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Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom

Vismodegib-Therapie: Patienten im Hauttumorzentrum behandeln

München (26. Juli 2016) – Erivedge®▼ (Vismodegib) hat sich im klinischen Alltag zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) etabliert. Seit der Zulassung im Jahr 2013 wurden weltweit mehr als 13.000 Patienten mit dem ersten und bis heute in Deutschland einzig verfügbaren Hedgehog-Signalweg-Inhibitor therapiert. Die Behandlung sollte idealerweise in Kooperation mit einem Hauttumorzentrum erfolgen, wie Professor Dr. Dagmar von Bubnoff, Freiburg, bei einem wissenschaftlichen Symposium der Roche Pharma AG im Rahmen der 25. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie in München hervorhob.

Nach wie vor gilt die Resektion als Goldstandard in der Behandlung des fortgeschrittenen BCC. Sind jedoch funktionell einschränkende oder ästhetisch entstellende Ergebnisse im Kopf-Hals-Bereich zu befürchten oder besteht eine Narkoseunverträglichkeit, empfiehlt die deutsche S2K-Leitlinie die Abwägung alternativer Therapieoptionen.1 Der Hedgehog-Signalweg-Inhibitor Vismodegib ist bisher die einzig verfügbare systemische Therapie in dieser Indikation.2 Er ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind.3

Patienten in die interdisziplinäre Therapieentscheidung einbinden

Die Entscheidung über die Behandlung eines fortgeschrittenen BCC sollte unbedingt interdisziplinär und in enger Kooperation mit einem Hauttumorzentrum erfolgen, erklärte Professor Dagmar von Bubnoff, Klinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätsklinikum Freiburg. „Auf diese Weise ist es möglich, über die für den Patienten beste Therapie zu entscheiden. Zwingende Voraussetzung dafür ist, dass Patienten von den niedergelassenen Ärzten an ein Hauttumorzentrum überwiesen werden“, so von Bubnoff. „Im Gegensatz zu früher bedeutet eine Überweisung heute eben nicht mehr zwangsläufig eine umfangreiche und belastende Operation. Wir bieten in den Hauttumorzentren auch schonendere Alternativen an.“ Wichtig bei dieser Entscheidungsfindung ist natürlich, dass die Patienten umfassend über alle Therapiemöglichkeiten und deren potenzielle Konsequenzen aufgeklärt werden, so dass sie die gemeinsam zu fällende Therapieentscheidung anschließend auch mit guter Compliance mittragen können.

Anhaltende Tumorkontrolle

Studien belegen die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hedgehog-Signalweg-Inhibitors: In der Zulassungsstudie ERIVANCE konnte bei 90 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC eine Tumorschrumpfung verzeichnet werden4. Ein Update der ERIVANCE-Studie über eine Nachbeobachtungszeit von drei Jahren untermauert die gute Wirksamkeit und Sicherheit: So sind ca. 1/3 der Patienten, die eine komplette Remission erreicht hatten, auch drei Jahre nach Ende der Therapie noch rezidivfrei.5, 6 Die Ergebnisse der globalen Sicherheitsstudie STEVIE7, der bislang größten Studie zur medikamentösen Therapie des BCC, bestätigen die anhaltende Tumorkontrolle. Das belegt ein aktuelles, auf dem diesjährigen Amerikanischen Krebskongress (ASCO) vorgestelltes Datenupdate nach der Behandlung von 1.215 Patienten. Es dokumentiert bei 92,9 % der Studienteilnehmer eine langfristige Stabilisierung – im Median von zwei Jahren – oder sogar eine komplette Abheilung.8 Die Ergebnisse der Anwendungsbeobachtung RegiSONIC bestätigen ebenfalls die gute klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hedgehog-Signalweg-Inhibitors mit einer Rate an partiellen und kompletten Remissionen (best overall response rate) von
87,1 %.9

Günstiges Sicherheitsprofil

Der Hedgehog-Signalweg-Inhibitor Vismodegib weist ein günstiges Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil auf. Die unter der Therapie auftretenden Nebenwirkungen sind größtenteils mild bis moderat (Grad 1 und 2).2, 7 Das günstige Sicherheitsprofil wird auch durch die Langzeitdaten bekräftigt: Die aktuelle Auswertung der Sicherheitsstudie STEVIE bestätigte das bekannte Sicherheitsprofil aus der Zulassungsstudie.8

Literaturverweise

1. Hauschild A et al., S2k-Kurzleitlinie “Basalzellkarzinom der Haut” (Update 2012), aktueller Stand 12/2013
   http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-021l_S2k_Basalzellkarzinom_2013-12.pdf
2. PSUR (PBRER) vismodegib – end of reporting interval 29th January 2016
3. Fachinformation Erivedge®, Stand Juni 2016
4. Sekulic A et al., N Engl J Med 2012; 366 (23): 2171-79
5. Sekulic A et al., J Clin Oncol 2014; 32 (Suppl.) 5s: Abstract 9013
6. Drenó B et al., Society for Melanoma Research 2014 Congress, Pigment Cell & Melanoma Research;
   27: 1169-1241
7. Basset-Seguin N et al., Lancet Oncol 2015; 16: 729-36
8. Hansson J et al., ASCO 2016, Poster 9532
9. Lacouture ME et al., AAD 2016, E-poster ID: 3500

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 26.07.2016 (tB).