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Neue, effektive und verträgliche Methode zur Darmreinigung ab sofort in Deutschland verfügbar

EZICLEN® – Neue Lösung zur Darmreinigung: Mehr Sicht, mehr Sicherheit

Frankfurt am Main (4. Februar 2014) – Seit heute steht mit EZICLEN® in Deutschland ein neues Medikament zur effektiven Darmreinigung zur Verfügung, wie das Unternehmen Aptalis Pharma auf einer Pressekonferenz mitteilte. Die geringvolumige osmotische Lösung basiert auf einer Mischung aus Natrium-, Magnesium- und Kaliumsulfat. In Studien1,2 zeigte EZICLEN® eine hohe Reinigungseffektivität aller Kolonabschnitte, einschließlich des schwer zu reinigenden rechten Kolons. Die gute Verträglichkeit wirkt sich positiv auf die Patientencompliance aus. EZICLEN® ist für die Mehrheit aller Patienten geeignet, einschließlich älterer Patienten. Vermarktet wird EZICLEN® von der Firma Aptalis Pharma als Lizenznehmer des Unternehmens Ipsen.

Ungenügende Darmreinigung erschwert Diagnose

Für eine erfolgreiche Darmspiegelung (Koloskopie) ist eine vorhergehende gründliche Reinigung des Dickdarms mittels einer Darmspüllösung notwendig. Häufig wird die Vorsorgeuntersuchung der Darmschleimhaut durch eine unzureichende Reinigung erschwert. Dies gilt vor allem für das rechte Kolon, das generell schwieriger zu reinigen ist und bei dem Veränderungen der Darmwand besonders schwer zu identifizieren sind.3-5 Zudem beeinflussen Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte sowie eine mangelnde Patientencompliance in Bezug auf die einzunehmende Lösung eine gründliche Koloskopievorbereitung. In über 85 % der Fälle einer ungenügenden Darmvorbereitung führen die Patienten die entsprechende Vorreinigung nicht vollständig durch oder befolgen nicht die schriftlichen Anweisungen.6 Als Gründe gelten zu große Flüssigkeitsvolumina, unangenehmer Geschmack, Anwendungsschwierigkeiten sowie die Angst vor Nebenwirkungen.7 Daher ist bei mehr als einem Viertel aller Patienten die Darmreinigung unzureichend8 und die Effizienz des Eingriffs sowie die Genauigkeit der Diagnose sind vermindert.9-11

Effektive und verträgliche Darmreinigung mit EZICLEN®

EZICLEN® ist ein neues osmotisch wirksames Präparat zur effizienten Darmreinigung und stellt für die Patienten eine anwenderfreundliche Option dar: Durch die Formulierung aus Sulfatsalzen genügt ein geringeres Volumen an Wirkstofflösung als bei herkömmlichen Lösungen, die auf Polyethylenglycol (PEG) basieren.

In verschiedenen Studien konnte für EZICLEN® eine hohe Rate an erfolgreichen Darmvorbereitungen und eine bestätigte Wirksamkeit im rechten Kolon gezeigt werden: Mit EZICLEN® waren bis zu 97 % aller Darmreinigungen erfolgreich.1 Dabei zeigte EZICLEN® eine mindestens genauso gute Wirksamkeit wie das Vergleichspräparat (PEG-basierte Lösung mit Elektrolyten und Vitamin C).1 Im Bereich der „exzellenten“ Reinigungsergebnisse war EZICLEN® dem PEG-Vergleichspräparat bei der Zwei-Tages-Dosierung (Split-Dosis) signifikant überlegen.1

Selbst im rechten Kolon wiesen neun von zehn der EZICLEN®-Patienten eine effektive Darmreinigung auf.2 EZICLEN® zeigte ein gutes Sicherheitsprofil1,2 und kann bei den meisten Patienten eingesetzt werden.12 Aufgrund der verbesserten Patientenakzeptanz und der guten Verträglichkeit kann mit EZICLEN® deshalb eine Compliance von 98-100 % erreicht werden.1,2

„Eine optimale Darmreinigung ist eine wesentliche Bedingung für die korrekte Diagnose im Rahmen einer Darmspiegelung. Dies gilt besonders für die Untersuchung des rechten Kolons, da dort die Sicht durch Verunreinigungen häufig erschwert ist, zum anderen aber die Läsionen aufgrund ihrer Morphologie schwieriger zu erkennen sind“, sagte Professor Wolfgang Fischbach, Experte für Gastroenterologie und ärztlicher Direktor des Klinikums Aschaffenburg. „Das Risiko, relevante Läsionen im rechten Kolon zu übersehen, ist somit insgesamt erhöht. Mit einer optimierten Darmreinigung kann die Früherkennung suspekter Läsionen im gesamten Dickdarm deutlich verbessert werden.“

Neben der Wirksamkeit ist die Sicherheit und Verträglichkeit der eingesetzten Präparate wichtig. Großvolumige Darmreinigungspräparate können mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Blähungen, Übelkeit und Erbrechen verbunden sein und dazu führen, dass die Patienten die Präparate nicht vollständig einnehmen.3 Ernstzunehmende Sicherheitsaspekte gilt es bei der Verwendung Natriumphosphat-basierter Mittel zur Darmreinigung zu beachten, z. B. tubuläre Kalziumphosphat-Ausfällungen, Nephrokalzinose, Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebungen oder akute Phosphat-Nephropathie.13-17

