Forschung, Wissenschaft & Therapie

Chiesi punktet mit 3-fachem Engagement als starker Partner in der Transplantationsmedizin

 

Hamburg (27. Mai 2019) — Die immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation wurde in den letzten Jahren immer weiterentwickelt. Dennoch müssen noch viele Fragen geklärt und medical needs, die sich in der täglichen Praxis ergeben, erforscht werden. Chiesi unterstützt daher mit TACKLE, einem Programm zur Forschungsförderung, vor allem auch anwenderbetonte Projekte in Deutschland. Zudem bietet Chiesi Transplantationsmedizinern mit der interaktiven Veranstaltung ATx-Summit die Möglichkeit, die neuesten Behandlungsstrategien direkt vom ATC-Kongress zu erfahren, mit Kollegen kritisch zu diskutieren und eigene Fragestellungen zu besprechen. Auf einer Pressekonferenz von Chiesi berichteten Experten über ihre Erfahrungen mit TACKLE sowie dem ATx-Summit. Zudem wurde die sensible Arzt-Patienten-Kommunikation und der Stellenwert der modernen Immunsuppression beleuchtet.

Der stetige Zuwachs an medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie die Weiterentwicklung von Therapieansätzen zum Wohl der Patienten liegt Chiesi am Herzen. „So hat sich unser Unternehmen zum Ziel gesetzt, nicht nur die eigene sondern auch die universitäre Forschung in Deutschland nachhaltig zu unterstützen“, erklärte Dr. Katrin Engemann, Medical Manager Transplantation bei Chiesi. „Daher hat Chiesi im Bereich Organtransplantation das TACKLE-Programm (TACrolimus in Kidney and Liver – Enhancing Scientific Knowledge) ins Leben gerufen. Mit diesem Studienprogramm werden wissenschaftliche Projekte gefördert, um den Fortschritt in der Transplantation zu unterstützen.“

Bei den TACKLE-Projekten handelt es sich um interventionelle klinische Prüfungen sowie um nicht-interventionelle Studien, die vorwiegend Investigator Initiated Trials (IITs) sind. In den Projekten werden unterschiedliche Fragestellungen aus den Bereichen Nieren- und Lebertransplantation sowie Pharmakokinetik untersucht. „Seit dem Start von TACKLE 2015 mit vier Projekten hat sich die Anzahl der unterstützten Studien verfünffacht“, so Engemann. TACKLE umfasst aktuell 21 genehmigte Projekte, die sich in unterschiedlichen Stadien befinden. Vier weitere durchlaufen gerade den Genehmigungsprozess. „Das Wachstum von TACKLE verdeutlicht das große Engagement der Transplantationsmediziner. Zugleich wird die Vielzahl der aktuell noch ungelösten Herausforderungen bei der Organtransplantation und der immunsuppressiven Therapie klar, die noch gemeistert werden müssen. Daher wird Chiesi die TACKLEFörderung weiter ausbauen“, schloss Engemann.

 

TACKLE ermöglicht anwenderbezogene Studien

„TACKLE bietet vor allem die Möglichkeit, patientennahe Forschung zu betreiben“, erklärte Prof. Dr. Thorsten Feldkamp, Kiel. Eine der wichtigsten Fragen sei, wie die immunsuppressive Therapie (IST) nach der Transplantation verbessert werden könne. Aktuell würden hierbei vor allem elf verschiedene Medikamente mit sieben unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt. Um die für den individuellen Patienten beste Strategie zu finden, müssten laut Feldkamp einige Faktoren beachtet werden. Hierzu zähle die Kombination der Wirkstoffe, wobei es problematisch sei, dass die meisten Immunsuppressiva nur in bestimmten Kombinationen zugelassen sind. Weiter muss die Galenik des Präparates und davon abhängig die Dosierung berücksichtigt werden. Zudem weise jeder Patient in den verschiedenen postoperativen Stadien unterschiedliche Metabolisierungsraten für den jeweiligen Wirkstoff auf. „Wir müssen untersuchen, welcher Patient zu welchem Zeitpunkt welches Präparat in welcher Kombination benötigt“, so Feldkamp. „Solche Studien unterstützt TACKLE – unabhängig davon, von welchem Hersteller die Präparate stammen.“ Exemplarisch nannte er drei TACKLE-Projekte: eine nicht-interventionelle Studie, die u. a. Dosierungen, Wirksamkeit und Verträglichkeit von konventionell retardiertem Tacrolimus (1-mal tgl.) und Tacrolimus mit MeltDose®-Technologie (1-mal tgl.) untersucht. „Diese Studie wird praktische Ergebnisse für die Behandlung liefern“, betonte Feldkamp. Im Fokus der zweiten Studie steht die Metabolisierungsrate von Tacrolimus gemessen anhand der „C/DRatio“ (Konzentration-Dosis-Verhältnis). Es soll eruiert werden, welches Tacrolimus-Präparat und welche Dosierung für Patienten mit schneller bzw. langsamer Metabolisierungsrate richtig ist. Als drittes Beispiel nannte Feldkamp ein Register, das der Frage nach dem geeigneten immunsuppressiven Therapiemanagement unter Einbeziehung von Nierenbiopsieergebnissen zu verschiedenen Zeitpunkten nachgeht. Welche Änderungen der Pharmakokinetik zwischen Tacrolimus und Nahrung bzw. anderen Medikamenten auftreten können, untersuchen aktuell zwei weitere Studien im TACKLE-Programm, ergänzte Engemann.

