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FLEXISEQ®

Neue Therapieoption für Arthrose-Patienten

Mannheim (17. Oktober 2012) – Das kürzlich neu eingeführte FLEXISEQ® bietet schmerzgeplagten Arthrose-Patienten eine neue und dringend benötigte Therapieoption. Das arzneimittelfreie, topische Gel zur Behandlung von Arthroseschmerzen enthält SequessomeTM Vesikel, die durch die Haut und die darunter liegenden Strukturen wandern und bis in die Gelenkkapsel gelangen. Dort lagern sie sich an den beschädigten Knorpel an, lindern den Schmerz und verbessern die Gelenkfunktion und -mobilität.

Die innovative Sequessome Technologie® besteht aus winzigen, extrem verformbaren Phospholipid-Vesikeln, die aktiv durch die Haut wandern um die Gelenkkapsel zu erreichen. Dabei beruht die Entdeckung des neuen Wirkprinzips auf einem Zufall: Eigentlich sollten die kleinen Vesikel als Transportmittel für Medikamente dienen. In großen klinischen Studien nach pharmazeutischem Standard konnte jedoch beobachtet werden, dass, wiewohl ohne aktive Inhaltsstoffe, FLEXISEQ® signifikant schmerzlindernd wirkte. In einer der Studien zeigte sich zudem eine mit dem COX-2-Hemmer Celecoxib vergleichbare Wirkung.

Physikalisches Wirkprinzip

Physikalisch statt pharmazeutisch, so könnte die neue Therapie beschrieben werden, denn das Gel enthält keine pharmakologisch aktiven Substanzen. Aus diesem Grund wurde es als Medizinprodukt zugelassen. Die SequessomeTM Vesikel sind eine Weiterentwicklung der bereits bekannten Liposome, die ebenfalls aus einer kugeligen Phospholipid-Doppelmembran bestehen, aber nicht verformbar sind. Durch die zusätzliche Einbringung von Surfactant-Molekülen erlangen die SequessomeTM Tröpfchen ihre extreme Flexibilität. (Abb. 1: Schematische Zeichnung eines SequessomeTM Vesikels) Die in den SequessomeTM Membranen enthaltenen Phospholipide ordnen sich so an, dass ihre stark hydrophilen Gruppen an der Außenseite liegen, wodurch die winzigen Vesikel in der Lage sind, in wasserhaltige Regionen zu wandern. Für ein gutes Therapieergebnis ist es wichtig, FLEXISEQ® nach dem Auftragen vollständig trocknen zu lassen. Während das Gel trocknet, suchen die SequessomeTM Vesikel eine neue Wasserquelle – in der Haut, auf die das Gel aufgetragen wurde. In einer Flexiseq®-Gel-Portion sind Milliarden SequessomeTM Vesikel enthalten, die, wenn sie nacheinander in die Haut eindringen, die zuerst von der Haut aufgenommenen Vesikel in tiefer gelegene Gewebeschichten schieben. Diese treibende Kraft ermöglicht es den SequessomeTM Tröpfchen, bis in die Gelenkkapsel zu gelangen. Dort lagern sie sich am Knorpel an und sorgen dafür, dass der Schmerz nachlässt und die Beweglichkeit zurückkommt.

Gelenke – Wunderwerke der Natur

Unsere Mobilität hängt von ihnen ab: unseren Gelenken. Immer wenn Knochen mit Knochen ein Gelenk bilden, garantiert das fehlerlose Zusammenspiel von Knorpel, Gelenkhülle (Synovialis) und Gelenkflüssigkeit (Synovia), Reibung zwischen den Knochen zu vermeiden, sodass wir uns bewegen können, ohne weiter darüber nachzudenken. Insbesondere der Knorpel sorgt durch seine druckausgleichende Funktion dafür, dass Stöße abgefangen werden und die Knochen geschmeidig aneinander vorbei gleiten können. Die Synovia gesunder Individuen enthält Phospholipide und es ist bekannt, dass deren Spiegel bei Arthrose-Patienten erniedrigt ist. Neben zahlreichen anderen Funktionen helfen diese Phospholipide, den Knorpel geschmeidig zu halten. Daher wird angenommen, dass erniedrigte Phospholipid-Spiegel in der Synovia zu Schmerz und Gelenkfunktionsverlust bei Arthrose-Patienten beitragen (1). Knorpel besteht zu 65 % aus Wasser und wirkt dadurch anziehend auf die in FLEXISEQ® enthaltenen SequessomeTM Vesikel. Sie lagern sich auf der Gelenkfläche so dicht an, dass sie wie ein Gleitfilm wirken. Damit erleichtern sie die Bewegung zwischen den arthrotisch beschädigten Knorpeloberflächen.

