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Forschung zu Typ 2 Diabetes

Novo Nordisk kooperiert mit internationalen Wissenschaftlern und Organisationen bei kardiovaskulärer Endpunktstudie zu Victoza®

Frankfurt am Main (12. Mai 2010) – Novo Nordisk hat heute Details seiner kardiovasku­lären Endpunktstudie zu Victoza® (Liraglutid) bekanntgegeben, die im Herbst 2010 gestartet werden soll. Die Studie mit dem Namen LEADERTM- (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) hat zum Ziel, die kardiovaskuläre Sicherheit des ersten zugelassenen humanen-GLP-1 Analogons Victoza®, das einmal täglich verab­reicht wird, zu untersuchen und zu bestätigen. Zudem soll die Studie das Potential von Victoza® aufzeigen, das kardio­vaskuläre Risiko zu vermindern. Die LEADERTM-Studie erfüllt auch die neue FDA Richtlinie für Typ 2 Diabetes Therapien.

Aufgrund der wissenschaftlichen Bedeutung dieser Studie ist der Prüfplan in enger Zusammenarbeit mit einem internationalen Steuerungsgremium, mit US-amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden und mit der Hilfe des Population Health Research Institute (PHRI) an der McMasters Universität in Kanada konzipiert worden. Des Weiteren wird ein unabhängiges Datenkontrollkomitee den Studienverlauf überwachen und sicher­stellen, dass die Studie höchste Standards bezüglich Ethik und Patienten­sicherheit erfüllt.

„Es gibt einen eindeutigen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Erkrankungen und Typ 2 Diabetes“, sagt Dr. John Buse, Chef der Endokrinologie und Direktor des Diabetes Care Centre an der University of North Carolina School of Medicine, und Vorsitzender des Steuerungsgremiums von LEADERTM. „Tatsächlich sind kardiovaskuläre Erkrankungen die Haupttodesursache bei Diabetes – sie sind für mehr als 50 Prozent aller Todesfälle bei Diabetes verantwortlich. Deshalb brauchen wir dringend weitere Langzeit­studien, um das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Menschen mit Typ 2 Diabetes weiter senken zu helfen.“

Die meisten Menschen mit Typ 2 Diabetes leiden unter einer Reihe von Ko-Morbiditäten wie Übergewicht1, Bluthochdruck2, und Dyslipidämie2. Die hohe Prävalenz dieser Ko-Morbidi­täten, in Kombination mit Hyperglykämie, sind bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes vermutlich verantwortlich für das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Komplika­tionen.3 Doch nur bei 10 Prozent der Patienten mit Diabetes sind Blutglucose, Bluthoch­druck und Dyslipid­ämie therapeutisch gut eingestellt.4

Zusätzlich zur generellen Verbindung zwischen kardiovaskulären Erkrankungen und Typ 2 Diabetes könnten manche Typ 2 Diabetes Therapien mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen assoziiert sein.5 Der wissenschaftliche Nachweis dieses Zusammenhangs führte die Zulassungsbehörden dazu, weitere Studien zu Typ 2 Diabetes Therapien einzufordern, um sicherzustellen, dass alle neueren Medikamente das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht unzulässig erhöhen.5

Bisherige Daten der LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) Studien zeigten, dass die Therapie mit Victoza® bei Menschen mit Typ 2 Diabetes nicht nur die Blut­zuckereinstellung ver­bessert (HbA1c -1,0 bis 1,6%),6-11 sondern im Schnitt auch zu einer Gewichtsabnahme von 2-3 kg führt, 6-10 den Blutdruck um 2-6 mmHg senkt,6-11 und Lipide sowie andere kardio­vasku­läre Risiko-Marker wie Gesamtcholesterin, LDL, TG, FFS, BNP und CRP12,* senken kann.

Über LEADER

LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) ist eine langfristige, multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie, die etwa 9.000 Patienten über einen Zeitraum von fünf Jahren einschließen wird. Die Studie wird Liraglutid zusätzlich zur Standard­therapie mit der alleinigen Standardtherapie ohne Liraglutid bei Patienten mit Typ 2 Diabetes vergleichen.

