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Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom

Erste systemische Therapie: Drei Jahre Erfahrung mit Vismodegib

Dresden (22. September 2016) – Die Zulassung des Hedgehog-Signalweg-Inhibitors Erivedge®▼(Vismodegib) im Jahr 2013 revolutionierte weltweit die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC). Erstmals steht Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, eine systemische Therapie zur Verfügung. Bis heute ist der Wirkstoff der einzig verfügbare Hedgehog-Signalweg-Inhibitor in Deutschland. Bei einem wissenschaftlichen Symposium der Roche Pharma AG auf dem 26. Deutschen Hautkrebskongress (ADO) gab Dr. Brent Moody, Nashville (Tennessee), einen Überblick über die aktuelle Behandlung des BCC in den USA. Mit Praxisbeispielen erläuterte er seinen Einsatz von Vismodegib im Therapiealltag.

Auch für Dr. Brent Moody, Heritage Medical Associates, Skin Cancer Surgery Centers, Nashville (Tennessee, USA), gilt die Resektion nach wie vor als Goldstandard in der Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms. Wie der Amerikaner in seinem praxisnahen Vortrag ausführte, ist für ihn die systemische Therapie mit dem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor Vismodegib eine wirksame Ergänzung zur chirurgischen Standardtherapie. Moody erläuterte anhand von Praxisbeispielen, in welchen Fällen eine Operation nicht die Therapie der Wahl ist: Beispielsweise, wenn funktionell einschränkende oder ästhetisch entstellende Ergebnisse im Kopf-Hals-Bereich zu befürchten sind. Der durchaus provokanten Frage, ob alles, was operiert werden kann auch operiert werden soll, stellt er anhand von Fallbeispielen patientenfokussierte Argumente gegenüber. So stellte Moody Patientenfälle vor, die er erfolgreich mit dem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor behandelt hat und bei denen bis vor wenigen Jahren die Operation die einzige Behandlungsoption gewesen wäre.


Systemische Behandlung mit Vismodegib ist die Therapie der Zukunft beim BCC

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Vismodegib steht seit drei Jahren als systemische Therapieoption zur Verfügung und ist mit der Einnahme von nur einer Kapsel täglich1 einfach in der Anwendung. Der Hedgehog-Signalweg-Inhibitor hat sich weltweit bereits bei über 13.000 Patienten eindrucksvoll bewährt.2 Hierzu gehören auch Moodys persönliche Praxiserfahrungen, die er mit seinen Kollegen weltweit teilt. Auch er operiert heute noch eine Vielzahl seiner Patienten mit fortgeschrittenen BCC, ist aber überzeugt, dass die systemische Therapie mit dem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor im Behandlungskonzept des BCC mit zunehmender Erfahrung zukünftig einen deutlich größeren Stellenwert einnehmen wird.


Studien belegen klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Nicht nur internationale Praxiserfahrungen, sondern auch die Studiendaten sprechen für die Therapie mit Vismodegib: In der Zulassungsstudie ERIVANCE konnte bei 90 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom eine sichtbare Verkleinerung der Läsionen erreicht werden. Ein unabhängiges Expertengremium bestätigte ein Ansprechen, definiert als Verringerung des sichtbaren Tumors ≥ 30 %, bei 43 % der Patienten, 21 % sogar mit einer histologisch gesicherten kompletten Remission.3 Eine Langzeitauswertung der ERIVANCE-Studie durch Prüfärzte nach 30 Monaten untermauert die gute Wirksamkeit und Sicherheit: Bestätigt wurde eine Gesamtansprechrate von 60,3 %, davon mehr als die Hälfte mit einer langanhaltenden kompletten Remission. Die mediane Ansprechdauer betrug 26,2 Monaten, bei größtenteils milden bis moderaten Nebenwirkungen (Grad 1 und 2).4,5 Die Ergebnisse der globalen Sicherheitsstudie STEVIE, der bislang größten Studie zur medikamentösen Therapie des BCC, bestätigen die anhaltende Tumorkontrolle. Das auf dem diesjährigen Amerikanischen Krebskongress (ASCO) vorgestellte Datenupdate fasst die Behandlung von 1.215 Patienten zusammen. Es belegt bei 92,9 % der Studienteilnehmer eine langfristige Stabilisierung – im Median von zwei Jahren – und oft auch eine komplette Abheilung.6,7 Die gute klinische Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt ebenfalls die Anwendungsbeobachtung RegiSONIC mit einer Rate an partiellen und kompletten Remissionen von 87,1 %.8

Gerade weil ein systemisches Behandlungskonzept ein Umdenken beim BCC erfordert, appellierte Moody an seine Kollegen, sich mit der Therapie mit Vismodegib auseinanderzusetzen – und er betonte, dass für ihn die eigenen Praxiserfahrungen das wesentliche Argument sind.


Literaturverweise

  1. Fachinformation Erivedge®, Stand Juni 2016
  2. PSUR (PBRER) vismodegib – end of reporting interval 29th January 2016
  3. Sekulic A et al., N Engl J Med 2012; 366 (23): 2171-79
  4. Sekulic A et al., J Clin Oncol 2014; 32 (Suppl.) 5s: Abstract 9013
  5. Drenó B et al., Society for Melanoma Research 2014 Congress, Pigment Cell & Melanoma Research;
  6. 27: 1169-1241
  7. Basset-Seguin N et al., Lancet Oncol 2015; 16: 729-36
  8. Hansson J et al., ASCO 2016, Poster 9532
  9. Lacouture ME et al., AAD 2016, E-poster ID: 3500


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624 14 3183.


Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.


Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de


Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharme, 22.09.2016 (tB).

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