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EU-Zulassung für Stivarga® (Regorafenib)

Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom

Berlin (30. August 2013) – Die Europäische Kommission hat Stivarga® (Regorafenib) Filmtabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die bereits mit Standardmedikamenten behandelt wurden oder die für diese Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie) nicht geeignet sind.

„Nachdem Stivarga bereits in mehreren Ländern, darunter auch in den USA und in Japan, zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom zugelassen ist, freuen wir uns, nun auch Patienten in Europa diese neue Behandlungsoption anbieten zu können“, sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Es ist das Ziel von Bayer, Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern. Aufgrund der bisherigen Studienergebnisse gehen wir davon aus, dass Stivarga sich positiv auf das Leben von Patienten die an metastasierendem Kolorektalkarzinom erkrankt sind, auswirkt.“

„Das Kolorektalkarzinom ist eine der häufigsten Krebsarten, so dass hier ein besonders hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht. Im Anfangsstadium kann der Tumor meistens noch operativ entfernt werden. Die anschließende Strahlentherapie, teilweise kombiniert mit einer Chemotherapie, soll die Bildung eines Rezidivs verhindern. Trotz dieser Bemühungen streut der Tumor oft in andere Körperteile, was die Heilungschancen deutlich verringert“, sagte Prof. Eric Van Cutsem, Studienleiter der CORRECT-Studie, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgien. „Stivarga ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor und greift das metastasierte kolorektale Karzinom auf eine ganz neue Art und Weise an. In der CORRECT-Studie beobachteten wir eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom. Die Studienergebnisse zeigen, dass Stivarga eine neue Behandlungsoption für diese nur schwer zu behandelnde Krankheit sein könnte“.

Die Zulassung von Stivarga basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Deren Ergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und am 22. November 2012 online in The Lancet publiziert.

Stivarga ist bereits in verschiedenen Ländern zur Behandlung von mCRC und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen, unter anderem in den USA und in Japan.

Über Kolorektalkarzinome (CRC)

Das Kolorektalkarzinom ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Diese Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Diagnose der Erkrankung ab – von 74% der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.

Über Stivarga®

Stivarga®(Regorafenib) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie VEGFR 1-3, KIT; RET, PDGFR und FGFR, die allein sowie gemeinsam zum Tumorwachstum und zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen, wodurch das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst wird.

Stivarga ist ein von Bayer entwickeltes Produkt und wird in den USA von Bayer und Onyx gemeinsam vermarktet. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer

Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Bereiche Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern (Stand: 31.12.2012). Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.com

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de

Quelle: Bayer HealthCare, 30.08.2013 (tB).