„Es handelt sich bei den Beispielen um sehr anwenderbezogene Studien, die ohne TACKLE-Förderung vielleicht nicht so durchgeführt werden könnten. Es erfolgt ein Rückspiegeln der Ergebnisse an Chiesi und ein Austausch darüber. Damit haben wir die Möglichkeit, die medical needs zu identifizieren, die sich im täglichen Umgang mit den Patienten ergeben. Daraus entsteht ein direkter Benefit für die Patienten, denn wir können die Ergebnisse dann bei der Therapie umsetzen“, so Feldkamp abschließend.

 

Interaktiver ATx-Summit bietet Wissenstransfer und Netzwerk-Möglichkeit

Der American Transplant Congress (ATC), der wichtigste internationale Kongress für Transplantationsmedizin, findet jedes Jahr in den USA statt. „Chiesi hat mit dem ATx-Summit ein einzigartiges interaktives Veranstaltungsformat ins Leben gerufen, damit sich interessierte Ärzte hier in Deutschland zeitnah über die auf dem ATC präsentierten aktuellen Erkenntnisse informieren können“, berichtete Prof. Dr. Wolf Bechstein, Frankfurt. Hierfür besucht ein jährlich wechselndes Team aus renommierten Experten auf dem ATC ausgewählte Sessions und bereitet die wissenschaftlichen Daten und Informationen u. a. zu den neuesten Behandlungsstrategien strukturiert auf. Im Rahmen des ATx-Summits werden diese vorgestellt und insbesondere die Implikationen für die tägliche Klinikroutine gemeinsam mit den Teilnehmern kritisch diskutiert. „Der ATx-Summit will aber nicht nur aktuelles Wissen vermitteln, sondern vor allem auch junge Ärzte für das spannende Fach Transplantationsmedizin begeistern“, betonte Bechstein, der 2018 zum ATx-Expertenteam gehörte.

„Die Veranstaltung bietet den Teilnehmern vor allem auch die Möglichkeit zur Netzwerkbildung“, berichtete Prof. Dr. Benjamin Wilde, Essen, von seinem Besuch des ATx-Summits. „Wir können uns intensiv mit Kollegen aus anderen Zentren austauschen. Die Netzwerkbildung ist essenziell, um die vorgestellten Innovationen und neuen Behandlungsstrategien adäquat für den Patienten implementieren zu können.“ Ein weiterer Pluspunkt der Veranstaltung sei, dass die Teilnehmer eigene Poster mitbringen könnten, die im Rahmen eines „Poster Walks“ gemeinsam mit den Referenten und Kollegen diskutiert werden, so Wilde weiter. Das sei eine sehr gute Möglichkeit, beispielsweise eigene Projekte in der patientennahen Forschung vorzustellen oder kompetente Ansichten zu einem schwierigen Patientenfall zu erhalten.

Alle Vortragsvideos der ATx-Summit-Veranstaltungen sind online unter www.envarsus.de abrufbar (mit DocCheck-Login). Der ATx-Summit 2019 „From Boston to Essen“ findet vom 28. bis 29. Juni 2019 in Essen statt. Interessierte Ärzte können sich über ihren Außendienstmitarbeiter von Chiesi anmelden. „Ich bin auf jeden Fall wieder dabei“, betonte Wilde.

