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EU-Zulassung für MabThera SC

Lymphom-Therapie wesentlich vereinfacht

Berlin (20. Mai 2014) – Die neue subkutane Applikation (SC) des Anti-CD20-Antikörpers MabThera® (Rituximab, Roche) wurde von der EU Kommission für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Durch die subkutane Gabe des Antikörpers wird die Therapie für Ärzte und medizinisches Fachpersonal erheblich vereinfacht. Bei gleicher Wirksamkeit und Verträglichkeit kann MabThera SC innerhalb weniger Minuten gegeben werden. Die deutlich kürzere Injektionszeit verbessert die Behandlung und Lebensqualität für Lymphompatienten.

Seit der Erstzulassung von MabThera 1997 wurden weltweit fast 3 Millionen Patienten mit dem zielgerichteten Antikörper behandelt. Nach der EU-weiten Zulassung der neuen Applikationsroute kann dieser in der Erstlinien- und Erhaltungstherapie des FL und der Erstlinientherapie des DLBCL nun auch subkutan injiziert werden. Die Injektion unter die Haut dauert nur wenige Minuten, verglichen mit mehreren Stunden bei der bisherigen intravenösen Infusion. Von der einfachen und raschen Gabe profitieren sowohl die Patienten, als auch die Ärzte und Pflegekräfte.

„In den letzten 15 Jahren hat MabThera die Therapie von B-Zell-Lymphomen entscheidend verändert und geprägt. Die nun zugelassene subkutane Darreichungsform verbessert die Lymphom-Therapie ein weiteres Mal. Wir ermöglichen Patienten mehr therapiefreie Zeit – ohne Abstriche bei Wirksamkeit und Sicherheit. MabThera SC ist damit sicher ein Schritt hin zu mehr Lebensqualität in der Behandlung des FL und DLBCL“, so Dr. Ingo Schwaner, LKP der SABRINA-Zulassungsstudie, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, Berlin.

Subkutane Gabe – ebenso wirksam und sicher, aber viel schneller

Im Vergleich zu der etwa 2 ½-stündigen Infusionsdauer bei MabThera i.v. ist die schnellere, lediglich fünf bis sieben Minuten dauernde subkutane Applikation ein wesentlicher Vorteil. Patienten verbringen deutlich weniger Zeit im Infusionsstuhl, gewinnen so wieder mehr Freiraum und sind in der Folge schneller zurück in ihrem Alltag. Ein positiver psychologischer Faktor, das Leben wird weniger durch die Erkrankung beeinträchtigt.

Auch für das medizinische Personal verkürzt sich die Therapiedauer durch die subkutane Gabe beträchtlich: MabThera SC wird als Fixdosis von 1.400 mg gegeben, sodass die Dosis-Berechnung anhand der Körperoberfläche entfällt. Ärzte und Pflegepersonal haben zudem mehr freie Ressourcen: Neben der kürzeren Applikationsdauer erfordert es weniger Zeit, die Patienten zu überwachen und nachzubeobachten. Patienten können deshalb flexibler einbestellt werden.

MabThera SC: Innovatives Wirkprinzip

Die neue Darreichungsform MabThera SC enthält das gentechnisch hergestellte Enzym Hyaluronidase. Dies ermöglicht die subkutane Gabe des Antikörpers durch eine reversible Auflockerung des Binde- und Fettgewebes. So ist die Applikation und Aufnahme größerer Volumina unter die Haut erst möglich.

Die SABRINA-Studie

Die Zulassungserweiterung für MabThera SC basiert auf Ergebnissen der SABRINA-Studie (1). In der internationalen, randomisierten Phase III-Studie wurden 530 Patienten mit neu diagnostiziertem, therapiebedürftigen FL zusätzlich zu einer CHOP- oder CVP-Chemotherapie mit MabThera behandelt. Die erste Gabe des Antikörpers erfolgte aus Sicherheitsgründen intravenös, die weitere Therapie randomisiert entweder intravenös in einer Dosierung von 375 mg/m2 oder in subkutaner Darreichungsform mit einer Fixdosis von 1400 mg. Patienten, die auf die Induktionstherapie (8 Zyklen) ansprachen, wurden anschließend im Rahmen einer Erhaltungstherapie für insgesamt zwei Jahre alle zwei Monate mit dem Antikörper behandelt – ebenfalls randomisiert subkutan oder intravenös.

Nach der Stage-1-Analyse mit 127 Patienten wurde der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit erreicht. Die tiefsten Serumkonzentrationen lagen unter MabThera SC sogar etwas höher als unter MabThera i.v. In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse zeigte sich ein mindestens vergleichbares Therapieansprechen mit 90,5% Remissionen unter MabThera SC im Vergleich zu 84,4% Remissionen unter MabThera i.v. Auch die Verträglichkeit beider Applikationsformen war vergleichbar, es traten unter MabThera SC jedoch keine infusionsbezogenen Reaktionen auf. Beobachtet wurden nur vorübergehende lokale Hautrötungen an der Injektionsstelle. Derzeit läuft die Stage-2-Analyse mit weiteren 280 FL-Patienten, die als primären Endpunkt die Wirksamkeit der subkutanen Applikation untersucht.

Abbildung 1: Die subkutane Injektion von MabThera® SC in das Bindegewebe am Bauch dauert nur 5-7 Minuten im Unterschied zu mehreren Stunden bei der bisherigen intravenösen Gabe. Photo: Roche Pharma

eBook MabThera: Studiendaten auf einen Blick

In der App für Tablet-PCs, finden sich neben den wichtigsten MabThera-Meilenstein-studien auch die präzise zusammengefassten Daten der SABRINA-Studie. Die Zusammenstellung relevanter MabThera-Studien bietet auf einen Blick schnelle und umfassende Informationen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung der MabThera-Therapien – insbesondere auch zu der neuen subkutanen Applikationsroute.

Literatur 

1. Davies A et al., Blood 2012; 120:Abstract #1629.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

Quelle: Roche Pharma, 20.05.2014 (tB).