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Der Weg ist das Ziel

Fampridin-PR verbessert die Mobilität von Patienten mit Multipler Sklerose

Mannheim (22. September 2010) ‑ Mobilität gehört zu einem der natürlichsten Bedürfnisse des Menschen und ist ein wichtiger Garant, um ein selbstständiges und unabhängiges Leben zu führen. Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden jedoch häufig unter Einschränkungen der Mobilität, die einen nachteiligen Einfluss auf die Lebensqualität ausüben können. Insbesondere Gehbehinderungen werden von den Betroffenen als außerordentlich belastender Aspekt der Erkrankung empfunden [1]. Die daraus resultierenden Auswirkungen auf nahezu alle Bereiche des alltäglichen Lebens ‑ vor allem auf das Berufsleben ‑ sind oftmals gravierend, wie eine internationale Studie zeigt [2]. Mit Fampridin-PR steht nun erstmalig ein neuartiger oraler Wirkstoff kurz vor der Zulassung, der die Gehfähigkeit und -geschwindigkeit von MSPatienten klinisch signifikant verbessern könnte. Das Medikament wurde in den USA bereits im Januar 2010 zugelassen, die Einführung auf dem europäischen Markt wird für 2011 erwartet. Aktuelle Daten aus Phase‑III‑Studien zur Wirksamkeit des selektiven Kaliumkanalblockers wurden auf der Pressekonferenz „Einen Schritt vorwärts in der MS-Therapie: mehr Mobilität im Patientenalltag" anlässlich der 83. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) vorgestellt. Die Behandlung mit Fampridin-PR kann unabhängig von der Verlaufsform erfolgen und bietet ein gutes Verträglichkeits‑ und Sicherheitsprofil. „Die funktionelle Therapie mit Fampridin-PR stellt insgesamt eine sinnvolle Ergänzung der bestehenden MS-Therapieoptionen dar. In der Anwendung beobachten wir über die Verbesserung der Gehfähigkeit hinaus auch positive Effekte auf die Fatigue", so das Fazit von Prof. Dr. Volker Limmroth, Köln.

Mobilität im Alltagsleben unverzichtbar

Weltweit berichten zwischen 64 % und 85 % [1, 3, 4] der MS-Betroffenen über Gehbehinderungen, 70 % [1] der MS-Patienten empfinden die Auswirkungen von Mobilitätseinschränkungen auf das Alltags- und Berufsleben sowie die Psyche von MSPatienten als eklatant. Dies belegen die Ergebnisse einer internationalen Studie, die unter anderem auch in Deutschland durchgeführt wurde [2]. Im Fokus der Untersuchung standen hierbei der Erwerbstätigkeitsstatus und die Lebensqualität von MSPatienten: 74 % der MS-Betroffenen gaben an, dass Mobilitätsprobleme einen signifikanten Einfluss auf das Arbeitsleben ausüben. Fast zwei Drittel (72 %) der MS-Patienten haben aufgrund der Behinderungen innerhalb der letzten 12 Monate Abstriche in der Höhe des Gehalts hinnehmen müssen. Den Einfluss des Mobilitätsverlustes auf die Lebensqualität konnte die Studie zudem deutlich belegen: Zwischen 57 % und 64 % der Studienteilnehmer gaben an, dass die Beeinträchtigungen einen negativen Einfluss auf die Lebensfreude sowie auf partnerschaftliche und freundschaftliche Beziehungen haben. „Auch die Erfahrungswerte aus der täglichen Praxis bestätigen, dass Mobilitätsverluste als eine Begleiterscheinung der MS ein Dauerthema für Patienten sind. Neben der eingeschränkten Gehfähigkeit sind die häufigsten Symptome Schwäche in den Beinen, Fatigue, Gleichgewichtsstörungen und ein verlangsamter Bewegungsablauf, betonte Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden. „Daher sollten wir die Mobilität gezielt fördern und auf die Bedürfnisse der Patienten eingehen."

