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EvAluate: Zukunftsweisendes Studienprogramm zur individuellen Brustkrebs-Therapie

Molekulare Diagnostik, Versorgungsforschung und Gesundheitsökonomie als Grundlagen moderner Forschung

Erlangen (6. Mai 2010) – Das EvAluate-Studienprogramm ist mit bereits mehr als 7.500 eingeschlossenen Patientinnen das größte deutsche Studienprogramm im Bereich der Mammakarzinom-Forschung. Das innovative EvAluate-Studiendesign umfasst die beiden Studien TM und PreFacE, in denen Daten zur Versorgungsforschung und zur Gesundheitsökonomie sowie molekulare Erkenntnisse zu den Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten erhoben werden.

EvAluate, das größte deutsche Studienprogramm mit Brustkrebspatientinnen in der Adjuvanz, wurde im Mai 2008 vom Universitäts-Brustzentrum Franken des Universitätsklinikums Erlangen gestartet. Eingeschlossen sind Patientinnen, die aufgrund der Diagnose eines primären beziehungsweise metastasierten postmenopausalen, hormonrezeptorpositiven Mammakarzinoms eine Therapie mit dem Aromatasehemmer Femara® (Letrozol) erhalten. Zwischenzeitlich konnten in die beiden Studienarme insgesamt mehr als 7.700 Patientinnen eingeschlossen werden, EvAluate TM (5.606) und EvAluate PreFacE (1.910). Mehr als 270 zertifizierte Brustzentren in ganz Deutschland sind aktuell an dem offenen, prospektiven und multizentrischen Studienprogramm beteiligt. „Wir sind stolz darauf, durch EvAluate ein herausragendes Netzwerk an Kliniken und Kollegen gegründet zu haben. Auch international konnten wir wichtige Kontakte knüpfen, um die Brustkrebsforschung gemeinschaftlich in eine neue Ära zu bewegen“, erläutert Professor Dr. med. Matthias Beckmann, Direktor Frauenklinik, Universitätsklinikum Erlangen, Leiter des Studienprogramms.

EvAluate – die PreFacE-Studie: Der Einfluss genetischer Faktoren auf die Wirksamkeit von Letrozol

In der PreFacE-Studie steht die Identifikation neuer prädiktiver genotypischer Marker der erkrankten Frau für das Ansprechen auf die endokrine Brustkrebstherapie im Mittelpunkt.

Ausgangssituation hierfür bildet die Heterogenität zwischen Patientinnen und auch von Tumor zu Tumor. „Unser Ziel ist es, diese Heterogenität zwischen Patientinnen zu entdecken und sagen zu können: Diese Patientin hat viele oder wenige Nebenwirkungen und bei dieser Patientin wirkt die Therapie gut oder schlecht“, erklärt Professor Dr. med. Peter Fasching, ärztlicher Leiter des Studienarms EvAluate PreFacE. Ein weiteres Ziel dieses Studienarms ist die Evaluation von Health Utilities im Sinne einer Kostenrechnung im Rahmen des pharmakoökonomischen Subprotokolls. „Im Mittelpunkt steht dabei die Frage: Können die Kosten einer Behandlung durch die Identifikation von Patientinnen mit einer besseren Wirksamkeit reduziert werden?“, sagt Professor Dr. Fasching. „Die Lösung für die individualisierte Therapie und damit der zukünftigen Finanzierung von innovativen Therapien liegt in der Kombination aus Pharmakoökonomie und Pharmakogenetik“, fährt er fort. Die Anfrage von Zentren aus ganz Deutschland und die Akzeptanz der Studie haben es ermöglicht, die Rekrutierungszeit für PreFacE bis zum 30. September 2010 zu verlängern, um das Rekrutierungsziel von 3.500 Patientinnen zu erreichen.

EvAluate – die TM-Studie: Evaluation von Therapiemanagement und Therapie-Realkosten

Die Rekrutierung für die EvAluate TM-Studie konnte im Dezember 2009 erfolgreich abgeschlossen werden. Seitdem werden Daten von Letrozol-Patientinnen zum Krankheitsprozess, zur Wirksamkeit und zur Verträglichkeit ihrer Therapie gesammelt und ausgewertet. Methodisch geschieht dies über Arztfragebögen, Patientinnenfragebögen und die Dokumentation der Therapietreue durch Ärztin bzw. Arzt und Patientin. Zusätzlich werden die direkten Therapie-Realkosten im ersten Jahr der Letrozol-Therapie in der routinemäßigen Praxis an Brustzentren evaluiert. Ziele des Studienarms EvAluate TM sind die Evaluation des Therapiemanagements sowie der Therapie-Realkosten.

Ein Blick in die Zukunft: Zielgerichtete Therapien beim Mammakarzinom

Welche Fortschritte die Mammakarzinom-Forschung im Bereich der zielgerichteten Therapien in den vergangenen Jahren erreichen konnte, lässt sich am Beispiel der mTOR-Hemmung zeigen. In der Signalreduktion beim Mammakarzinom scheint mTOR, ein zentraler Regulator von Proliferation, Angiogenese und Metabolismus, der in Tumorzellen häufig überaktiviert ist, eine Schlüsselfunktion einzunehmen. Erste Studiendaten zeigen, dass durch die Kombination von RAD001 – einem mTOR-Hemmer – und Chemotherapeutika hohe Ansprechraten erzielt und Resistenzmechanismen überwunden werden.

Die Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen ist eine der größten akademischen Kliniken Deutschlands. Für die klinische Forschung stehen die Studienzentrale der Frauenklinik und das in der Frauenklinik angegliederte Institut für Frauengesundheit (IFG) als professionelle Struktur zur Verfügung. Das IFG ist deutschlandweit für das EvAluate-Studienprogramm federführend. Auch über das EvAluate-Studienprogramm hinaus setzen die Forschungsergebnisse des Universitätsklinikums hinaus internationale Standards in der Prävention, Diagnostik und Therapie.

Kooperationspartner des EvAluate-Studienprogramms ist Novartis Oncology. Das Pharmaunternehmen wird auch in Zukunft stetig in den Forschungsstandort Deutschland investieren und deutsche Forscher unterstützen. Therapien werden dadurch zunehmend gezielter und individueller an die Bedürfnisse der Patienten angepasst.

Quelle: Pressegespräch der Firma Novartis zum EvALUATE-Studienprogramm „Zukunftsweisende Mammakarzinom-Forschug im kollegialen Netzwerk“ am 06.05.2010 in Erlangen (Hill & Knowlton Communications) (tB).