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Europäische Kommission erteilt Zulassung für neue intravenöse Formulierung von Revatio® (Sildenafil) der Firma Pfizer zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)

• Revatio ist die einzige PAH-Behandlung in seiner Klasse mit zugelassener intravenöser Formulierung, mit der Patienten ihre Behandlung fortsetzen können, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.

New York, USA (6. Januar 2010) – Pfizer hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Revatio® (Sildenafil) als Injektionslösung für Patienten zugelassen hat, die derzeit Revatio® als orale Gabe erhalten und zeitweise keine orales Medikament einnehmen können, jedoch klinisch und hämodynamisch stabil sind. Die Zulassung muss jetzt noch vom BfArM bestätigt werden. Diese länderspezifische Zulassung wird in der ersten Jahreshälfte 2010 erwartet.

Revatio® ist der einzige Phosphodiesterase-5 (PDE-5) Hemmer, für den die Europäische Kommission eine Zulassung sowohl für eine orale als auch eine intravenöse Formulierung in der Behandlung von PAH erteilt hat.

Pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine seltene, progredient verlaufende Krankheit, von der weltweit etwa 100.000 Männer und Frauen betroffen sind.1,2  Diese unheilbare Erkrankung ist durch anhaltenden Bluthochdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet, der zu Herzversagen und frühem Tod führt.3 Eine PAH kann ohne eindeutig zu identifizierende Ursache auftreten oder eine Folgeerscheinung anderer Störungen, wie Bindegewebserkrankungen, sein.

“Pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine lebensbedrohliche Krankheit, bei der eine medizinische Behandlung die damit in Verbindung stehenden Schädigungen aufhalten kann”, erklärt Dr. med. Jean-Luc Vachiery, Professor für Kardiologie und Direktor der Abteilung für Lungengefäßerkrankungen an der Clinique Universitaire De Bruxelles Hopital Erasme (Erasme Hospital) in Belgien und ehemaliger Vorsitzender der Arbeitsgruppe Lungenkreislauf und

Rechtsherzfunktion der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. „Mit der Zulassung von Revatio® als Injektionslösung besteht nunmehr die Möglichkeit, Unterbrechungen in der Behandlung von erwachsenen Patienten zu überbrücken, die vorübergehend diesen wichtigen Wirkstoff nicht in Tablettenform einnehmen können.“

Einigen Patienten ist es für einen bestimmten Zeitraum nicht möglich, durchgehend eine orale Medikation anzuwenden. Oftmals ist die Wiederaufnahme der oralen Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt möglich4. Es ist von großer Bedeutung zur Erhaltung der Gesundheit von Patienten mit PAH, die Therapie in Zeiten fortsetzen zu können, in denen der Patient orale Formulierungen entweder nicht einnehmen kann oder diese nicht verträgt. Revatio® steht als Injektionslösung für erwachsene Patienten mit PAH zur Verfügung, die bei einer Behandlung mit Revatio® in Tablettenform stabil eingestellt sind, für die jedoch eine orale Gabe zeitweise nicht infrage kommt und bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Fortsetzung der Therapie zum Wohle des Patienten entscheidet.

„Die Zulassung von Revatio® als Injektionslösung ist ein eindrucksvoller Beweis für das Engagement von Pfizer in der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für bislang nicht gedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie“, stellt Dr. med. Cara Cassino, Vice President Gefäßerkrankungen, Klinische Entwicklung und Medizinische Angelegenheiten bei Pfizer fest. „Dieser entscheidende Meilenstein unterstreicht den Einsatz der Specialty Care Business Unit, die Therapien für schwere und lebensbedrohliche Krankheitsbilder, wie z.B. Lungengefäßerkrankungen, voranzutreiben.“

Über Revatio®

Revatio® erhielt seine erste Zulassung von der Europäischen Union im Oktober 2005. Revatio® zur oralen Gabe liegt in Form einer 20mg-Tablette zur 3-mal täglichen Einnahme vor. Die empfohlene Dosis einer Revatio®-Injektion beträgt 10mg (entsprechend 12.5 ml) dreimal täglich appliziert als intravenöse Bolusinjektion.

Literatur

• 1 Zhao YD, Courtman DW, Deng Y, et al. Rescue of monocrotaline-induced pulmonary arterial hypertension using bone marrow derived endothelial-like progenitor cells: efficacy of combined cell and eNOS gene therapy in established disease. Circ Res. 2005;96:442-450.
• 2 Datamonitor. New therapies for pulmonary arterial hypertension. July 2002.
• 3 National Heart Lung and Blood Institute. Pulmonary Hypertension. September 2008.  Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/pah/pah_all.html.  Accessed October 14, 2009.
• 4 Hoeper M, Oudiz R, Peacock A, et al. End points and clinical trial designs in pulmonary arterial hypertension: clinical and regulatory perspectives. J Am Coll Cardiol. 2004;43:48S-55S.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Pfizer vom 06.01.2010 (Weber Shandwick).