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Fachinformation erweitert

Neue Daten untermauern die Wirksamkeit von Abilify Maintena® in der Behandlung der Schizophrenie

• Die langfristige Stabilisierung eines Schizophrenie-Patienten beginnt mit dem Management der Akutphase.
• Aktuell wurde die Wirksamkeit von Aripiprazol-Depot bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie nach einem akuten Rückfall untersucht.
• Die guten Ergebnisse der 12-wöchigen Studie führten zu einer positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und flossen jetzt in die Fachinformation ein [1].

Hamburg (22. Juni 2016) – In einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie wurden 340 erwachsene Schizophrenie-Patienten nach einem akuten Rückfall (Positive and Negative Syndrome Gesamtscore; PANSS; > 80) eingeschlossen. Sie erhielten entweder Aripiprazol-Depot (n=168) oder Placebo (n=172). Primärer Endpunkt war die Veränderung auf dem PANSS-Gesamtscore nach 10 Wochen. Als sekundäre Endpunkte wurden die Negativ- sowie Positiv-Symptome (PANSS-Subskalen), der klinische Gesamteindruck, das psychosoziale Funktionsniveau sowie die Symptomschwere (Clinical Global Impression – Severity Scale, CGI-S) erfasst. [2]

Aripiprazol-Depot wirksam in der Akutbehandlung

Auch in der Akutphase verbesserten sich unter Abilify Maintena® sowohl der PANSS-Gesamtscore (-26,8 vs. -11,7, p<0,0001) als auch die Negativ- und Positiv-Symptome signifikant gegenüber Placebo. Zudem zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Symptomschwere unter Aripiprazol-Depot (CGI-S; -1,4 vs. -0,6, p<0,001). Auch im Hinblick auf das persönliche und soziale Funktionsniveau unter Aripiprazol-Depot eine zeigte sich eine deutliche Verbesserung. [2]

Erweiterung der Fachinformation

Die bestätigte Wirksamkeit bei einem bekannt guten Verträglichkeitsprofil, veranlasste den Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu einer positiven – aber nicht zulassungsrelevanten – Stellungnahme. Diese mündete lediglich in einer Erweiterung des Abschnitts 5.1, "Pharmakodynamische Eigenschaften" der Fachinformation unter der Überschrift "Akutbehandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen“. Zugelassen ist Abilify Maintena® zur Erhaltungstherapie OPG/0616/ABI/1025 von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oral angewendetem Aripiprazol eingestellt wurden. [1]

Literatur

• [1] Fachinformation Abilify Maintena®, Stand April 2016
• [2] Kane JM et al. J Clin Psychiatry 2014; 75: 1254-1260

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Über Schizophrenie

Schizophrenie ist durch Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und der Affektivität gekennzeichnet. Die häufigsten Symptome sind Halluzinationen, paranoide oder bizarre Wahnvorstellungen und desorganisiertes Sprechen und Denken. Diese werden von erheblicher sozialer oder beruflicher Dysfunktion begleitet. Typischerweise setzen die Symptome im frühen Erwachsenenalter ein. Die chronische Erkrankung erfordert oft eine lebenslange Behandlung zur Symptomlinderung. Schätzungen zufolge ist etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung in den USA und Europa von Schizophrenie betroffen, weltweit sind es ca. 24 Millionen Menschen [1,2].

Über Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ist ein globales Unternehmen auf dem Pharma- und Gesundheitsmarkt, geleitet von der Philosophie: ‚Otsuka – people creating new products for better health worldwide‘ (Otsuka-Mitarbeiter schaffen neue Produkte für eine bessere Gesundheit auf der ganzen Welt).

Otsukas unkonventionelle Denkweise führte zur Entwicklung von „first-in-class“ Produkten in der Behandlung von Nieren-, Herz-Kreislauf-, Infektions-, psychischen und gastrointestinalen Erkrankungen sowie bei verschiedenen Arten von Blutkrebs. Weltweit beschäftigt die Otsuka Gruppe rund 47.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die deutsche Niederlassung, Otsuka Pharma GmbH, befindet sich in Frankfurt.

Über H. Lundbeck A/S

Lundbeck ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das 1915 in Dänemark gegründet wurde. Das „Unternehmen ZNS“ hat sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Erkrankungen spezialisiert. Es beschäftigt heute etwa 5.800 Mitarbeiter in 57 Ländern. Der deutsche Firmensitz, Lundbeck GmbH, ist in Hamburg.

Literatur

• [1] National Institute of Mental Health (NIMH): Health Topics: Statistics. http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml, Zugriff: 19. Juli 2012 OPG/0616/ABI/1025
• [2] Weltgesundheitsorganisation (WHO): Schizophrenia Fact Sheet, 2010. http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/, Zugriff: 16. Juli 2012

Quelle: Otsuka Pharmaceutical und Lundbeck A/S, 22.06.2016 (tB).