist hier Clopidogrel plus ASS.

 

Für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention (herzkathetergestützte Behandlung eingeengter oder verschlossener Herzkranzgefäße) stellt der G-BA im Vergleich zur Therapie mit Prasugrel plus ASS keinen Zusatznutzen fest. Davon ausgenommen sind Patientengruppen, für die der G-BA Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sieht. Dies sind Patientinnen und Patienten über 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für die Behandlung mit Prasugrel plus ASS in Frage kommen, sowie Patientinnen und Patienten, deren Krankheitsgeschichte einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (Durchblutungsstörung des Gehirns, die neurologische Ausfallserscheinungen hervorruft) aufweist.

 

Für zwei weitere Patientengruppen, für die Ticagrelor zugelassen ist, hat der G-BA keinen Zusatznutzen dieses Wirkstoffs festgestellt. Es handelt sich um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die mit der Vergleichstherapie Clopidogrel plus ASS behandelt wurden sowie um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und aortokoronarer Bypass-Operation, die ausschließlich ASS erhielten.

 

Der Beschluss wurde auf Basis der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) vorbereitet und berücksichtigt die Ergebnisse des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens. Das Ausmaß des Zusatznutzens hat der G-BA entsprechend der in der Verfahrensordnung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) festgelegten Kriterien bewertet. Der nächste Schritt wird sein, dass der GKV-Spitzenverband auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses mit dem pharmazeutischen Unternehmen AstraZeneca die Preisverhandlung führt.

 

„Der G-BA hat mit Abschluss dieser ersten frühen Nutzenbewertung bewiesen, dass er in der Lage ist, dieses neue komplexe Verfahren sach- und zeitgerecht durchzuführen und dabei auch für dessen durchgängige Transparenz zu sorgen“, sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender im G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. „Ich danke allen Beteiligten für ihr Engagement bei der Bewältigung dieser neuen Aufgabe und für die Bereitschaft, die mit dieser ersten Entscheidung einhergehende besonders hohe Arbeitsbelastung zu tragen.“

 

Derzeit befinden sich rund 20 weitere Wirkstoffe im Verfahren der frühen Nutzenbewertung.

 

Der Beschluss des G-BA wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Beschlusstext steht ab sofort auf folgender Internetseite zur Verfügung:

 

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/54/

 

Ausführliche grundsätzliche Informationen zum Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln sind auf der Website des G-BA zu finden.

 

 


Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), 15.12.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

IU School of Medicine researchers develop blood test for anxiety
COVID-19 pandemic increased rates and severity of depression, whether people…
COVID-19: Bacterial co-infection is a major risk factor for death,…
Regenstrief-led study shows enhanced spiritual care improves well-being of ICU…
Hidden bacteria presents a substantial risk of antimicrobial resistance in…

SCHMERZ PAINCARE

Hydromorphon Aristo® long ist das führende Präferenzpräparat bei Tumorschmerz
Sorgen und Versorgen – Schmerzmedizin konkret: „Sorge als identitätsstiftendes Element…
Problem Schmerzmittelkonsum
Post-Covid und Muskelschmerz
Kopfschmerz bei Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln

DIABETES

Wie das Dexom G7 abstrakte Zahlen mit Farben greifbar macht…
Diabetes mellitus: eine der großen Volkskrankheiten im Blickpunkt der Schmerzmedizin
Suliqua®: Einfacher hin zu einer guten glykämischen Kontrolle
Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT

ERNÄHRUNG

Positiver Effekt der grünen Mittelmeerdiät auf die Aorta
Natriumaufnahme und Herz-Kreislaufrisiko
Tierwohl-Fleisch aus Deutschland nur mäßig attraktiv in anderen Ländern
Diät: Gehirn verstärkt Signal an Hungersynapsen
Süßigkeiten verändern unser Gehirn

ONKOLOGIE

Strahlentherapie ist oft ebenso effizient wie die OP: Neues vom…
Zanubrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie: Zusatznutzen für bestimmte Betroffene
Eileiter-Entfernung als Vorbeugung gegen Eierstockkrebs akzeptiert
Antibiotika als Störfaktor bei CAR-T-Zell-Therapie
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Spezielle Diät kann Erfolg der Chemotherapie beeinflussen

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Aktuelle Immunmodulatoren im Vergleich
Neuer Biomarker für Verlauf von Multipler Sklerose
Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Forschung: Neuer Alpha-Synuclein-Test entdeckt die Nervenerkrankung vor…
Neue Erkenntnisse für die Parkinson-Therapie
Cochrane Review: Bewegung hilft, die Schwere von Bewegungssymptomen bei Parkinson…
Technische Innovationen für eine maßgeschneiderte Parkinson-Diagnostik und Therapie
Biomarker und Gene: neue Chancen und Herausforderungen für die Parkinson-Diagnose…