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EULAR 2009: Neue COMET-2-Jahresdaten

Etanercept (Enbrel®) bei früher Rheumatoider Arthritis: Komplette Remission ist realistisches Therapieziel

Berlin (9. Juli 2009) – Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) profitieren von der frühen Therapie mit Etanercept (Enbrel®) bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat: Die Kombinationstherapie führt signifikant häufiger zu  klinischer Remission und zur Verringerung der radiologischen Progression als eine Monotherapie mit Methotrexat (MTX). Aktuelle 2-Jahres-Ergebnisse der COMET-Studie (COmbination of Methotrexate and ETanercept in Active Early Rheumatoid Arthritis)[i] zeigen darüber hinaus, dass die frühzeitige kontinuierliche Behandlung der mittelschweren bis schweren RA mit der Enbrel®-Kombination das Fort­schreiten der Erkrankung wesentlich besser hemmt als eine Monotherapie mit MTX. Das zahlt sich für die Patienten aus: Weniger Funktionseinschränkungen, Schmerzen und Fatigue sowie eine verbesserte Lebensqualität sind die Folge.

„Dank jüngster Erkenntnisse zum Stellenwert neuer Behandlungsstrategien der Rheu­matoiden Arthritis wissen wir, dass bei einem Großteil der Patienten eine klinische und funktionelle Remission ebenso erreichbar ist wie ein Aufhalten der radiologisch sichtbaren Gelenkzerstörung“, so Professor Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Berlin, anläss­lich der diesjährigen Post-EULAR-Pressekonferenz in der Bundeshauptstadt. Wie schon die Einjahresdaten der COMET-Studie zeigten, kann eine frühzeitige Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis mit einer Kombination aus dem TNFα-Rezeptor Etanercept und Methotrexat das Fortschreiten der Erkrankung effektiv bremsen. Jetzt bestätigen die jüngst auf dem EULAR 2009 in Kopenhagen präsentierten COMET-2-Jahresdaten, dass die Vorteile einer Enbrel®-Kombinationstherapie gegenüber einer Methotrexat-Monotherapie anhalten. Ziel der COMET-Studie war es, die Wirkung einer frühzeitigen und intensiven Therapie zu beurteilen und den Einfluss veränderter bzw. unveränderter Therapieregimes auf die klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse zu untersuchen. Nach Beendigung der ersten Studienphase wurde daher eine erneute Randomisierung der Patienten vorgenommen, die das erste Studienjahr mit der Kombination von Etanercept und MTX bzw. MTX-Monotherapie beendet hatten (n=411). Patienten der ursprünglichen Kombinationsgruppe erhielten ab Woche 52 entweder weiter diese Kombination (EM/EM; n=111) oder Etanercept alleine (EM/E; n=111). Patienten aus der MTX-Monotherapiegruppe wurden entweder mit MTX alleine weiterbehandelt (M/M; n=99) oder auf die Kombination mit Etanercept umgestellt (M/EM; n=90).

Nach Woche 104 erreichten in den Studienarmen mit der Enbrel®-Kombination signifi­kant mehr Patienten eine klinische Remission als in der Patientengruppe, die seit Studienbeginn kontinuierlich nur Methotrexat erhalten hatte.1 „Die COMET-Studie zeigt die Bedeutung einer frühen, aggressiveren Therapie der Rheumatoiden Arthritis unter Einsatz von Etanercept, um einer Progression der Erkrankung entgegenzuwirken“, betonte Professor Dr. Jörn Kekow, Magdeburg.

Radiologische Progression nachhaltig stoppen

„Um langfristig einen Funktionsverlust zu verhindern, ist das Aufhalten der radiolo­gischen Progression von erheblicher Bedeutung für die bei Erkrankungsbeginn häufig noch recht jungen Patienten“, so Kekow weiter. Das lässt sich nach den 2-Jahres-Ergebnissen der COMET-Studie am ehesten durch eine frühzeitige und fortgesetzte Kom­bination aus dem TNFα-Rezeptor und einer konventionellen DMARD-Behandlung erreichen. Eine radiologische Nichtprogression, definiert als eine Veränderung des Total Sharp Score (TSS) um weniger als 0,5, erreichten neun von zehn der kontinuierlich mit Etanercept und MTX behandelten Patienten und damit signifikant mehr Patienten als in allen übrigen Studienarmen. 81 Prozent der Patienten mit einer klinischen Remission erreichten auch radiologisch eine Nichtprogression.[ii]

Dabei zeigten sich auch bei einer über zwei Jahre fortgesetzten Kombinationstherapie keine neuen und unerwarteten Sicherheitshinweise.