Arthrose weltweit häufigste Gelenkerkrankung

Die Arthrose ist weltweit die häufigste Gelenkerkrankung (2). Die Wahrscheinlichkeit, eine degenerative Veränderung der Gelenke zu erleiden, steigt mit dem Alter an. Entsprechend wird mit steigender Lebenserwartung die Arthrose zu einem erheblichen Problem in der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. Laut Gesundheitsberichterstattung des Robert-Koch-Instituts von 2010 haben Frauen eine 12-Monats-Prävalenz für Arthrose von 23,8 %, Männer von 14,3 %, auf die Lebenszeit gerechnet beträgt die Arthrose-Prävalenz für Frauen 27,1 %, für Männer 17,9 %. Die Gründe für diese geschlechtsspezifischen Unterschiede sind nicht bekannt. Betrachtet man die Altersgruppen gesondert, so zeigt sich bei den über 65-jährigen ein dramatischer Anstieg der Erkrankungshäufigkeit. Frauen über 65 Jahre haben eine Lebenszeitprävalenz von Arthrose von 52,9 %, Männer von 34,8 % (3).

Arthrosetherapie bisher unbefriedigend

Der hohe therapeutische Bedarf dieser großen Patientengruppe wird bislang nur unzureichend gedeckt. Die Hauptbeschwerden sind Schmerzen und Gelenksteifigkeit, gegen die hauptsächlich Schmerzmittel wie Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) Verwendung finden. Mit der häufig langfristigen Einnahme dieser Medikamente sind erhebliche Nebenwirkungen wie Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt oder eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos verbunden, die ihre Anwendung begrenzen oder sogar verbieten kann. Dies bedeutet für den betroffenen Patienten die ungute Wahl zwischen Schmerz oder Nebenwirkung, häufig wird der Schmerz gewählt mit der Folge zunehmender Immobilität und zuletzt, sofern möglich, dem operativen Gelenkersatz.

Umfangreiches Studienprogramm

FLEXISEQ® wurde in Deutschland entwickelt. Seine Effektivität wurde in einer Reihe klinischer Studien nach pharmazeutischem Standard nachgewiesen. In einer der Studien konnte für die SequessomeTM Vesikel eine vergleichbare Effektivität wie für Celecoxib nachgewiesen werden, einen häufig verwendeten COX-II-Inhibitor. Diese und eine weitere Studie wurden im Juni auf dem diesjährigen EULAR Kongress (European League Against Rheumatism) als Poster präsentiert (4). Auch während einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen wurde FLEXISEQ® gut vertragen. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die insgesamt sehr selten auftraten, waren leichte, lokale Hautirritationen. In der Regel klangen sie rasch wieder ab. Die meisten betroffenen Patienten führten die Behandlung entweder weiter oder nahmen sie später wieder auf.

Weitere Informationen unter www.flexiseq.de

Quellen

1. Hills BA, Monds MK. Br J Rheumatol 1998;37:143–147
2. Felson, D.T.: Epidemiology of knee and hip osteoarthritis. Epidemiol Rev 1988; 10: 1–28.
3. Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Gesundheit in Deutschland aktuell 2010, Robert Koch-Institut 2012, Faktenblätter, chronische Erkrankungen: Arthrose, S. 105-108
4. Conaghan, Philip G., Dickson, J., Bolten, W., Cevc, G., Rother, M.: A large randomised controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome®gel with oral celecoxib for osteoarthritis knee pain. Poster, Annual European Congress of Rheumatology, Juni 2012, Berlin 

Download

• Patientenbroschüre:  flexiseq_brosch.pdf (529.00 KB)

Quelle: Pro Bono Bio, 17.10.2012 (tB)