 

Moderne Immunsuppression für gute Transplantatfunktion und hohe Lebensqualität

Ein fremdes Organ zu bekommen, ist für den Betroffenen oft in vieler Hinsicht nicht so einfach. Welchen Stellenwert hierbei die Arzt-Patienten-Beziehung hat, beleuchtete Prof. Dr. med. Johann Pratschke, Berlin, gemeinsam mit einer lebertransplantierten Patientin, die er seit vielen Jahren betreut. Bei ihr wurde 1974 eine beruflich bedingte Hepatitis A/B mit schlechter Prognose diagnostiziert. Bis 1995 konnte die Leberfunktion medikamentös aufrechterhalten werden, danach nahm sie immer weiter ab. 2001 kam die Patientin auf die Warteliste für eine Transplantation. „Die Wartezeit war grauenhaft“, berichtete sie. Daher engagiert sie sich ehrenamtlich, um Menschen in einer solchen Situation, aber auch nach der Transplantation zu helfen. Für sie war erst 2003 „die Zeit zwischen Hoffen und Bangen“ zu Ende: Sie bekam eine neue Leber. Es kam jedoch zur Abstoßungsreaktion und im Lauf der Jahre zu Komplikationen, die bis zur Teilresektion des transplantierten Organs geführt haben. Inzwischen hat sich die Leberfunktion stabilisiert und seit 2014 geht es der Patientin sehr gut.

Für die Patientin ist bei der Kommunikation mit dem Arzt entscheidend, dass von Anfang an ein Vertrauensverhältnis aufgebaut wird. „Der Arzt muss zuhören können, er muss mich und meine Situation verstehen, ehrlich sein und Hoffnung geben, ohne zu übertreiben“, betonte sie. Für Pratschke ist das Vertrauensverhältnis ebenfalls unabdingbar. Wobei sich die Art des Gespräches zwischen Arzt und Patient stark verändert habe. „Heute müssen wir intensiver aufklären und um Vertrauen werben. Eine offene Kommunikation gewinnt immer mehr an Bedeutung. Wir müssen ein Gefühl dafür bekommen, was der Patient will, was er benötigt und welche Belastungen er bereit ist zu tragen“, so Pratschke. Dies müsse bei der Wahl der immunsuppressiven Therapie berücksichtigt werden. Als Arzt trage man die Verantwortung, die für den Patienten ideale Therapie zu finden. „Wir müssen seine Beschwerden beachten und ernst nehmen!“ Sei dem Patienten beispielsweise die einzunehmende Menge an Tabletten zu hoch, könnte eine retardierte Tacrolimus-Formulierung mit einmal täglicher Gabe wie Envarsus® zur Reduzierung der Tablettenlast beitragen. Zudem könne so die Dosis reduziert werden. „Wir sind bemüht, die Immunsuppression so weit wie möglich zu verringern, denn inzwischen liegt unser Augenmerk nicht mehr so sehr auf der Infektionsgefahr, sondern auf dem Tumorrisiko, da die Patienten heute sehr viel länger mit den neuen Organen leben“, erklärte Pratschke.

Pratschke betonte abschließend die Fortschritte, die die Transplantationsmedizin in den letzten Jahren gemacht habe. „Es stehen nur wenige Organe zur Verfügung. Aber heute können wir auch marginale (nicht ideale) Organe verpflanzen, die früher nicht verwendet werden konnten – nicht zuletzt dank moderner Immunsuppressiva.“

 

Die Chiesi Gruppe

Chiesi Farmaceutici S.p.A. ist ein internationales, privat geführtes Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Parma, Italien. Chiesi widmet sich der Forschung, der Entwicklung und dem Vertrieb innovativer verschreibungspflichtiger, therapeutischer Produkte in den Bereichen Atemwegserkrankungen, Neonatologie, Transplantationsmedizin sowie Seltene Erkrankungen. Das 1935 gegründete Unternehmen beschäftigt heute über 5.300 Mitarbeiter in weltweit 26 Tochtergesellschaften und vertreibt seine Produkte in über 70 Ländern. Im Jahr 2017 konnte ein Umsatz von 1,685 Mrd. Euro erzielt werden.

