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FDA gewährt Nexavar® (Sorafenib) vorrangige Prüfung bei differenziertem Schilddrüsenkrebs

• Keine Behandlung für Radiojod-refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinome bislang verfügbar

Berlin (27. August 2013) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt die vorrangige Prüfung für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) von Nexavar®(Sorafenib) Filmtabletten. Das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals vermarktete Krebsmedikament soll zukünftig auch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf eine Radiojodtherapie (RAI) anspricht, zur Anwendung kommen.

"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament so schnell wie möglich Patienten anbieten zu können, die nur wenige oder gar keine Behandlungsoptionen mehr haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie weitestgehend dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Über das Studiendesign der DECISION-Studie

Bei der DECISION-Studie handelte es sich um eine internationale, multizentrische, placebo-kontrollierte Studie mit insgesamt 417 Patienten. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Auch Patienten mit schlecht differenzierten Schilddrüsentumoren nahmen an der Studie teil. Sie alle sprachen nicht mehr auf eine Radiojod-Behandlung an und hatten keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor, oder andere zielgerichtete Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten. Die Patienten erhielten entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib (207 Patienten) oder ein Placebo (210 Patienten).

Über Schilddrüsenkrebs

In den letzten Jahren erkrankten zunehmend mehr Menschen an Schilddrüsenkrebs. Es ist mittlerweile die Krebsart mit der weltweit höchsten Wachstumsrate. Bei Frauen stellt er sogar die sechsthäufigste Krebsart dar. Jedes Jahr werden mehr als 213.000 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert, und weltweit sterben etwa 35.000 Menschen jährlich an dieser Krebsform.

Der papilläre, der follikuläre, der Hürthle-Zell-Typ und schlecht differenzierte Formen des Schilddrüsenkrebses werden als "differenzierte Schilddrüsenkarzinome" klassifiziert; zusammen repräsentieren sie etwa 94 Prozent aller Fälle von Schilddrüsenkrebs. Zwar existieren für den differenzierten Schilddrüsenkrebs Behandlungsoptionen, wie die operative Entfernung des Krebses und/oder die Therapie mit Radiojod (RAI), jedoch sind die Radiojod-refraktären, lokal weit fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinome wesentlich schwieriger zu behandeln und gehen mit einer verminderten Überlebensrate einher.

Nexavar® (Sorafenib) Filmtabletten

Nexavar® ist ein Krebsmedikament, das oral verabreicht wird und weltweit bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. In Europa ist Nexavar® zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht angeschlagen hat oder nicht in Betracht kommt.

Wissenschaftler bei Bayer und Onyx, Forscher bei behördlichen Institutionen, Mitarbeiter internationaler Arbeitsgruppen sowie unabhängige Wissenschaftler untersuchen die mögliche Anwendung von Nexavar® bei anderen Krebsarten.

Onkologie bei Bayer

Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst bereits drei zugelassene Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

• Mehr Informationen unter http://www.bayerpharma.com

Quelle: Bayer HealthCare, 27.08.2013 (tB).