Aktuelle Studiendaten belegen Verbesserung der Gehfähigkeit

Die Verbesserung der Gehfähigkeit bei MS‑Patienten unter Fampridin-PR konnte in zwei multizentrischen, doppelblinden und placebokontrollierten Phase‑III‑Studien nachgewiesen werden [5]. Dazu wurden 301 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit verschiedenen Verläufen der MS eingeschlossen und randomisiert. Die Mehrzahl der Studienteilnehmer wurde immunmodulatorisch mit Interferonen, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt. Die Patienten erhielten über 14 Wochen entweder Fampridin-PR (10 mg zweimal täglich; n=224) oder Placebo (n=72). Die Gehgeschwindigkeit wurde anhand des T25FW (Timed 25-Foot Walk) nach zwei Wochen und anschließend über einen Zeitraum von 14 Wochen im Abstand von jeweils vier Wochen bewertet. Als Responder wurden jene Patienten definiert, die unter Behandlung in wenigstens drei der vier Bewertungen des T25FW eine höhere Gehgeschwindigkeit erreichen konnten als in der unbehandelten Phase. Zusätzlich wurde der Patientenfragebogen MSWS-12 (MS Walking Scale-12) verwendet, um die Wirkung auf die Verbesserung der Gehfähigkeit aus Sicht der Patienten zu evaluieren. Die Ergebnisse zeigen, dass die Anzahl der Responder in der Fampridin-PR Gruppe signifikant höher (78 von 224 Patienten, 34,8 %) als in der Placebogruppe (6 von 72 Patienten, 8,3 %; p<0,0001) lag. „In der Fampridin-PR Gruppe konnte eine durchschnittliche Steigerung der Gehgeschwindigkeit um 25,2 % im Vergleich zu 4,7 % unter Placebo gemessen werden", so Limmroth. Die T25FW-Responder zeigten im Vergleich zu den Non-Respondern außerdem in allen 12 Punkten des MSWS-12 Fragebogens bessere Ergebnisse. Der Effekt von Fampridin-PR wurde also von den Patienten selbst als deutliche Steigerung ihrer Mobilität bewertet. „Die Ergebnisse konnten konsistent für alle Patienten‑Subgruppen erzielt werden, so dass Fampridin-PR unabhängig von der Verlaufsform der MS und in Kombination mit anderen Therapeutika angewendet werden kann", fasste Limmroth zusammen.

Erhöhte Leitungsgeschwindigkeit geschädigter Nerven bei gutem Sicherheitsprofil

Fampridin-PR, eine abgewandelte Form von 4-Aminopyridin, wurde speziell zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei MS-Patienten entwickelt. Der selektive Kaliumkanalblocker 4-Aminopyridin bewirkt eine vorübergehende Stabilisierung der angegriffenen Neuronen und verbessert damit die Übertragung von Signalen in den Nervenfasern, deren Myelinschicht durch die MS beeinträchtigt wurde. Als Retard-Formulierung, die eine verlängerte Wirkstofffreisetzung gewährleistet, wird Fampridin-PR oral mit einer Dosis von zweimal täglich 10 mg verabreicht. Die Substanz kann in Ergänzung zu allen bestehenden immunmodulierenden und immunsuppressiven Therapien und bei allen Formen der MS (schubförmig und progredient) angewendet werden. Die Ergebnisse der klinischen Studien [5] belegen zudem, dass Fampridin-PR allgemein gut verträglich ist. Nebenwirkungen mit einer erhöhten Inzidenz, wie Schlaflosigkeit, Schwindel sowie Kopf- und Rückenschmerzen, waren über alle Studien hinweg nur gering bis moderat ausgeprägt. Lediglich 5 % der Patienten aus der Fampridin-PR Gruppe haben die Therapie aufgrund nachteiliger Ereignisse abbrechen müssen, darunter 4 % infolge von Nebenwirkungen.

Quellen

• Harris Interactive, 2008
• Mobility in MS Research: Patient Perspectives, 2010
• Scheinberg L et al., 1980
• Swingler RJ et al, 1992
• Goodman AD et al., 2009

Quelle: Pressekonferenz der Firma Biogen Idec zum Thema „Einen Schritt vorwärts in der MS-Therapie: mehr Mobilität im Patientenalltag“ am 22.09.2010 in Mannheim (Ogilvy Healthworld Düsseldorf) (tB).