Das humane-GLP-1 Analogon Victoza® (Liraglutid)

Victoza® ist das erste zugelassene humane-Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Analogon, das für die Behandlung von Typ 2 Diabetes entwickelt wurde. Es wird einmal täglich verabreicht. Victoza® senkt den Blutzucker, indem es die Insulinfreisetzung stimuliert und die Glucagon­sekretion senkt, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist; außerdem verlangsamt es die Magenentleerung.13 Victoza® senkt auch das Körpergewicht und die Körperfettmasse mithilfe von Mechanismen, bei denen ein reduziertes Hungergefühl und eine gesenkte Kalorienaufnahme eine Rolle spielen.13 Victoza® wird einmal täglich injiziert, zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten.13 Novo Nordisk erhielt die Marktzulassung für Victoza® am 30. Juni 2009 in der EU, am 20. Januar 2010 in Japan und am 25. Januar 2010 in den USA.

Quellen

1. Agency for Healthcare Research and Quality. Prevalence of obesity and other chronic health conditions among diabetic adults in the US community population, 2001. Medical Expenditure Panel Survey. 2004. Available at URL: http://www.meps.ahrq.gov/mepsweb/data_files/publications/st34/stat34.pdf Last accessed March 2010.
2. Jacobs et al. Prevalence and control of dyslipidemia among persons with diabetes in the United States. Diabetes Res Clin Pract. 2005;70:263–269.
3. Saydah, S et al. Poor control of risk factors for vascular disease among adults with diabetes. JAMA. 2004;291(3):335-342.
4. Cheung B et al. Diabetes prevalence and therapeutic target achievement in the United States, 1999 to 2006. Am J Med. 2009;122:443-53.
5. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Diabetes Mellitus — Evaluating cardiovascular risk in new antidiabetic therapies to treat type 2 diabetes. US Department of Health and Human Services. December 2008. Available at URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071627.pdf.  Last accessed March 2010.
6. Marre M et al. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, added to a sulphonylurea over 26 weeks produces greater improvements in glycaemic and weight control compared with adding rosiglitazone or placebo in subjects with Type 2 diabetes (LEAD-1 SU). Diabetic Medicine. 2009;26: 268–278.
7. Nauck M et al. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes. The LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009;32:84–90.
8. Garber A et al. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009; 373(9662):473-481.
9. Zinman B et al. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes mellitus (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009;32:1224-1230.
10. Russell-Jones D et al. Liraglutide vs insulin glargine and placebo in combination with metformin and sulphonylurea therapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised controlled trial (LEAD-5 met+SU). Diabetologia. 2009;52(10):2046-55.
11. Buse J, et al. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009;374(9683):39-47.
12. Plutzky J, Garber A, Toft A et al. Meta analysis demonstrates that liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, significantly reduces lipids and other markers of cardiovascular risk in type 2 diabetes. Diabetologia. 2009; in press.
13. Fachinformation Victoza®, Stand Juni 2009

Über Novo Nordisk

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einer weltweit führenden Position in der Diabetesversorgung. Daneben hält Novo Nordisk führende Stellungen in den Bereichen Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- und Hormonersatztherapie. Dem ganzheitlichen Anspruch „Changing Diabetes® – Diabetes verändern“ entsprechend werden alle Produkte und Aktivitäten in größtmöglicher Verantwortung für Patienten, Ärzte und Gesellschaft konzipiert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt weltweit mehr als 29.300 Mitarbeiter in 76 Ländern, davon rund 600 am deutschen Standort in Mainz. Seine Produkte werden in 179 Ländern vertrieben. Als Aktiengesellschaft ist Novo Nordisk an den Börsen von Kopenhagen und New York gelistet.

Weitere Informationen unter www.novonordisk.de

Quelle: Pressemitteilung der Firma Novo Nordisk vom 12.05.2010 (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).