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FDA lässt den LightCycler(R) MRSA Advanced Test von Roche zur Verwendung in den USA zu

Pleasanton, Kalifornien, USA (9. Juli 2010) – Roche Molecular Systems, Inc. gab heute bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) ihren neuen LightCycler(R) MRSA Advanced Test zum Nachweis des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zur klinischen Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Der LightCycler(R) MRSA Advanced Test ist ein qualitativer in-vitro diagnostischer Test zum direkten Nachweis des nasalen Befalls mit MRSA Bakterien, und er ist zur Unterstützung bei der Vorbeugung und Kontrolle von MRSA Infektionen in Einrichtungen der Gesundheitsvorsorge entwickelt worden. Der neue Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR) Test bietet schnelle Ergebnisse (innerhalb von zwei Stunden) und scheint, verglichen mit direkten Kultur-basierten Methoden, eine höhere Sensitivität zu besitzen.

"Es ist wichtig, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe Zugang zur MRSA Prüftechnik haben, welche schnelle und verlässliche Ergebnisse bietet, und damit eine schnellere Umsetzung geeigneter Massnahmen zur Infektionskontrolle ermöglicht", sagte Paul Brown, Ph.D., Präsident und CEO bei Roche Molecular Diagnostics. "Der neue LightCycler(R) MRSA Advanced Test von Roche wurde entwickelt, um eine einfache, flexible und zuverlässige Methode für die MRSA-Untersuchung zu bieten und Krankenhäuser bei der Prävention von MRSA Infektionen zu unterstützen."

Hohe Infektionsraten, Mortalität und hohen Kosten für die Behandlung aufgrund von Infektionen bei Behandlungen im Krankenhaus (Healthcare-Associated Infections (HAIs)), verursacht durch MRSA sind ein kritisches Thema für Gesundheitseinrichtungen weltweit. Darüber hinaus hat sich die Community-Associated MRSA (CA-MRSA) Infektion in den USA weiter verbreitet, wobei sie den Zuwachs an Infektionen in Krankenhäusern verstärkt, und die Notwendigkeit eines umfassenden Programms zur Bekämpfung von Infektionen zusammen mit weiteren schnellen und zuverlässigen MRSA-Untersuchungsmethoden unterstreicht. Als Antwort auf dieses Problem der öffentlichen Gesundheit haben eine wachsende Anzahl Bundesstaaten Gesetze verabschiedet, welche die verpflichtende Meldung und/oder Untersuchung bei HAI vorsehen.

"Die Einführung dieses neuen Advanced Tests wird die Möglichkeiten, welche Gesundheitseinrichtungen zur MRSA Untersuchung haben, um die Verwendung molekularer Diagnosemethoden erweitern", sagte Lance Peterson, M.D., FASCP, Epidemiologe und Begründer des MRSA Untersuchungsprogramms beim NorthShore University HealthSystem in Evanston, Illinois. "Der Test zeigte eine gute Sensitivität bei minimaler Anwendungszeit. Fachleute haben nun die Möglichkeit, flexible Losgrössen zu wählen, was diesen Test zu einer kostengünstigen Wahl für viele Krankenhauslabore machen könnte."

Über den Roche LightCycler(R) MRSA Advanced Test

Der LightCycler(R) MRSA Advanced Test wird mit dem LightCycler(R) 2.0 Instrument von Roche durchgeführt, indem ein Nasenabstrich von Patienten mit Verdacht auf MRSA Befall gemacht wird. Der Test wird in einem praktischen, Gebrauchsfertigen Format angeboten und wurde für flexible Losgrössen entwickelt, womit er die Sicherheit und Produktivität des Laborpersonals gewährleisten und eine flexible Verarbeitungsmenge mit korrekten, verlässlichen Ergebnissen bieten soll. Die kombinierten Möglichkeiten des LightCycler(R) 2.0 Instruments zusammen mit dem flexiblen Design und der zuverlässigen Erkennung des LightCycler(R) MRSA Advanced Tests sollen ein vielseitiges, kostengünstiges und medizinisch hochwertiges Gerät bieten, um Gesundheitseinrichtungen bei ihren Bemühungen zu unterstützen, die Ausbreitung der MRSA Infektion zu vermeiden und einzudämmen. Das LightCycler(R) 2.0 Instrument von Roche gehört weiterhin zu den am häufigsten verwendeten Echtzeit-Amplifikationssystemen weltweit.

Über den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)

Der Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ist eine Bakterienart, welche gegen bestimmte Antibiotika, wie Methicillin, Oxacillin, Penicillin und Amoxicillin resistent ist. Staphylococcus aureus ist eines der am häufigsten isolierten Bakterien bei Patienten , welche im Krankenhaus behandelt wurden (Healthcare-Associated Infections (HAIs)). Schätzungen zufolge sind 2 Millionen HAIs und 90.000 Todesfälle in den USA jedes Jahr auf diese Infektionen zurück zu führen, und zwischen 5 % und 10 % der stationären Patienten in den Krankenhäusern der USA erkranken an HAI.(1)

Antimikrobielle Resistenz und HAIs, entweder gemeinsam oder einzeln, bilden ein bedeutendes Problem der Infektionskrankheiten in den USA und es gibt Anzeichen, dass diese in der Zukunft immer häufiger auftreten werden. MRSA Infektionen sind eine erhebliche Last für Gesundheitssysteme und Krankenhäuser und werden mit hohen Gesundheitskosten in Verbindung gebracht. Im Jahr 2007 haben die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geschätzt, dass HAIs 4,5 bis 5,7 Milliarden zusätzlicher Gesundheitskosten jedes Jahr verursacht haben.(1) Experten gehen generell davon aus, dass mindestens 20-30 % solcher Infektionen vermeidbar wären, und molekular-basierte Tests zur Feststellung von HAIs bieten schnelle, sensitive Methoden zur Feststellung von Infektionen und zur Verhinderung ihrer weiteren Ausbreitung. In den USA geht man davon aus, dass der Markt für molekular-basierte MRSA Untersuchungen ca. 125 Millionen USD im Jahr 2010 umsetzte und um ca. 20 % pro Jahr wächst.


Quelle: Roche, 09.07.2010 (tB).

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