PFLEGE

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Fentanyl-HEXAL®

Individuelle Schmerztherapie aus der HEXAL-Entwicklung

• HEXAL bietet breitestes Portfolio an transdermalen therapeutischen Systemen mit dem Wirkstoff Fentanyl
• Med in Germany: Entwicklung und High-Tech-Produktion von Pflastersystemen am Standort Holzkirchen
• Ca. 50 Millionen Euro Einsparungen bei gleich bleibender Versorgungsqualität

Holzkirchen (16. September 2009) – Seit der Einführung von Fentanyl-HEXAL® MAT 37,5 μg/h, Fentanyl-HEXAL® MAT 150 μg/h und Fentanyl-HEXAL® S bietet HEXAL das mit Abstand breiteste Portfolio an transdermalen therapeutischen Systemen mit dem Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl ist ein synthetisches Opioid, das gegen starke chronische Schmerzen, zum Beispiel in der Onkologie oder auch bei Osteoporose und Arthrose, eingesetzt wird. „Transdermale therapeutische Systeme mit dem Wirkstoff Fentanyl spielen in der Schmerztherapie eine wichtige Rolle, weil sie den Wirkstoff kontinuierlich freisetzen und dadurch mit geringeren Nebenwirkungen verbunden sind“, so Dr. Georg Salewsky, Regionales Schmerzzentrum Schwerte. HEXAL ist europaweit das einzige Unternehmen, das transdermale therapeutische Systeme selbst entwickelt, produziert und vermarktet. Im Jahr 2005 hatte HEXAL mit Fentanyl-HEXAL® TTS die erste preiswerte Alternative zum damals umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland vorgestellt und seitdem das Fentanyl-HEXAL®-Portfolio ständig erweitert. „Insgesamt eröffnete sich durch die Verfügbarkeit eines generischen Fentanyl-Pflasters für die Kassen im Jahr 2008 ein Einsparpotenzial von ca. 15 Millionen Euro. Das heißt, seit der Ersteinführung des generischen Fentanyl-Patches sparten sich die Kassen insgesamt 50 Millionen Euro,“ so Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der KV Hessen.

In der Therapie von tumorbedingten und anderen chronischen Schmerzzuständen haben Fentanyl-Pflaster einen hohen Stellenwert. „Mit Fentanyl-Pflastern ist eine deutlich bessere Schmerzkontrolle möglich als mit einer oralen Morphin-Therapie. Der Wirkstoff wird kontinuierlich abgegeben und es tritt kein First-pass-Effekt ein. Außerdem sind die Nebenwirkungen häufig deutlich geringer“, so Dr. Georg Salewsky, Regionales Schmerzzentrum Schwerte. „Gleichzeitig ermöglicht die transdermale Applikation mehr Freiheit im täglichen Leben und erhöht die Lebensqualität.“ Besonders chronische Schmerzpatienten und Menschen mit Schluckstörungen bei gleichmäßigem Schmerzniveau profitierten von Schmerzpflastern, da eine zuverlässige, andauernde Schmerzlinderung erreicht werde, so Salewsky weiter.

Fentanyl zählt zu den sehr starken Opioid-Analgetika, die den strengen Richtlinien des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen. Insbesondere die komplexen Vorgänge bei der Wirkstofffreisetzung aus dem Pflastersystem stellten eine besondere Herausforderung an die Entwicklung. „Neben der analytischen Methodenfindung kam auch insbesondere der Rezepturentwicklung eine wichtige Bedeutung zu, damit der Wirkstoff in der gewünschten Weise freigesetzt wird. Die Dosisfindung und die Hautpermeabilität spielten eine wichtige Rolle“, so Dr. Jens Fleschhut, Projektleiter in der HEXALEntwicklung.

Bei der transdermalen Applikation wird der Wirkstoff aus dem Pflastersystem kontinuierlich in die Haut abgegeben. HEXAL ist der einzige Anbieter, der zwei verschiedene Pflastersysteme im Portfolio führt: Im Matrixsystem (bei Fentanyl-HEXAL® MAT und Fentanyl-HEXAL® S) ist der Wirkstoff Fentanyl in die selbstklebende Matrix-Schicht homogen eingebettet. Im Membransystem (bei Fentanyl-HEXAL® TTS) ist der Wirkstoff gelöst in einem Wirkstoffreservoir enthalten, das aus einer gelförmigen Zubereitung auf Wasser-, Ethanol- sowie Hydroxyethylcellulose-Basis besteht. „Mit den beiden Systemen und den verschiedenen Dosierungen ermöglichen wir den Ärzten eine individuell auf den Patienten zugeschnittene Schmerztherapie“, erklärte Fleschhut. „Das Reservoirpflaster ist optisch auffälliger und wird daher häufig in der Pflege eingesetzt. Das Matrixsystem hingegen – optisch sehr dezent – wird vor allem bei körperlich aktiven Patienten benutzt.“

Fentanyl-HEXAL® TTS und Fentanyl-HEXAL® MAT setzen den Wirkstoff in gleicher Weise frei wie das Referenzprodukt Durogesic® (Reservoirpflaster) und Fentanyl-HEXAL® S besitzt die gleiche Wirkstofffreisetzung wie Durogesic® SMAT. Bei den drei Fentanyl-Pflastern besteht damit therapeutische Gleichwertigkeit zum jeweiligen Referenzprodukt – sowohl in der Einzel- als auch in der Mehrfachapplikation. Die Fentanyl-Pflaster von HEXAL gewährleisten einen zuverlässigen, über 72 Stunden anhaltenden Wirkspiegel.

