PHARMAKOLOGIE

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Qualität ist kein Zufall

Filgrastim HEXAL®- das zweite Biosimilar von HEXAL

• Einführung des zweiten Biosimilars als weitere Bestätigung für die Pionierrolle im Bereich der Biosimilars.
• Filgrastim HEXAL® ist hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz mit dem Referenzprodukt vergleichbar.*
• Filgrastim HEXAL® ermöglicht ein substantielles Einsparpotenzial im deutschen Gesundheitswesen

München (17. Februar 2009) – Am 16. Februar brachte der Arzneimittelhersteller HEXAL sein zweites Biosimilar, Filgrastim HEXAL®, auf den Markt. Der Granulozyten-koloniestimu­lierenden Faktor (G-CSF) Filgrastim HEXAL® ist hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar. „Filgrastim HEXAL® ist eine hochwirksame, qualitätsvolle und kostengünstige Therapiealternative für die Behandlung der Neutropenie bei Krebskranken“, so Prof. Dr. Klaus-Peter Hellriegel, Berlin, bei einem HEXAL-Pressegespräch am 17. Februar. Das neue Biosimilar ermöglicht signifikante Einsparungen bei gleich bleibender Therapiequalität. „Allein im Raum München könnten unter bestimmten Voraussetzungen durch den Einsatz von Filgrastim HEXAL® anstelle des Referenzpräparates ca. 1,5 Mio. Euro pro Jahr bei „Filgrastim-pflichtigen“ Patienten gespart werden“, betonte Dr. Bernd-Michael Heiny, Leiter der onkologischen Ambulanz und Tagesklinik, Rottach-Egern.

Mit Filgrastim HEXAL® führt der Arzneimittelhersteller HEXAL bereits das zweite Biosimilar ein, nachdem das Unternehmen im Oktober 2008 Epoetin alfa HEXAL® als erstes Biosimilar auf den Markt gebracht hatte. „Wir freuen uns, dass wir erneut ein qualitativ hochwertiges kostengünstiges Biosimilar für Ärzte, Patienten und Kostenträger anbieten können. Für HEXAL ist dies ein weiterer Beweis der Pionierrolle im innovativen Bereich der Biosimilars“, sagte Kim Soldtwedel, Leiterin Onkologie/Biosimilars, HEXAL AG.

Filgrastim HEXAL® wurde von HEXAL entwickelt und am 6. Februar in Deutschland zugelassen. Da es sich um einen biotechnologisch hergestellten Wirkstoff handelt, bezeichnet man Filgrastim HEXAL® als Biosimilar (Similar Biological Medicinal Product), nicht als Generikum. Für Biosimilars sind aufwändige Zulassungsstudien erforderlich. Das positive Ergebnis dieser Studien bestätigt die EMEA mit der Zulassung, dass Filgrastim HEXAL® mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. „Die aktive Substanz von Filgrastim HEXAL® wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus

E. coli hergestellt. Es handelt sich um einen rekombinanten methionylierten humanen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF) aus E.Coli.“, erläuterte Dr. Carsten Brockmeyer, Leiter Biotechnologie der HEXAL AG. Die Erstellung einer geeigneten Zelllinie sowie die Entwicklung des gesamten Herstellungsverfahrens erfolgte nach „Quality by Design“ Grundsätzen. „Quality by Design“ bedeutet, dass ein zugelassenes Referenzprodukt zunächst umfangreich auf seine Zusammensetzung und Struktur hin analysiert wurde. „Mit diesen Daten wurden dann Spezifikationen für Filgrastim HEXAL® festgelegt und mit der Entwicklung begonnen. Das Ergebnis wurde immer wieder mit dem Referenzprodukt verglichen. Aus dem Wechselspiel von Prozess-Entwicklung und Analytik resultierte dann das Biosimilar Filgrastim HEXAL®“, so Brockmeyer weiter. Heute stehen im Vergleich zur Zeit der Entwicklung des Referenzpräparates technisch ausgereiftere Prozesse und Methoden zur Verfügung. Die Qualität von Filgrastim HEXAL® wurde im Entwicklungsprozess quasi in das Produkt „hineinentwickelt“.