 

Die Chiesi GmbH in Deutschland

Die Chiesi GmbH mit ihrem Sitz in Hamburg beschäftigt in Deutschland rund 330 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Innen- und Außendienst. Als eine der größten Vertriebsgesellschaften von Chiesi erwirtschaftete sie im Jahr 2017 einen Umsatz von insgesamt 176 Mio. Euro. Chiesi unterstützt alle an der Versorgung der Patienten Beteiligten darin, diesen ein besseres Leben zu ermöglichen und engagiert sich in der Gestaltung und Fortentwicklung des Gesundheitssystems. 2018 wurde Chiesi erneut vom TOP Employers Institute als Top Arbeitgeber ausgezeichnet.

 

Basisinformationen

Envarsus® 0,75 mg Retardtabletten, Envarsus® 1,0 mg Retardtabletten, Envarsus® 4,0 mg Retardtabletten.
Wirkstoff: Tacrolimus. Zus.: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg/1,0 mg/4,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat), sonst. Best.: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimeticon 350.
Anw.: Prophylaxe d. Transplantatabstoßung b. erwachsenen Nieren- o. Lebertransplantatempfängern. Behandlung d. Transplantatabstoßung, die sich gegenü. anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, b. erwachsenen Patienten.
Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen d. Bestandteile u. sonstige Makrolide.
Nebenw.: Tacrolimus verringert d. körpereigenen Abwehrmechanismen u. kann d. Anfälligkeit f. Infektionen erhöhen. Schwerwiegende Nebenw. einschließl. allergische u. anaphylaktische Reakt. können auftreten. Über gutartige u. bösartige Tumore wurde nach Behandlung m. Envarsus berichtet; erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonz. im Blut, Schlafstörungen, Zittern, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, abnormale Leberfunktionstests, Durchfall, Übelkeit, Nierenbeschwerden; geringere Anzahl v. Blutkörperchen, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränd. d. Anzahl roter Blutkörperchen, verringerte Konz. v. Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium o. Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- o. Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Blutsäurewerte, andere Veränd. d. Blutsalze, Angsterscheinungen, Verwirrtheit u. Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatr. Erkrankungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln u. Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen u. Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen d. Nervensystems, verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen, Ohrensausen, verringerte Durchblutung d. Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz, Blutungen, teilw. o. vollständiger Verschluss v. Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Veränd. d. Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um d. Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome, Magenprobleme wie Entzündung o. Geschwüre in Verb. m. Bauchschmerzen o. Durchfall, Magenblutung, Entzündung o. Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle, Erkrankungen d. Gallenwege, Gelbfärbung d. Haut infolge v. Lebererkrankungen, Schädigung d. Lebergewebes u. Leberentzündungen, Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen u. Rücken, Muskelkrämpfe, beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes o. schmerzhaftes Harnlassen, allg. Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen u. Beschwerden, erhöhte Blutspiegel d. alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden, unzureichende Funktion d. transplantierten Organs; Veränd. d. Blutgerinnung, Verringerung d. Anzahl aller Blutkörperchen, Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren, auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- o. Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung d. Lactatdehydrogenasekonz., Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme, Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- u. Pulsfrequenz, Blutgerinnsel in Arm- o. Beinvene, Schock, Atembeschwerden, Erkrankungen d. Atemwege, Asthma, Darmverschluss, erhöhte Blutamylasewerte, Rückfluss d. Mageninhalts in d. Rachen, verlangsamte Magenentleerung, Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung, Gelenkerkrankungen, Menstruationsschmerz u. abnorme Regelblutungen, Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme u. Kälte, Druckgefühl auf d. Brust, Zittrigkeit o. Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust; geringfügige Blutungen in d. Haut durch Blutgerinnsel, erhöhte Muskelsteifigkeit, Blindheit, Taubheit, Flüssigkeitsansammlung um d. Herz, akute Atemlosigkeit, Zystenbildung in d. Bauchspeicheldrüse, Durchblutungsstörungen in d. Leber, schwere Erkrankung m. Blasenbildung (Haut, Mund, Augen, Geschlechtsorgane), verstärkter Haarwuchs, Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre; Muskelschwäche, abnorme Befunde b. Ultraschalluntersuchungen d. Herzens, Leberversagen, schmerzhaftes Harnlassen m. Blut im Urin, Zunahme d. Fettgewebes. Häufigkeit nicht bekannt: Fälle v. Erythroblastopenie, Agranulozytose, hämolyt. Anämie, Störungen d. Sehnervs.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Februar 2019.
Chiesi GmbH, Hamburg

 


Quelle: Chiesi GmbH, 27.05.2019 (tB).

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