Das Matrixpflaster Fentanyl-HEXAL® MAT gibt es in sieben Wirkstärken, davon sind zwei innovativ, nämlich 37,5 μg/h und 150 μg/h. Diese beiden Wirkstärken, die deutschlandweit nur von der HEXAL/Sandoz-Gruppe angeboten werden, ermöglichen für die Patienten eine individuellere Therapie je nach Schmerzintensität. Beim neuen 150 μg/h-Pflaster sorgt die Verpackung in einem speziellen kindersicheren Schutzbeutel für besonders hohe Sicherheit.

Seit November 2008 bietet HEXAL mit Fentanyl-HEXAL® S ein zweites Matrixpflaster an, das bioäquivalent zum Erstanbieterpräparat Durogesic® SMAT ist. Sowohl die Freisetzungsrate als auch die Wirkstoffbeladung sind identisch zum Erstanbieterpräparat Durogesic® SMAT. Somit ist Fentanyl-HEXAL® S gemäß der Aut-idem-Regelung bei wirkstoffhaltigen Pflastern voll austauschbar mit Durogesic® SMAT. Im Jahr vor der Einführung des ersten generischen Fentanyl-Pflasters kostete das Erstanbieterprodukt Durogesic® SMAT die gesetzlichen Krankenkassen über 300 Millionen EUR“, erklärte Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der KV Hessen. Ärzte hätten sich deshalb oft in einer Konfliktsituation zwischen einer optimalen Therapie einerseits und dem steigenden Kostendruck von Seiten der Krankenkassen andererseits befunden. „Wenn im Jahr 2008 alle Erstanbieterpflasterverordnungen für Fentanyl generisch substituiert worden wären, würde sich ein Einsparpotential von etwa 15 Millionen Euro errechnen. Nachdem generischer Wettbewerb im Fentanylsegment seit 2005 existiert, hat der Umstellungsprozess vom Erstanbieter zu den preiswerteren Mitbewerbern nach Patentablauf dem GKV-System einen Betrag von ca. 50 Millionen Euro erspart – und das bei gleich bleibender Versorgungsqualität“, erklärte Bausch weiter. „Deshalb ist es für alle Beteiligten im Gesundheitssystem wichtig, dass – wo immer möglich – wirtschaftlichere Therapieformen eingesetzt werden, insbesondere wenn die therapeutische Gleichwertigkeit gegeben ist“, schloss Bausch.

HEXAL ist europaweit das einzige Unternehmen, das Fentanyl-haltige Schmerzpflaster selbst entwickelt, in eigenen Produktionsanlagen südlich von München produziert und selbst vermarktet. In die Entwicklung und in den Aufbau der Produktionsanlagen hat HEXAL am Standort Holzkirchen einen hohen zweistelligen Millionenbetrag investiert. Die Pflasterproduktion entspricht den modernsten technischen Standards und wurde von internationalen Behörden, darunter der US-amerikanischen FDA zertifiziert.

Über HEXAL

HEXAL mit Sitz in Holzkirchen entwickelt, produziert und vermarktet moderne Generika zu günstigen Preisen. Damit leistet HEXAL einen wichtigen Beitrag zur wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung bei höchster Therapiequalität. HEXAL bietet ein breites Portfolio von über 300 pharmazeutischen Wirkstoffen für alle großen Therapiegebiete. Das Unternehmen setzt insbesondere auf gezielte Verbesserungen, individuelle Serviceleistungen sowie auf Biosimilars, das heißt Folgeprodukte von patentfreien biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. HEXAL nimmt in diesem innovativen Bereich eine Pionierrolle ein. Mit etwa 4.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie sechs Niederlassungen in der Bundesrepublik – davon vier Produktionsstätten in den neuen Bundesländern – bekennt sich HEXAL nachdrücklich zum heimischen Standort. HEXAL wurde im Jahr 1986 gegründet und ist heute nach Umsatz der größte deutsche Arzneimittelhersteller*.

Anmerkung

*IMS MAT 12/08, Pharmagesamtmarkt

Abbildungen

Abb. 1: Die Matrixsysteme: Fentanyl-HEXAL® MAT und Fentanyl-HEXAL® S

Querschnitt Fentanyl-HEXAL® MAT und Fentanyl-HEXAL® S.

Abb. 2: Das Reservoirsystem: Fentanyl-HEXAL® TTS

Querschnitt Fentanyl-HEXAL® TTS.

Abb. 3: Pflasterschema. Alle Abbildungen Hexal AG.

Download

Referat Dr. Georg Salewsky zum Thema „Angewandte Schmerztherapie in der Praxis unter besonderer Berücksichtigung der WHO-Stufe 3“:

Abstract –  Abstract Salewsky.pdf (79.21 KB)

Referat Dr. Jens Fleschhut zum Thema „Fentanyl HEXAL® – Besonderheiten der Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen“:

Abstract –  Abstract Fleschhut.pdf (80.98 KB)

Referat Dr. Jürgen Bausch zum Thema „Wirtschaftliches Verordnen in der Schmerztherapie“:

Abstract –  Abstract Bausch.pdf (59.25 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma HEXAL zum Thema „Fentanyl HEXAL® – Individuelle Schmerztherapie aus der HEXAL-Entwicklung“ am 16.09.2009 in Holzkirchen.