Vorsorgekoloskopie von Krankenkassen empfohlen

Das kolorektale Karzinom ist nach Lungenkrebs die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in Deutschland. Angaben des Statistischen Bundesamtes zufolge starben in Deutschland im Jahr 2011 etwa 26.300 Menschen an Darmkrebs.18 Die Koloskopie zählt zu den wichtigsten Früherkennungsmaßnahmen und wird von den gesetzlichen Krankenkassen für Versicherte ab 55 Jahren empfohlen und erstattet. Für die Effektivität einer Koloskopie ist die gründliche Reinigung des Darms eine wichtige Voraussetzung.

Über EZICLEN®

EZICLEN® ist eine Sulfat-basierte Formulierung (Natrium-, Magnesium-und Kaliumsulfat) und ist indiziert zur Darmreinigung bei Erwachsenen zur Vorbereitung auf alle Maßnahmen, die einen gereinigten Darm erfordern (z. B. bei bildgebenden Verfahren wie Endoskopie, Radiologie oder chirurgischen Eingriffen). Zwei randomisierte, aktiv-kontrollierte (vs. Polyethylenglykol (PEG) + Elektrolyte + Vitamin C), multizentrische, verblindete, Nichtunterlegenheits-Phase-III-Pivotalstudien belegen die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von EZICLEN®. Die Dosierung von EZICLEN® beinhaltet zwei Anwendungen von jeweils nur 0,5 Liter der wirksamen Lösung, gefolgt von jeweils 1 Liter klarer Flüssigkeit. EZICLEN® wurde in einem dezentralen europäischen Verfahren in 16 Ländern mit Ipsen als Antragsteller zugelassen und ist in Deutschland ab 4. Februar 2014 erhältlich. Der Vertrieb in Deutschland erfolgt durch Aptalis Pharma in Lizenz. Das Medikament wird bereits seit 2010 unter dem Namen SUPREP® von der Firma Braintree Laboratories in den USA vertrieben, wo das Präparat mittlerweile Marktführer ist.

Über Aptalis Pharma Inc.

Die Aptalis Pharma Inc. ist ein Tochterunternehmen von Forest Laboratories Inc. Das Unternehmen hat sich auf die Bereitstellung innovativer, wirksamer Therapien für bisher ungelöste medizinische Bedürfnisse wie z.B. zystische Fibrose und Magen-Darm-Störungen spezialisiert. Mit Standorten in den USA, der Europäischen Union und Kanada produziert und vertreibt Aptalis Produkte wie u.a. ZENPEP®, CANASA®, CARAFATE®, PYLERA®, LACTEOL®, DELURSAN®, PANZYTRAT® und SALOFALK®. Zu den Tätigkeitsbereichen von Aptalis gehören die Formulierung und klinische Entwicklung moderner pharmazeutischer und biopharmazeutischer Produkte. Hierzu zählen die Verbesserung der Bioverfügbarkeit schlecht löslicher Arzneimittel, individuelle Freisetzungsprofile und die Formulierung von Tabletten mit Geschmacksüberdeckung/Schmelztabletten (ODT).

Weitere Informationen

• www.aptalispharma.com

Literatur

1. Di Palma JA et al. Am J Gastroenterol 2009; 104: 2275-2284.
2. Rex DK et al. Gastrointest Endosc 2010; 72: 328-336.
3. Cohen LB et al. Gastroenterol Endosc News March 2013; 1-8.
4. Lasisi F et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5: 745-754.
5. Baxter N. Healthcare Quarterly 2009; 12: 24-25.
6. Romero RV et al. World J Gastrointest Endosc 2013; 5: 39-46.
7. Juluri R et al. BMC Gastroenterol 2011; 11: 38-48.
8. Cohen LB. Gastroenterol Endosc News 2013; 64: 14-15.
9. Froehlich F et al. Gastrointest Endosc 2005, 61: 378-384.
10. Gurudu SR et al. Gastrointest Endosc 2012, 76: 603-608.
11. Gupta S et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1395-1401.
12. Fachinformation Eziclen®, Stand Oktober 2013.
13. Markowitz GS et al. J Am SocNephrol 2005; 16: 3389-3396.
14. A-Rahim YI et al. Available at http://www.uptodate.com/contents/bowel-preparation-for-colonoscopy-and-flexible-sigmoidoscopy-in-adults, letzterZugriff am 18.12.2013.
15. Mackey AC et al. N Engl J Med 2002; 346: 2095.
16. Rejchrt S et al. Gastrointest Endosc 2004; 59: 651-654.
17. FDA alert. 12/11/2008. Available at http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm103354.htm, letzterZugriff am 18.12.2013.
18. Robert Koch-Institut: Zum Darmkrebsmonat März: Sterblichkeit bei Darmkrebs in Deutschland überdurchschnittlich gesunken. http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/ZfKD/Aktuelles/darmkrebsmonat_2013.html, letzter Zugriff am 18.12.2013.

Quelle: Aptalis Pharma, 04.02.2014 (tB).