Nutzen für den Patienten im Alltag

„Von den Verbesserungen im objektiv messbaren Krankheitsverlauf profitieren Patienten mit aktiver, früher Rheumatoider Arthritis auch im Hinblick auf eine aktivere Bewäl­tigung des Alltags- und Arbeitslebens“, betonte Professor Dr. Johann O. Schröder, Kiel. Nach zwei Jahren wurden 360 Studienteilnehmer nach ihrer eigenen Beurteilung des Behandlungserfolgs befragt. Dabei gaben Patienten, die sich nach Woche 104 in klini­scher Remission befanden (DAS<2,6), eine fast doppelt so deutliche Besserung ihrer Beschwerden an als Patienten, die keine klinische Remission erreicht hatten. Abgefragt wurden der Grad der Beeinträchtigungen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), Schmerz und Fatigue anhand einer visuellen Analogskala sowie das Patien­tenurteil zu allgemeinem Gesundheitsstatus und Lebensqualität mit Hilfe des Euro-QoL-5D und dem Short-Form 36 (SF-36). Relevant für die gute Beurteilung des Behandlungs­erfolgs durch die Patienten war vor allem die klinisch definierte Remission. Patienten, die einen DAS<2,6 aufwiesen, gaben eine signifikant deutlichere Verbesserung bezüglich Behinderungsgrad, Schmerz, Fatigue, allgemeinem Gesundheitszustand und Lebens­qualität an als diejenigen, die dieses Therapieziel nicht erreichten. Statistisch unterschieden sich dagegen die Beurteilungen des Behandlungserfolgs der Patienten mit klinischer Remission und radiologischer Progression nicht von denen mit klinischer Remission und gleichzeitiger radiologischer Nichtprogression. Das Erreichen einer klini­schen Remission war also aus Patientenperspektive für den selbst empfundenen Behand­lungserfolg entscheidend. „Bei früher RA zählt für die Patienten die spürbare Symptom­linderung, Entlastung und die Möglichkeit, wieder weitgehend unbeeinträchtigt den Alltag meistern zu können. Dieses Ziel ist durch eine Kombination des TNFα-Rezeptors Enbrel® mit Methotrexat erreichbar. Für den langfristigen Funktionserhalt ist die fortschreitende Gelenkdestruktion jedoch ebenfalls von großer Bedeutung, und die kann mit einer frühzeitigen und intensiven Kombinationstherapie offenbar deutlich verlangsamt werden“, betonte Schröder.

Abb.: In der COMETStudie wurde gezeigt, dass sich die radiologische Progression in den Studienarmen mit durchgehender Kombinationstherapie aus Etanercept und Methotrexat und nach Umstellung auf Etanercept-Monotherapie fast vollständig stoppen lässt. Patienten unter MTX-Therapie erreichen, auch bei späterer Zugabe von Etanercept ab Woche 52, kein vergleichbar niedriges Niveau im TSS (Total Sharp Score).

Abb.: Deformation und Schwellung der Hände bei RA. Alle Abbildungen Wyeth Pharma.

Abb.: Physiotherapeutische Behandlung eines Rheuma-Patienten.

Abb.: Training der Feinmotorik bei rheumatoider Arthritis mit Knete.

Downloads

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 Folien zu Vortrag von Prof. Dr. Dr. Gerd-Ruediger Burmester.pdf (806.54 KB) 

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 Folien zu Vortrag von Prof. Dr. Joern Kekow.pdf (1.17 MB)

 Schroeder.pdf (37.23 KB)

 Folien zu Vortrag von Prof. Dr. Johann O Schroeder.pdf (720.12 KB) 

 Hintergrund_COMET-Studie-2-Jahresdaten.pdf (141.81 KB)
 Hintergrund_Rheumatoide Arthritis.pdf (123.84 KB)
 Hintergrund_TNF alpha Rezeptor Therapie.pdf (110.75 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Wyeth Pharma zum Thema „Post-EULAR 2009: Neue Perspektiven für Patienten mit Rheumatoider Arthritis: COMET – die 2-Jahresdaten zu Etanercept (Enbrel®)“ am 09.07.2009 in Berlin (3K-Agentur für kommunikation).