Die EMEA hat ihre Zulassung für Filgrastim-HEXAL® auf ein umfangreiches Studien­programm gestützt und in ihrem offiziellen Assessment Report (EPAR) die Vergleich­barkeit zum Referenz­produkt Neupogen® hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt.

„Phase-I-Studien haben für die intravenöse und subkutane Applikation eine zum Referenzprodukt vergleichbare Pharmakokinetik und -dynamik belegt. Die umfassende Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Filgrastim HEXAL® bei 170 Patientinnen mit Mammakarzinom zeigt, dass das Präparat gut vertragen wird. Die aufgetretenen Nebenwirkungen sind mit denen unter der Therapie mit anderen G-CSF vergleichbar“, fasste Professor Dr. Klaus-Peter Hellriegel, Berlin, die Ergebnisse der klinischen Studien zusammen.

Filgrastim ist indiziert für die Behandlung der Neutropenie, einem Mangel an neutrophilen Granulozyten. Neutrophile Granulozyten spielen eine wichtige Rolle für die körpereigene Abwehr von Infektionen. Neutropenie tritt häufig als Begleiterscheinung nach zytotoxischer Chemotherapie oder bei fortgeschrittener HIV-Infektion auf. Filgrastim HEXAL® ist für die gleichen Indikationen zugelassen wie das Referenzprodukt. „Filgrastim HEXAL® ist hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit vergleichbar zum Referenzprodukt und stellt eine therapeutische Alternative dar“, schloss Hellriegel.

Die neue Nadelschutzvorrichtung des HEXAL-Produkts verringert außerdem das Risiko von Verletzungen und von über das Blut übertragenen Infektionen, was erheblich zum Schutz medizinischer Fachkräfte beiträgt.

Filgrastim ist vor allem wichtig zur Prophylaxe nicht nur von Infektionen, sondern auch von assoziierten Krankheitsbildern wie Schwäche, Fatigue, Stomatitis und Pilzbefall. Die rechtzeitige Anwendung von Kolonie-stimulierenden Faktoren, hauptsächlich Filgrastim, kann schwerwiegende Verläufe vermeiden helfen. „Filgrastim hilft, Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen müssen, weiterhin therapiefähig zu halten,“ so Dr. Bernd-Michael Heiny, Leiter der onkologischen Ambulanz und Tagesklinik, Rottach-Egern. Die Anwendung von Biosimilars kann die Kosten der Filgrastim-Therapie um bis zu 19 % senken, ohne dabei auf diese wichtige therapeutische Option zu verzichten. „Filgrastim HEXAL® ermöglicht in den onkologischen Praxen im Großraum München ein jährliches Einsparpotenzial von mindestens 1,5 Mio. Euro. Voraussetzung sind die folgenden Annahmen: Es werden ca. 1,5 Patientinnen und Patienten pro Tag in den ca. 30 onkologischen Praxen im Raum München „Filgrastim-pflichtig“. Nimmt man 20 Arbeitstage im Jahr an, so ergäben sich jährliche Ausgaben für Filgrastim von ca. 9 Mio. Euro. Durch den Einsatz eines Biosimilars wie z.B. Filgrastim HEXAL® anstelle des Referenzpräparates wären Einsparungen im Bereich von mindestens 1,5 Mio. Euro per annum erzielbar“, schloss Heiny.

Filgrastim HEXAL® ist zudem in allen Portfoliorabattverträgen enthalten, die HEXAL abgeschlossen hat.

HEXAL hatte bereits im August 2007 die EU-Zulassung für Epoetin alfa HEXAL®, das erste komplexe Erythropoetin-Biosimilar, erhalten und das Produkt im darauf folgenden Jahr auf den Markt gebracht. Das Unternehmen verfügt über eine umfassende Biosimilar-Pipeline, mit zahlreichen Projekten in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Mit der Zulassung für Filgrastim HEXAL® folgt die Europäische Kommission der positiven Beurteilung, die das European Medicines Agency’s Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) im November 2008 ausgesprochen hatte.

Anmerkung

* European Public Assessment Report for Filgrastim HEXAL (EMEA/H/C-917/918)

Abb.: Filgrastim-Molekül.                                                                                      © HEXAL AG

Quelle: Pressegespräch der Firma Hexal zum Thema “Qualität ist kein Zufall – Filgrastim Hexal®, das zweite Biosimilar von Hexal” am 17.02.2009 in München (tB).